Melhorando o acesso aos cuidados de insônia em clínicas VA PCMHI (EASI Care)
Melhorando o acesso aos cuidados de insônia (EASI Care): Implementando o tratamento comportamental breve para insônia em clínicas de integração de saúde mental de atenção primária
A insônia crônica, um dos problemas de saúde mais comuns entre os veteranos, afeta significativamente a saúde, a função e a qualidade de vida. Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTI) é o tratamento de primeira linha; no entanto, apesar dos esforços para treinar os médicos AV para fornecer CBTI, ainda existem barreiras significativas para fornecer acesso adequado ao tratamento da insônia. Até 44% dos veteranos atendidos na Atenção Primária relatam insônia, tornando-o um ambiente clínico ideal para melhorar o acesso aos cuidados com a insônia. Além disso, o Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI), adaptado do CBTI como um tratamento mais breve e flexível, é facilmente administrado por médicos de Integração de Saúde Mental em Atenção Primária (PCMHI) e pode melhorar muito o acesso aos cuidados para veteranos com insônia. No entanto, simplesmente treinar os médicos PCMHI para fornecer BBTI não é suficiente. Estratégias de implementação são necessárias para aceitação, adoção e prestação de cuidados sustentáveis com sucesso.
Este teste de eficácia de implementação híbrido III escalonado envolve quatro VA Medical Centers: Baltimore, Durham, Minneapolis e Filadélfia. O design híbrido permite testar a implementação e a eficácia do tratamento. O design de cunha escalonada permite que menos locais alcancem a potência adequada, pois todos os locais são expostos ao treinamento BBTI (BBTI) e estratégias de implementação + BBTI (BBTI + IS). A amostra-alvo são os médicos PCMHI e o impacto de um conjunto de estratégias no sucesso da prestação sustentável de BBTI na Atenção Primária. Os dados retrospectivos coletados dos registros eletrônicos de saúde do VA serão usados para obter variáveis de interesse relacionadas aos resultados do tratamento de veteranos e dados relacionados ao fornecimento de BBTI pelo clínico PCMHI.
O objetivo 1 comparará o impacto dos médicos PCMHI treinados para fornecer BBTI versus o impacto do treinamento BBTI mais 12 meses de acesso a um pacote de estratégia de implementação (BBTI+IS). Espera-se que apenas o treinamento BBTI+IS versus BBTI resulte em mais veteranos com acesso a tratamento para insônia em PCMHI.
O Objetivo 2 identificará estratégias específicas que promovem a implementação bem-sucedida de BBTI em PCMHI por meio do uso de entrevistas qualitativas e pesquisas com interessados clínicos em cada local de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insônia crônica, um dos problemas de saúde mais comuns entre os veteranos, afeta significativamente a saúde, a função e a qualidade de vida. A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) é o tratamento de primeira linha; no entanto, apesar dos esforços para treinar médicos VA para fornecer CBTI, ainda existem barreiras significativas para fornecer acesso adequado aos cuidados de insônia. Até 44% dos veteranos atendidos na Atenção Primária relatam insônia, tornando-o um ambiente clínico ideal para melhorar o acesso aos cuidados de insônia. Além disso, o Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI), adaptado do CBTI como um tratamento mais breve e flexível, é facilmente administrado por médicos de Integração de Saúde Mental na Atenção Primária (PCMHI) e pode melhorar muito o acesso aos cuidados para veteranos com insônia. No entanto, simplesmente treinar os médicos da PCMHI para administrar o BBTI não é suficiente. São necessárias estratégias de implementação para uma aceitação e adoção bem-sucedidas e uma prestação sustentável de cuidados.
Este ensaio de eficácia de implementação híbrida III escalonado envolve quatro centros médicos VA: Baltimore, Durham, Minneapolis e Filadélfia. O design híbrido permite testar a implementação e a eficácia do tratamento. O design escalonado permite que menos locais atinjam a potência adequada, pois todos os locais são expostos ao treinamento BBTI (BBTI) e às estratégias de implementação BBTI + (BBTI+IS). A amostra-alvo são os médicos do PCMHI e o impacto de um conjunto de estratégias no sucesso da prestação sustentável de BBTI na Atenção Primária. Dados retrospectivos coletados de registros eletrônicos de saúde VA serão usados para obter variáveis de interesse relacionadas aos resultados do tratamento de veteranos e dados relacionados à entrega de BBTI pelo médico PCMHI.
Compararemos o impacto dos médicos PCMHI treinados para fornecer BBTI versus o impacto do treinamento BBTI mais 12 meses de acesso a um pacote de estratégia de implementação (BBTI+IS). Espera-se que o treinamento BBTI + IS vs. BBTI por si só resulte em mais veteranos com acesso a cuidados de insônia no PCMHI. Também compararemos a entrega do BBTI em todas as quatro fases, desde a pré-formação até à pós-implementação. Também mediremos os resultados de nível veterano para gravidade da insônia e fidelidade do médico PCMHI na entrega do BBTI.
As medidas de resultados foram atualizadas (por exemplo, alteradas/removidas) para refletir com mais precisão o protocolo e as análises do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
4 VAMCs serão randomizados na ordem em que receberão a intervenção (cunha escalonada).
Em cada VAMC, dados retrospectivos serão coletados em veteranos que recebem BBTI de um clínico PCMHI participante do estudo. Nosso objetivo é coletar dados de pelo menos 332 veteranos durante a fase de implementação (n=83 veteranos em 12 meses para cada site).
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer clínico de PCMHI, nos locais participantes, que conclua o treinamento em BBTI e se voluntarie para participar deste estudo.
Todos os Veteranos em Cuidados Primários, nos locais participantes, que recebem BBTI de um clínico PCMHI participante.
Critério de exclusão:
Não atende aos critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Minneapolis VAMC
BBTI; Estratégias ERIC
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Outros nomes:
Uma versão adaptada da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) que se concentra nos componentes comportamentais, controle de estímulos e restrição do sono (as quatro regras):
Realizado semanalmente a quinzenalmente durante 4-6 sessões, com cada sessão normalmente de 30 minutos ou menos, consistente com outras intervenções realizadas no PCMHI.
Outros nomes:
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Filadélfia VAMC
BBTI; Estratégias ERIC
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Outros nomes:
Uma versão adaptada da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) que se concentra nos componentes comportamentais, controle de estímulos e restrição do sono (as quatro regras):
Realizado semanalmente a quinzenalmente durante 4-6 sessões, com cada sessão normalmente de 30 minutos ou menos, consistente com outras intervenções realizadas no PCMHI.
Outros nomes:
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Durham VAMC
BBTI; Estratégias ERIC
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Outros nomes:
Uma versão adaptada da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) que se concentra nos componentes comportamentais, controle de estímulos e restrição do sono (as quatro regras):
Realizado semanalmente a quinzenalmente durante 4-6 sessões, com cada sessão normalmente de 30 minutos ou menos, consistente com outras intervenções realizadas no PCMHI.
Outros nomes:
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Baltimore VAMC
BBTI; Estratégias ERIC
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Outros nomes:
Uma versão adaptada da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) que se concentra nos componentes comportamentais, controle de estímulos e restrição do sono (as quatro regras):
Realizado semanalmente a quinzenalmente durante 4-6 sessões, com cada sessão normalmente de 30 minutos ou menos, consistente com outras intervenções realizadas no PCMHI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes Veteranos Que Participaram no BBTI
Prazo: 54 meses; Todas as fases do estudo (pré-formação; pré-implementação; implementação; pós-implementação)
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O número de Veteranos no PCMHI que participaram no BBTI conforme indicado nos registos médicos
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54 meses; Todas as fases do estudo (pré-formação; pré-implementação; implementação; pós-implementação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Veteranos no PCMHI Identificados com Insónia
Prazo: 54 meses; Todas as fases do estudo (pré-formação; pré-implementação; implementação; pós-implementação)
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O número de Veteranos com encontros no PCMHI relacionados com insónia, indicado por um código de diagnóstico de insónia e/ou medicação relacionada com insónia.
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54 meses; Todas as fases do estudo (pré-formação; pré-implementação; implementação; pós-implementação)
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Veteranos Identificados com Insónia nos Cuidados de Saúde Primários
Prazo: 54 meses; Todas as fases do estudo (pré-formação; pré-implementação; implementação; pós-implementação)
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O número de Veteranos com encontros em Cuidados Primários relacionados com insónia, indicado por um código de diagnóstico de insónia e/ou medicação relacionada com insónia.
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54 meses; Todas as fases do estudo (pré-formação; pré-implementação; implementação; pós-implementação)
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Eficácia do BBTI (Intenção de Tratar)
Prazo: 42 meses; durante as fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação. O tempo desde a primeira sessão de BBTI até à última sessão de BBTI varia, mas pode variar entre 1-13 semanas.
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Alteração no Índice de Gravidade de Insónia (ISI; 0-28, pontuações baixas indicam menor gravidade) desde a pontuação inicial obtida (por exemplo, avaliação inicial do PCMHI, sessão 1 do BBTI) até à pontuação final documentada nos registos médicos.
Dados agregados entre fases (média) para a primeira sessão e a última sessão.
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42 meses; durante as fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação. O tempo desde a primeira sessão de BBTI até à última sessão de BBTI varia, mas pode variar entre 1-13 semanas.
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Eficácia do BBTI (Por Protocolo)
Prazo: 42 meses; durante as fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação. O tempo desde a primeira sessão de BBTI até à última sessão de BBTI varia, mas pode variar entre 2-13 semanas.
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Alteração no Índice de Gravidade de Insónia (ISI; 0-28, pontuações baixas indicam menor gravidade) desde a pontuação inicial obtida (por exemplo, avaliação inicial do PCMHI, sessão 1 do BBTI) até à pontuação final documentada nos registos médicos.
Dados agregados entre fases (média) para a primeira sessão e a última sessão.
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42 meses; durante as fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação. O tempo desde a primeira sessão de BBTI até à última sessão de BBTI varia, mas pode variar entre 2-13 semanas.
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Prestadores de PCMHI (Pessoal) Que Prestaram (Adotaram) BBTI
Prazo: 42 meses; durante as fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação.
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Prestadores de PCMHI (Funcionários) que administraram (adotaram) BBTI (adotaram) a pelo menos 1 Veterano - medido em cada fase (pré-implementação, implementação, pós-implementação).
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42 meses; durante as fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação.
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Implementação/Fidelidade do Tratamento (Equipa)
Prazo: 42 meses; o BBTI-CRS foi administrado durante a pré-implementação (até 3 vezes), implementação (1 vez, no final) e pós-implementação (1 vez, no final)
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Pontuação Média de Classificação de Competência (0-36, pontuações mais altas indicam maior competência, >17 indica competência) Os prestadores de PCMHI (Pessoal) foram avaliados através de sessões de tratamento simuladas pelos Investigadores Principais do local/ especialistas na matéria, utilizando a Escala de Classificação de Competência BBTI (BBTI-CRS) durante as fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação. No geral, refere-se às classificações agregadas (médias) de todas as fases em que a BBTI-CRS foi aplicada - os prestadores podiam completar até 5 classificações (até 3 para pré-implementação, 1 para implementação e 1 para pós-implementação). |
42 meses; o BBTI-CRS foi administrado durante a pré-implementação (até 3 vezes), implementação (1 vez, no final) e pós-implementação (1 vez, no final)
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Barreiras e Facilitadores (Determinantes CFIR)
Prazo: 42 meses; as entrevistas qualitativas decorreram no final das fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação.
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Classificação de força e valência para as barreiras e facilitadores (determinantes) identificados a partir das entrevistas qualitativas do Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Os determinantes CFIR, identificados através de entrevistas qualitativas com prestadores de PCMHI, foram classificados quanto à força (0, 1, 2; números mais altos indicam influência mais forte) e valência (- indica influência negativa/prejudicial; + indica influência positiva/útil) para determinar quão útil ou prejudicial um determinado determinante CFIR é para a implementação do BBTI no PCMHI.
As classificações foram agregadas entre locais e fases (consenso de 3 avaliadores com arbitragem pelo PI conforme necessário).
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42 meses; as entrevistas qualitativas decorreram no final das fases de pré-implementação, implementação e pós-implementação.
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Inquérito à Utilização da Estratégia de Implementação
Prazo: 12 meses: 4 vezes - a cada 3 meses durante a fase de Implementação.
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Indicação da utilização da estratégia de implementação (sim/não) e avaliação da sua importância (1 = nada importante, 5 = muito importante) e viabilidade (1 = nada viável, 5 = muito viável).
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12 meses: 4 vezes - a cada 3 meses durante a fase de Implementação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance-1 (alterar)
Prazo: mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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O número de novas visitas de PCMHI relacionadas à insônia, indicado por uma nota de progresso de PCMHI nos registros médicos com um código de diagnóstico de insônia.
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mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Reach-2 (mudança)
Prazo: mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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O número de veteranos que iniciam BBTI, indicado por uma nota modelo BBTI nos registros médicos.
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mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Reach-3 (mudança)
Prazo: mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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A proporção de início do tratamento BBTI (numerador) em relação ao número de veteranos potencialmente elegíveis com base em uma visita do PCMHI relacionada à insônia e/ou veteranos atendidos na Atenção Primária desde o início de uma fase de estudo (pré, implementação, pós) com um diagnóstico de insônia e/ou um sedativo-hipnótico novo ou recarregado (denominador).
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mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Eficácia (mudança)
Prazo: mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde a pontuação inicial obtida (por exemplo, avaliação inicial do PCMHI, sessão 1 do BBTI) até a última sessão do BBTI.
Para que a eficácia seja calculada, as pontuações ISI de cada sessão BBTI (por exemplo, inseridas em uma nota modelo BBTI) por médicos PCMHI serão extraídas por meio de consultas automatizadas do Corporate Data Warehouse (CDW) para calcular os resultados para cada veterano.
As taxas de resposta ao tratamento e remissão também serão calculadas.
A resposta é uma redução de 8 pontos no ISI do pré ao pós-tratamento.
A remissão é alcançar uma resposta pós-tratamento e um ISI <8.
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mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Adoção-1 (mudança)
Prazo: mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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O número de médicos PCMHI que recebem treinamento em BBTI em relação ao número de médicos PCMHI elegíveis para treinamento.
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mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Adoção-2 (mudança)
Prazo: mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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O número de médicos PCMHI que tratam pelo menos um veterano com BBTI em relação ao número de médicos PCMHI treinados.
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mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Fidelidade de implementação/tratamento-1 (mudança)
Prazo: mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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A implementação será medida pela classificação de sessões de tratamento simulado com médicos treinados em PCMHI.
As classificações serão concluídas pelos IPs do local usando a BBTI-Escala de classificação de competências (BBTI-CRS).
Durante as fases de pré e pós-implementação, os médicos PCMHI serão avaliados trimestralmente, mas não receberão feedback.
No entanto, durante a fase de implementação, os médicos receberão feedback e qualquer retreinamento necessário, de seu PI local, se pontuarem abaixo do limite de competência (<50% ou <2 por item; 2=satisfatório).
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mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Fidelidade de implementação/tratamento-2 (mudança)
Prazo: mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Como uma verificação secundária da implementação, os clínicos de PCMHI terão uma seleção aleatória de notas de progresso de BBTI revisadas, por seu PI local, para avaliar os elementos de BBTI sendo utilizados (10% ou pelo menos 1 por mês de notas elegíveis).
Assim como as sessões simuladas classificadas, somente durante a fase de implementação os clínicos de PCMHI receberão feedback sobre suas notas de progresso.
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mudança da fase de pré-implementação (duração: 0, 6, 12 ou 18 meses [dependendo do local]) para a fase de implementação (duração: 12 meses) para a fase pós-implementação (duração: 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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