Mejorando el acceso a la atención del insomnio en las clínicas VA PCMHI (EASI Care)
Mejora del acceso a la atención del insomnio (EASI Care): implementación de un tratamiento conductual breve para el insomnio en clínicas de integración de salud mental de atención primaria
El insomnio crónico, uno de los problemas de salud más comunes entre los veteranos, afecta significativamente la salud, el funcionamiento y la calidad de vida. La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBTI) es el tratamiento de primera línea; sin embargo, a pesar de los esfuerzos para capacitar a los médicos de VA para administrar CBTI, todavía existen barreras significativas para brindar un acceso adecuado a la atención del insomnio. Hasta el 44 % de los veteranos atendidos en atención primaria reportan insomnio, lo que lo convierte en un entorno clínico óptimo para mejorar el acceso a la atención del insomnio. Además, el tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI), adaptado de CBTI como un tratamiento más breve y flexible, es fácil de administrar por los médicos de Integración de salud mental de atención primaria (PCMHI) y puede mejorar en gran medida el acceso a la atención de los veteranos con insomnio. Sin embargo, no basta con capacitar a los médicos de PCMHI para administrar BBTI. Se necesitan estrategias de implementación para una aceptación, adopción y prestación sostenible de la atención con éxito.
Este ensayo de efectividad de implementación híbrido III escalonado involucra cuatro centros médicos de VA: Baltimore, Durham, Minneapolis y Filadelfia. El diseño híbrido permite probar la implementación y la efectividad del tratamiento. El diseño de cuña escalonada permite que menos sitios alcancen la potencia adecuada, ya que todos los sitios están expuestos a la capacitación de BBTI (BBTI) y las estrategias de implementación de BBTI+ (BBTI+IS). La muestra objetivo son los médicos PCMHI y el impacto de un conjunto de estrategias en el éxito de la entrega sostenible de BBTI en Atención Primaria. Los datos retrospectivos recopilados de los registros de salud electrónicos de VA se utilizarán para obtener variables de interés relacionadas con los resultados del tratamiento de veteranos y los datos relacionados con la administración de BBTI por parte de médicos de PCMHI.
El Objetivo 1 comparará el impacto de los médicos de PCMHI capacitados para brindar BBTI con el impacto de la capacitación de BBTI más 12 meses de acceso a un paquete de estrategia de implementación (BBTI+IS). Se espera que el entrenamiento BBTI+IS vs. BBTI por sí solo resulte en más veteranos con acceso a atención para el insomnio en PCMHI.
El objetivo 2 identificará estrategias específicas que promuevan la implementación exitosa de BBTI en PCMHI mediante el uso de entrevistas cualitativas y encuestas con partes interesadas clínicas en cada sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio crónico, uno de los problemas de salud más comunes entre los veteranos, afecta significativamente la salud, el funcionamiento y la calidad de vida. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) es el tratamiento de primera línea; sin embargo, a pesar de los esfuerzos para capacitar a los médicos de VA para que administren CBTI, todavía existen barreras importantes para brindar un acceso adecuado a la atención del insomnio. Hasta el 44% de los veteranos atendidos en atención primaria informan insomnio, lo que lo convierte en un entorno clínico óptimo para mejorar el acceso a la atención del insomnio. Además, el tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI), adaptado del CBTI como un tratamiento más breve y flexible, lo brindan fácilmente los médicos de Integración de Salud Mental de Atención Primaria (PCMHI) y puede mejorar en gran medida el acceso a la atención para los veteranos con insomnio. Sin embargo, no basta con capacitar a los médicos del PCMHI para que administren BBTI. Se necesitan estrategias de implementación para una aceptación, adopción y prestación sostenible de atención exitosa.
Este ensayo escalonado de efectividad de implementación híbrido III involucra a cuatro centros médicos de VA: Baltimore, Durham, Minneapolis y Filadelfia. El diseño híbrido permite probar la implementación y la efectividad del tratamiento. El diseño de cuña escalonada permite que menos sitios alcancen la potencia adecuada, ya que todos los sitios están expuestos a capacitación BBTI (BBTI) y Estrategias de implementación BBTI + (BBTI+IS). La muestra objetivo son los médicos de PCMHI y el impacto de un conjunto de estrategias en el éxito de la prestación sostenible de BBTI en atención primaria. Los datos retrospectivos recopilados de los registros médicos electrónicos de VA se utilizarán para obtener variables de interés relacionadas con los resultados del tratamiento de veteranos y datos relacionados con la administración de BBTI por parte de un médico de PCMHI.
Compararemos el impacto de los médicos de PCMHI capacitados para impartir BBTI con el impacto de la capacitación de BBTI más 12 meses de acceso a un paquete de estrategias de implementación (BBTI+IS). Se espera que el entrenamiento BBTI+IS versus BBTI por sí solo dé como resultado que más veteranos tengan acceso a la atención del insomnio en PCMHI. También compararemos la entrega de BBTI en las cuatro fases, desde la capacitación previa hasta la implementación posterior. También mediremos los resultados a nivel de veteranos para la gravedad del insomnio y la fidelidad del médico de PCMHI en la administración de BBTI.
Las medidas de resultado se han actualizado (p. ej., modificadas/eliminadas) para reflejar con mayor precisión el protocolo y los análisis del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se aleatorizarán 4 VAMC en el orden en que recibirán la intervención (cuña escalonada).
En cada VAMC, se recopilarán datos retrospectivos sobre los veteranos que reciben BBTI de un médico PCMHI que participa en el estudio. Nuestro objetivo es recopilar datos sobre al menos 332 veteranos durante la fase de implementación (n=83 veteranos durante 12 meses para cada sitio).
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier médico de PCMHI, en los sitios participantes, que complete la capacitación de BBTI y se ofrezca como voluntario para participar en este estudio.
Todos los veteranos en atención primaria, en los sitios participantes, que reciben BBTI de un médico participante de PCMHI.
Criterio de exclusión:
No cumplir con los criterios anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VAMC de Mineápolis
BBTI; Estrategias de ERIC
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Otros nombres:
Una versión adaptada de la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) que se centra en los componentes conductuales, el control de estímulos y la restricción del sueño (las cuatro reglas):
Se imparte semanalmente o quincenalmente en 4 a 6 sesiones, cada sesión suele durar 30 minutos o menos, de forma coherente con otras intervenciones realizadas en PCMHI.
Otros nombres:
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Filadelfia VAMC
BBTI; Estrategias de ERIC
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Otros nombres:
Una versión adaptada de la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) que se centra en los componentes conductuales, el control de estímulos y la restricción del sueño (las cuatro reglas):
Se imparte semanalmente o quincenalmente en 4 a 6 sesiones, cada sesión suele durar 30 minutos o menos, de forma coherente con otras intervenciones realizadas en PCMHI.
Otros nombres:
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Durham VAMC
BBTI; Estrategias de ERIC
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Otros nombres:
Una versión adaptada de la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) que se centra en los componentes conductuales, el control de estímulos y la restricción del sueño (las cuatro reglas):
Se imparte semanalmente o quincenalmente en 4 a 6 sesiones, cada sesión suele durar 30 minutos o menos, de forma coherente con otras intervenciones realizadas en PCMHI.
Otros nombres:
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VAMC de Baltimore
BBTI; Estrategias de ERIC
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Otros nombres:
Una versión adaptada de la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) que se centra en los componentes conductuales, el control de estímulos y la restricción del sueño (las cuatro reglas):
Se imparte semanalmente o quincenalmente en 4 a 6 sesiones, cada sesión suele durar 30 minutos o menos, de forma coherente con otras intervenciones realizadas en PCMHI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes Veteranos que Participaron en BBTI
Periodo de tiempo: 54 meses; Todas las fases del estudio (pre-formación; pre-implementación; implementación; post-implementación)
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El número de Veteranos en PCMHI que participaron en BBTI según se indica en los registros médicos
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54 meses; Todas las fases del estudio (pre-formación; pre-implementación; implementación; post-implementación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Veteranos en PCMHI identificados con insomnio
Periodo de tiempo: 54 meses; todas las fases del estudio (preentrenamiento; preimplementación; implementación; postimplementación)
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El número de Veteranos con encuentros en PCMHI relacionados con insomnio, indicado por un código de diagnóstico de insomnio y/o medicación relacionada con el insomnio.
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54 meses; todas las fases del estudio (preentrenamiento; preimplementación; implementación; postimplementación)
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Veteranos en Atención Primaria Identificados con Insomnio
Periodo de tiempo: 54 meses; Todas las fases del estudio (pre-entrenamiento; pre-implementación; implementación; post-implementación)
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El número de Veteranos con encuentros en Atención Primaria relacionados con insomnio, indicado por un código diagnóstico de insomnio y/o medicación relacionada con el insomnio.
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54 meses; Todas las fases del estudio (pre-entrenamiento; pre-implementación; implementación; post-implementación)
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Eficacia de BBTI (Intención de Tratar)
Periodo de tiempo: 42 meses; durante las fases de preimplementación, implementación y postimplementación. El tiempo desde la primera sesión de BBTI hasta la última sesión de BBTI varía, pero puede oscilar entre 1 y 13 semanas.
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Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI; 0-28, puntuaciones bajas indican menor gravedad) desde la puntuación inicial obtenida (por ejemplo, evaluación inicial de PCMHI, sesión 1 de BBTI) hasta la puntuación final documentada en los registros médicos.
Datos agregados a lo largo de las fases (promediados) para la primera sesión y la última sesión.
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42 meses; durante las fases de preimplementación, implementación y postimplementación. El tiempo desde la primera sesión de BBTI hasta la última sesión de BBTI varía, pero puede oscilar entre 1 y 13 semanas.
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Efectividad de BBTI (Por Protocolo)
Periodo de tiempo: 42 meses; durante las fases de preimplementación, implementación y postimplementación. El tiempo desde la primera sesión de BBTI hasta la última sesión de BBTI varía, pero puede oscilar entre 2 y 13 semanas.
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Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI; 0-28, puntuaciones bajas indican menor gravedad) desde la puntuación inicial obtenida (por ejemplo, evaluación inicial de PCMHI, sesión 1 de BBTI) hasta la puntuación final documentada en los registros médicos.
Datos agregados entre fases (promediados) para la primera sesión y la última sesión.
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42 meses; durante las fases de preimplementación, implementación y postimplementación. El tiempo desde la primera sesión de BBTI hasta la última sesión de BBTI varía, pero puede oscilar entre 2 y 13 semanas.
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Proveedores de PCMHI (Personal) que entregaron (adoptaron) BBTI
Periodo de tiempo: 42 meses; durante las fases de preimplementación, implementación y postimplementación.
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Proveedores de PCMHI (personal) que administraron (adoptaron) BBTI (adoptaron) a al menos 1 veterano - medido en cada fase (pre-implementación, implementación, post-implementación).
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42 meses; durante las fases de preimplementación, implementación y postimplementación.
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Fidelidad de Implementación/Tratamiento (Personal)
Periodo de tiempo: 42 meses; el BBTI-CRS se administró durante la fase de preimplementación (hasta 3 veces), la fase de implementación (1 vez, al final) y la fase de postimplementación (1 vez, al final)
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Puntuación Media de Competencia (0-36, puntuaciones más altas indican mayor competencia, >17 indica competencia) Los proveedores de PCMHI (Personal) fueron evaluados mediante sesiones de tratamiento simuladas por los investigadores principales del sitio/expertos en la materia utilizando la Escala de Calificación de Competencia BBTI (BBTI-CRS) durante las fases de pre-implementación, implementación y post-implementación. En general se refiere a las calificaciones agregadas (promediadas) de todas las fases en las que se administró la BBTI-CRS: los proveedores podían completar hasta 5 calificaciones (hasta 3 para pre-implementación, 1 para implementación y 1 para post-implementación). |
42 meses; el BBTI-CRS se administró durante la fase de preimplementación (hasta 3 veces), la fase de implementación (1 vez, al final) y la fase de postimplementación (1 vez, al final)
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Barreras y Facilitadores (Determinantes CFIR)
Periodo de tiempo: 42 meses; las entrevistas cualitativas se realizaron al final de las fases de preimplementación, implementación y postimplementación.
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Valoración de la fuerza y valencia de las barreras y facilitadores (determinantes) identificados en las entrevistas cualitativas del Marco Consolidado para la Investigación en Implementación (CFIR).
Los determinantes CFIR, identificados a través de entrevistas cualitativas con proveedores de PCMHI, fueron valorados según su fuerza (0, 1, 2; números más altos indican una influencia más fuerte) y valencia (- indica influencia negativa/dañina; + indica influencia positiva/beneficiosa) para determinar cuán beneficioso o perjudicial es un determinante CFIR identificado para la implementación de BBTI en PCMHI.
Las valoraciones se agregaron entre los sitios y fases (consenso de 3 evaluadores con arbitraje del investigador principal según fuera necesario).
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42 meses; las entrevistas cualitativas se realizaron al final de las fases de preimplementación, implementación y postimplementación.
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Encuesta de Utilización de la Estrategia de Implementación
Periodo de tiempo: 12 meses: 4 veces - cada 3 meses durante la fase de Implementación.
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Indicación de utilización de la estrategia de implementación (sí/no) y valoración de su importancia (1 = nada importante, 5 = muy importante) y viabilidad (1 = nada viable, 5 = muy viable).
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12 meses: 4 veces - cada 3 meses durante la fase de Implementación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance-1 (cambiar)
Periodo de tiempo: cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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El número de nuevas visitas de PCMHI relacionadas con el insomnio, indicado por una nota de progreso de PCMHI en los registros médicos con un código de diagnóstico de insomnio.
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cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Alcance-2 (cambiar)
Periodo de tiempo: cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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El número de veteranos que inician BBTI, indicado por una nota con plantilla de BBTI en los registros médicos.
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cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Alcance-3 (cambio)
Periodo de tiempo: cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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La proporción de inicios de tratamiento BBTI (numerador) en relación con la cantidad de Veteranos que son potencialmente elegibles según una visita PCMHI relacionada con el insomnio y/o Veteranos vistos en Atención Primaria desde el inicio de una fase de estudio (pre, implementación, posterior) con un diagnóstico de insomnio y/o un hipnótico-sedante nuevo o repuesto (denominador).
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cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Eficacia (cambio)
Periodo de tiempo: cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI) desde la puntuación inicial obtenida (p. ej., evaluación inicial de PCMHI, sesión 1 de BBTI) hasta la última sesión de BBTI.
Para que se calcule la Efectividad, los puntajes ISI de cada sesión de BBTI (p. ej., ingresados en una nota con plantilla de BBTI) por parte de los médicos de PCMHI se extraerán a través de las consultas automatizadas del Almacén de datos corporativos (CDW) para calcular los resultados de cada Veterano.
También se calcularán las tasas de respuesta al tratamiento y remisión.
La respuesta es una reducción de 8 puntos en el ISI desde antes hasta después del tratamiento.
La remisión es lograr una respuesta postratamiento y un ISI <8.
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cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Adopción-1 (cambio)
Periodo de tiempo: cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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El número de médicos de PCMHI que reciben capacitación en BBTI en relación con el número de médicos de PCMHI elegibles para capacitación.
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cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Adopción-2 (cambio)
Periodo de tiempo: cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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La cantidad de médicos de PCMHI que tratan al menos a un veterano con BBTI en relación con la cantidad de médicos de PCMHI capacitados.
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cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Implementación/fidelidad al tratamiento-1 (cambio)
Periodo de tiempo: cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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La implementación se medirá calificando las sesiones de tratamiento simulado con médicos capacitados de PCMHI.
Los PI del sitio completarán las calificaciones utilizando la Escala de calificación de competencias de BBTI (BBTI-CRS).
Durante las fases previa y posterior a la implementación, los médicos de PCMHI serán calificados trimestralmente pero no recibirán comentarios.
Sin embargo, durante la fase de implementación, los médicos recibirán retroalimentación y cualquier reentrenamiento necesario, del PI de su sitio, si obtienen una puntuación por debajo del límite de competencia (<50% o <2 por elemento; 2=satisfactorio).
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cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Implementación/fidelidad al tratamiento-2 (cambio)
Periodo de tiempo: cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Como verificación secundaria de la implementación, los médicos de PCMHI tendrán una selección aleatoria de notas de progreso de BBTI revisadas por su PI del sitio para evaluar los elementos de BBTI que se están utilizando (10% o al menos 1 por mes de notas elegibles).
Al igual que las sesiones simuladas calificadas, solo durante la fase de implementación los médicos de PCMHI recibirán comentarios sobre sus notas de progreso.
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cambio de la fase previa a la implementación (duración: 0, 6, 12 o 18 meses [depende del sitio]) a la fase de implementación (duración: 12 meses) a la fase posterior a la implementación (duración: 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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- IIR 19-340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .