Verbetering van de toegang tot slapeloosheidzorg in VA PCMHI-klinieken (EASI Care)
Verbetering van de toegang tot slapeloosheidzorg (EASI-zorg): implementatie van korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid in eerstelijnsklinieken voor integratie van geestelijke gezondheid
Chronische slapeloosheid, een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen onder veteranen, heeft een aanzienlijke invloed op de gezondheid, het functioneren en de kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is de eerstelijnsbehandeling; ondanks pogingen om VA-clinici op te leiden om CBTI te leveren, zijn er echter nog steeds aanzienlijke belemmeringen voor het bieden van adequate toegang tot zorg voor slapeloosheid. Tot 44% van de veteranen die in de eerstelijnszorg worden gezien, rapporteert slapeloosheid, waardoor het een optimale klinische setting is om de toegang tot slapeloosheidszorg te verbeteren. Bovendien wordt Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI), aangepast van CBTI als een kortere, flexibelere behandeling, gemakkelijk geleverd door clinici in de eerstelijns geestelijke gezondheidszorg (PCMHI) en kan het de toegang tot zorg voor veteranen met slapeloosheid aanzienlijk verbeteren. Toch is het niet voldoende om PCMHI-clinici op te leiden om BBTI toe te dienen. Er zijn implementatiestrategieën nodig voor een succesvolle acceptatie, acceptatie en duurzame levering van zorg.
Deze getrapte, hybride III implementatie-effectiviteitsstudie omvat vier VA Medical Centers: Baltimore, Durham, Minneapolis en Philadelphia. Het hybride ontwerp maakt het testen van de implementatie en de effectiviteit van de behandeling mogelijk. Door het getrapte wigontwerp kunnen minder locaties voldoende vermogen bereiken, aangezien alle locaties worden blootgesteld aan BBTI-training (BBTI) en BBTI+Implementatiestrategieën (BBTI+IS). De doelsteekproef zijn PCMHI-clinici en de impact van een bundel strategieën op het succes van duurzame levering van BBTI in de eerstelijnszorg. Retrospectieve gegevens die zijn verzameld uit elektronische medische dossiers van VA zullen worden gebruikt om interessante variabelen te verkrijgen met betrekking tot de resultaten van veteranenbehandelingen en gegevens met betrekking tot PCMHI-toediening van BBTI door clinici.
Doel 1 vergelijkt de impact van PCMHI-clinici die zijn opgeleid om BBTI te geven versus de impact van BBTI-training plus 12 maanden toegang tot een implementatiestrategiebundel (BBTI+IS). BBTI+IS versus BBTI-training alleen zal naar verwachting resulteren in meer veteranen met toegang tot slapeloosheidszorg in PCMHI.
Doel 2 identificeert specifieke strategieën die een succesvolle implementatie van BBTI in PCMHI bevorderen door het gebruik van kwalitatieve interviews en enquêtes met klinische belanghebbenden op elke onderzoekslocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
4 VAMC's worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze de interventie krijgen (stepped wedge).
Bij elke VAMC zullen retrospectieve gegevens worden verzameld over veteranen die BBTI krijgen van een PCMHI-arts die aan het onderzoek deelneemt. Ons doel is om tijdens de implementatiefase gegevens te verzamelen van ten minste 332 veteranen (n=83 veteranen gedurende 12 maanden voor elke locatie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke PCMHI-clinicus, op de deelnemende locaties, die BBTI-training voltooit en vrijwilligers om deel te nemen aan dit onderzoek.
Alle veteranen in de eerstelijnszorg, op de deelnemende locaties, die BBTI ontvangen van een deelnemer aan een PCMHI-kliniek.
Uitsluitingscriteria:
Voldoet niet aan bovenstaande criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-implementatie (0-, 6-, 12- of 18 maanden)
Na een training in BBTI gaan alle sites (behalve site 1) de pre-implementatiefase in van 6, 12 of 18 maanden.
Tijdens deze fase krijgen sites geen toegang tot of ondersteuning voor de implementatiestrategieën.
Zij zullen BBTI leveren en implementeren zoals zij dat nodig achten.
Aan het eind van deze fase vinden kwalitatieve interviews plaats.
|
|
|
Implementatie (12 maanden)
Na de pre-implementatiefase gaan alle sites een implementatiefase van 12 maanden in (behalve site 1, die na BBTI-training met de implementatie begint).
Tijdens deze fase krijgen sites toegang tot en ondersteuning voor de bundel implementatiestrategieën, zowel van de hubsite als van hun lokale kampioen/interne facilitator.
Tijdens deze fase zullen PCMHI-behandelaars die getraind zijn in BBTI, waar nodig feedback krijgen over hun BBTI-vaardigheden van hun lokale kampioen/interne facilitator.
Tijdens deze fase zullen PCMHI-clinici ook driemaandelijkse enquêtes invullen over implementatiestrategieën die ze gebruiken en welke strategieën wel/niet nuttig zijn.
Aan het eind van deze fase vinden kwalitatieve interviews plaats.
|
|
|
Post-implementatie (6 maanden)
Na de implementatiefase van 12 maanden heeft elke site toegang tot en ondersteuning voor de verwijderde implementatiestrategieën en zal, vergelijkbaar met de pre-implementatiefase, BBTI naar eigen goeddunken leveren en implementeren.
Tijdens deze fase van 6 maanden zullen PCMHI-clinici ook driemaandelijkse enquêtes invullen over de implementatiestrategieën die ze gebruiken en welke strategieën wel/niet nuttig zijn.
Aan het eind van deze fase vinden kwalitatieve interviews plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik-2
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Het aantal veteranen dat BBTI initieert, aangegeven door een BBTI-aantekening in het medisch dossier.
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Bereik-1
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Het aantal nieuwe PCMHI-bezoeken met betrekking tot slapeloosheid, aangegeven door een PCMHI-voortgangsnotitie in het medisch dossier met een diagnostische code voor slapeloosheid.
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Bereik-3
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Het aandeel BBTI-behandelingsstarts (teller) ten opzichte van het aantal veteranen dat mogelijk in aanmerking komt op basis van een PCMHI-bezoek in verband met slapeloosheid en/of veteranen die in de eerstelijnszorg zijn gezien sinds de start van een studiefase (pre, implementatie, post) met een diagnose van slapeloosheid en/of een nieuw of bijgevuld sedativum-hypnoticum (noemer).
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Implementatiestrategieën (enquêtes)
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Locatie-PI's en PCMHI-clinici die zijn opgeleid om BBTI te leveren, zullen elk kwartaal een enquête invullen over de strategieën van de bundel die wordt gebruikt (bijv. "Hebben providers X-strategie gebruikt om de levering van BBTI te bevorderen?"). Deze enquêtes zullen de acceptatie van strategieën, longitudinaal, in verschillende studiefasen beoordelen. Antwoordkeuzes zijn ja, nee of niet nauwkeurig te beoordelen. Locatie-PI's en PCMHI-clinici zullen ook worden gevraagd om elke strategie te beoordelen op het belang ervan (d.w.z. hoe belangrijk een strategie is om de implementatie te verbeteren [hoog/laag]) en de haalbaarheid ervan (d.w.z. hoe mogelijk is een strategie te implementeren [hoog/laag ]). |
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Implementatiestrategieën (kwalitatieve interviews)
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-geleide telefonische kwalitatieve interviews zullen worden gehouden met locatie-PI's en 2-3 PCMHI-clinici per locatie.
Interviews zullen helpen om context te bieden voor het implementatieproces en om sites beter te onderscheiden op strategieën die werkten (of niet).
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Verandering op de Insomnia Severity Index (ISI) van de aanvankelijk verkregen score (bijv. PCMHI eerste evaluatie, BBTI-sessie 1) tot de laatste BBTI-sessie.
Om effectiviteit te kunnen berekenen, worden ISI-scores van elke BBTI-sessie (bijv. ingevoerd in een BBTI-sjabloonnotitie) door PCMHI-clinici geëxtraheerd via de geautomatiseerde Corporate Data Warehouse (CDW)-query's om de resultaten voor elke veteraan te berekenen.
Tarieven van behandelingsrespons en remissie zullen ook worden berekend.
Respons is een vermindering van 8 punten op de ISI van voor- tot nabehandeling.
Remissie is het bereiken van een respons na de behandeling en een ISI <8.
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Adoptie-1
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Het aantal PCMHI-clinici dat een training in BBTI volgt in verhouding tot het aantal PCMHI-clinics dat in aanmerking komt voor training.
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Adoptie-2
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Het aantal PCMHI-clinici dat ten minste één veteraan met BBTI behandelt in verhouding tot het aantal getrainde PCMHI-clinics.
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Implementatie/behandeltrouw-1
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
De implementatie zal worden gemeten door mock-behandelingssessies met getrainde PCMHI-clinici te beoordelen.
Beoordelingen worden ingevuld door site-PI's met behulp van de BBTI-Competency Rating Scale (BBTI-CRS).
Tijdens de pre- en post-implementatiefasen worden PCMHI-clinici elk kwartaal beoordeeld, maar ontvangen ze geen feedback.
Tijdens de implementatiefase ontvangen clinici echter feedback en eventuele herscholing van de PI van hun locatie als ze onder de competentiegrens scoren (<50% of <2 per item; 2=voldoende).
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Implementatie/behandeltrouw-2
Tijdsspanne: implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
Als secundaire controle van de implementatie zullen PCMHI-behandelaars een willekeurige selectie van BBTI-voortgangsnotities laten beoordelen door de PI van hun locatie om te beoordelen of BBTI-elementen worden gebruikt (10% of ten minste 1 per maand van in aanmerking komende notities).
Net als bij de beoordeelde proefsessies krijgen PCMHI-behandelaars alleen tijdens de implementatiefase feedback over hun voortgangsnotities.
|
implementatiefase (duur: 12 maanden)
|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Onderhoud zal de duurzaamheid van bereik, effectiviteit, acceptatie en implementatie meten tijdens de fase van 6 maanden na de implementatie en tijdens de duurzaamheidsperiode op lange termijn (>6 maanden).
De uitkomsten uit de verduurzamingsperioden worden vervolgens vergeleken met de uitkomsten tijdens de pre- en implementatiefase.
Dezelfde operationele definities als hierboven beschreven zullen worden gebruikt voor Bereik, Effectiviteit en Implementatie.
Voor adoptie worden vergelijkingen gebaseerd op het aantal keren dat een clinicus BBTI afgeeft in de loop van de tijd binnen elke studiefase.
Bijvoorbeeld het aantal maanden succesvolle adoptie ten opzichte van het aantal maanden [n=6] in de post-implementatiefase).
|
post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik-1 (wijzigen)
Tijdsspanne: overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Het aantal nieuwe PCMHI-bezoeken met betrekking tot slapeloosheid, aangegeven door een PCMHI-voortgangsnotitie in het medisch dossier met een diagnostische code voor slapeloosheid.
|
overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
|
Bereik-2 (wijzigen)
Tijdsspanne: overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Het aantal veteranen dat BBTI initieert, aangegeven door een BBTI-aantekening in het medisch dossier.
|
overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
|
Bereik-3 (wijzigen)
Tijdsspanne: overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Het aandeel BBTI-behandelingsstarts (teller) ten opzichte van het aantal veteranen dat mogelijk in aanmerking komt op basis van een PCMHI-bezoek in verband met slapeloosheid en/of veteranen die in de eerstelijnszorg zijn gezien sinds de start van een studiefase (pre, implementatie, post) met een diagnose van slapeloosheid en/of een nieuw of bijgevuld sedativum-hypnoticum (noemer).
|
overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
|
Effectiviteit (verandering)
Tijdsspanne: overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Verandering op de Insomnia Severity Index (ISI) van de aanvankelijk verkregen score (bijv. PCMHI eerste evaluatie, BBTI-sessie 1) tot de laatste BBTI-sessie.
Om effectiviteit te kunnen berekenen, worden ISI-scores van elke BBTI-sessie (bijv. ingevoerd in een BBTI-sjabloonnotitie) door PCMHI-clinici geëxtraheerd via de geautomatiseerde Corporate Data Warehouse (CDW)-query's om de resultaten voor elke veteraan te berekenen.
Tarieven van behandelingsrespons en remissie zullen ook worden berekend.
Respons is een vermindering van 8 punten op de ISI van voor- tot nabehandeling.
Remissie is het bereiken van een respons na de behandeling en een ISI <8.
|
overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
|
Adoptie-1 (wijziging)
Tijdsspanne: overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Het aantal PCMHI-clinici dat een training in BBTI volgt in verhouding tot het aantal PCMHI-clinics dat in aanmerking komt voor training.
|
overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
|
Adoptie-2 (wijziging)
Tijdsspanne: overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Het aantal PCMHI-clinici dat ten minste één veteraan met BBTI behandelt in verhouding tot het aantal getrainde PCMHI-clinics.
|
overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
|
Implementatie/behandeltrouw-1 (verandering)
Tijdsspanne: overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
De implementatie zal worden gemeten door mock-behandelingssessies met getrainde PCMHI-clinici te beoordelen.
Beoordelingen worden ingevuld door site-PI's met behulp van de BBTI-Competency Rating Scale (BBTI-CRS).
Tijdens de pre- en post-implementatiefasen worden PCMHI-clinici elk kwartaal beoordeeld, maar ontvangen ze geen feedback.
Tijdens de implementatiefase ontvangen clinici echter feedback en eventuele herscholing van de PI van hun locatie als ze onder de competentiegrens scoren (<50% of <2 per item; 2=voldoende).
|
overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
|
Implementatie/behandeltrouw-2 (verandering)
Tijdsspanne: overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Als secundaire controle van de implementatie zullen PCMHI-behandelaars een willekeurige selectie van BBTI-voortgangsnotities laten beoordelen door de PI van hun locatie om te beoordelen of BBTI-elementen worden gebruikt (10% of ten minste 1 per maand van in aanmerking komende notities).
Net als bij de beoordeelde proefsessies krijgen PCMHI-behandelaars alleen tijdens de implementatiefase feedback over hun voortgangsnotities.
|
overgang van pre-implementatiefase (duur: 0, 6, 12 of 18 maanden [locatieafhankelijk]) naar implementatiefase (duur: 12 maanden) naar post-implementatiefase (duur: 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
- Hoofdonderzoeker: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .