Bedre tilgang til søvnløshetspleie i VA PCMHI-klinikker (EASI Care)
Forbedring av tilgang til søvnløshetspleie (EASI Care): Implementering av kort atferdsbehandling for søvnløshet i primæromsorgsklinikker for mental helseintegrering
Kronisk søvnløshet, et av de vanligste helseproblemene blant veteraner, påvirker helse, funksjon og livskvalitet betydelig. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) er førstelinjebehandlingen; Til tross for forsøk på å trene VA-klinikere til å levere CBTI, er det imidlertid fortsatt betydelige barrierer for å gi tilstrekkelig tilgang til søvnløshetspleie. Opptil 44 % av veteraner sett i primærhelsetjenesten rapporterer søvnløshet, noe som gjør det til en optimal klinisk setting for å forbedre tilgangen til søvnløshet. Videre er Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI), tilpasset fra CBTI som en kortere, mer fleksibel behandling, enkelt levert av Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) klinikere og kan i stor grad forbedre tilgangen til omsorg for veteraner med søvnløshet. Likevel er det ikke nok å bare trene PCMHI-klinikere til å levere BBTI. Implementeringsstrategier er nødvendige for vellykket opptak, adopsjon og bærekraftig levering av omsorg.
Denne trappet-kilen, hybrid III implementering-effektivitet-prøven involverer fire VA Medical Centers: Baltimore, Durham, Minneapolis og Philadelphia. Hybriddesignet gir mulighet for testing av implementering og behandlingseffektivitet. Den trappede kile-designen tillater at færre nettsteder oppnår tilstrekkelig kraft ettersom alle nettsteder er utsatt for BBTI-trening (BBTI) og BBTI+Implementation Strategies (BBTI+IS). Målutvalget er PCMHI-klinikere og virkningen av en bunt strategier på suksessen med bærekraftig levering av BBTI i primærhelsetjenesten. Retrospektive data samlet inn fra VA elektroniske helsejournaler vil bli brukt til å innhente variabler av interesse relatert til veteranbehandlingsresultater og data relatert til PCMHI-klinikers levering av BBTI.
Mål 1 vil sammenligne effekten av PCMHI-klinikere som er opplært til å levere BBTI vs. effekten av BBTI-trening pluss 12 måneders tilgang til en implementeringsstrategipakke (BBTI+IS). BBTI+IS vs. BBTI trening alene forventes å resultere i flere veteraner med tilgang til søvnløshetspleie i PCMHI.
Mål 2 vil identifisere spesifikke strategier som fremmer vellykket implementering av BBTI i PCMHI gjennom bruk av kvalitative intervjuer og undersøkelser med kliniske interessenter på hvert studiested.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk søvnløshet, et av de vanligste helseproblemene blant veteraner, påvirker helse, funksjon og livskvalitet betydelig. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) er førstelinjebehandlingen; Til tross for forsøk på å trene VA-klinikere til å levere CBTI, er det imidlertid fortsatt betydelige barrierer for å gi tilstrekkelig tilgang til søvnløshetspleie. Opptil 44 % av veteraner sett i primærhelsetjenesten rapporterer søvnløshet, noe som gjør det til en optimal klinisk setting for å forbedre tilgangen til søvnløshet. Videre er Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI), tilpasset fra CBTI som en kortere, mer fleksibel behandling, enkelt levert av Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) klinikere og kan i stor grad forbedre tilgangen til omsorg for veteraner med søvnløshet. Likevel er det ikke nok å bare trene PCMHI-klinikere til å levere BBTI. Implementeringsstrategier er nødvendige for vellykket opptak, adopsjon og bærekraftig levering av omsorg.
Denne trappet-kilen, hybrid III implementering-effektivitet-prøven involverer fire VA Medical Centers: Baltimore, Durham, Minneapolis og Philadelphia. Hybriddesignet gir mulighet for testing av implementering og behandlingseffektivitet. Utformingen med trappetrinn tillater at færre nettsteder oppnår tilstrekkelig kraft ettersom alle nettsteder er utsatt for BBTI-trening (BBTI) og BBTI + Implementation Strategies (BBTI+IS). Målutvalget er PCMHI-klinikere og virkningen av en bunt strategier på suksessen med bærekraftig levering av BBTI i primærhelsetjenesten. Retrospektive data samlet inn fra VA elektroniske helsejournaler vil bli brukt for å få variabler av interesse knyttet til veteranbehandlingsresultater og data relatert til PCMHI-klinikers levering av BBTI.
Vi vil sammenligne effekten av PCMHI-klinikere som er opplært til å levere BBTI vs. effekten av BBTI-trening pluss 12 måneders tilgang til en implementeringsstrategipakke (BBTI+IS). BBTI+IS vs. BBTI trening alene forventes å resultere i flere veteraner med tilgang til søvnløshetspleie i PCMHI. Vi vil også sammenligne levering av BBTI på tvers av alle fire fasene, fra føropplæring til etterimplementering. Vi vil også måle utfall på veterannivå for alvorlighetsgrad av søvnløshet og PCMHI-klinikertroskap ved levering av BBTI.
Resultatmål har blitt oppdatert (f.eks. endret/fjernet) for å gjenspeile studieprotokoll og analyser mer nøyaktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
4 VAMC-er vil bli randomisert til den rekkefølgen de vil motta intervensjonen i (trinns kile).
Ved hver VAMC vil retrospektive data bli samlet inn på veteraner som mottar BBTI fra en PCMHI-kliniker som deltar i studien. Målet vårt er å samle inn data om minst 332 veteraner under implementeringsfasen (n=83 veteraner over 12 måneder for hvert nettsted).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver PCMHI-kliniker, på de deltakende stedene, som fullfører BBTI-opplæring og frivillige til å delta i denne studien.
Alle veteraner i primærhelsetjenesten, på de deltakende stedene, som mottar BBTI fra en PCMHI-klinikerdeltaker.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke kriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minneapolis VAMC
BBTI; ERIC-strategier
|
Andre navn:
En tilpasset versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som er fokusert på atferdskomponenter stimuluskontroll og søvnbegrensning (de fire reglene):
Levert ukentlig til annenhver uke over 4-6 økter, med hver økt typisk 30 minutter eller mindre, i samsvar med andre intervensjoner levert i PCMHI.
Andre navn:
|
|
Philadelphia VAMC
BBTI; ERIC-strategier
|
Andre navn:
En tilpasset versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som er fokusert på atferdskomponenter stimuluskontroll og søvnbegrensning (de fire reglene):
Levert ukentlig til annenhver uke over 4-6 økter, med hver økt typisk 30 minutter eller mindre, i samsvar med andre intervensjoner levert i PCMHI.
Andre navn:
|
|
Durham VAMC
BBTI; ERIC-strategier
|
Andre navn:
En tilpasset versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som er fokusert på atferdskomponenter stimuluskontroll og søvnbegrensning (de fire reglene):
Levert ukentlig til annenhver uke over 4-6 økter, med hver økt typisk 30 minutter eller mindre, i samsvar med andre intervensjoner levert i PCMHI.
Andre navn:
|
|
Baltimore VAMC
BBTI; ERIC-strategier
|
Andre navn:
En tilpasset versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som er fokusert på atferdskomponenter stimuluskontroll og søvnbegrensning (de fire reglene):
Levert ukentlig til annenhver uke over 4-6 økter, med hver økt typisk 30 minutter eller mindre, i samsvar med andre intervensjoner levert i PCMHI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterandeltakere som deltok i BBTI
Tidsramme: 54 måneder; Alle studie-faser (for-opplæring; for-implementering; implementering; etter-implementering)
|
Antall veteraner i PCMHI som deltok i BBTI som angitt i journalene
|
54 måneder; Alle studie-faser (for-opplæring; for-implementering; implementering; etter-implementering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteraner i PCMHI identifisert med søvnløshet
Tidsramme: 54 måneder; Alle studiefaser (for-trening; før-implementering; implementering; etter-implementering)
|
Antall veteraner med konsultasjoner i PCMHI relatert til søvnløshet, indikert ved en søvnløshetsdiagnosekode og/eller søvnløshetsrelatert medisinering.
|
54 måneder; Alle studiefaser (for-trening; før-implementering; implementering; etter-implementering)
|
|
Veteraner i primærhelsetjenesten identifisert med søvnløshet
Tidsramme: 54 måneder; Alle studiefaser (forut for opplæring; forut for implementering; implementering; etter implementering)
|
Antall veteraner med konsultasjoner i primærhelsetjenesten relatert til søvnløshet, indikert av en søvnløshetsdiagnosekode og/eller søvnløshetsrelatert medisin.
|
54 måneder; Alle studiefaser (forut for opplæring; forut for implementering; implementering; etter implementering)
|
|
BBTI-effektivitet (intensjon til å behandle)
Tidsramme: 42 måneder; under forimplementerings-, implementerings- og etterimplementeringsfasene. Tiden fra første BBTI-økt til siste BBTI-økt varierer, men kan være mellom 1–13 uker.
|
Endring på Insomnia Severity Index (ISI; 0-28, lave skår indikerer lavere alvorlighetsgrad) fra den første skåren som ble oppnådd (f.eks. PCMHI første evaluering, BBTI økt 1) til den endelige skåren dokumentert i medisinske journaler.
Data aggregert på tvers av faser (gjennomsnitt) for første økt og siste økt.
|
42 måneder; under forimplementerings-, implementerings- og etterimplementeringsfasene. Tiden fra første BBTI-økt til siste BBTI-økt varierer, men kan være mellom 1–13 uker.
|
|
BBTI-effektivitet (Per Protokoll)
Tidsramme: 42 måneder; under forberedelses-, implementerings- og etterimplementeringsfasene. Tiden fra første BBTI-økt til siste BBTI-økt varierer, men kan være mellom 2–13 uker.
|
Endring på Insomnia Severitetsindeksen (ISI; 0-28, lave skår indikerer lavere alvorlighetsgrad) fra den opprinnelige skåren som ble oppnådd (f.eks. PCMHI første evaluering, BBTI økt 1) til den endelige skåren dokumentert i medisinske journaler.
Data aggregert på tvers av faser (gjennomsnittlig) for første økt og siste økt.
|
42 måneder; under forberedelses-, implementerings- og etterimplementeringsfasene. Tiden fra første BBTI-økt til siste BBTI-økt varierer, men kan være mellom 2–13 uker.
|
|
PCMHI-tjenesteytere (ansatte) som leverte (adopterte) BBTI
Tidsramme: 42 måneder; under forimplementerings-, implementerings- og etterimplementeringsfasene.
|
PCMHI-tjenesteytere (personale) som leverte (adopterte) BBTI (adopterte) til minst 1 veteran – målt i hver fase (forimplementering, implementering, etterimplementering).
|
42 måneder; under forimplementerings-, implementerings- og etterimplementeringsfasene.
|
|
Implementering/Behandlingstroskap (Ansatte)
Tidsramme: 42 måneder; BBTI-CRS ble administrert i forkant av implementering (opptil 3 ganger), under implementering (1 gang, på slutten), og etter implementering (1 gang, på slutten)
|
Gjennomsnittlig kompetansevurderingsscore (0-36, høyere poeng indikerer høyere kompetanse, >17 indikerer kompetanse) PCMHI-leverandører (ansatte) ble målt via simulerte behandlingssesjoner av lokale prosjektledere/fagkyndige ved bruk av BBTI-Kompetansevurderingsskalaen (BBTI-CRS) under forimplementerings-, implementerings- og etterimplementeringsfasene. Samlet refererer til aggregerte vurderinger (gjennomsnitt) fra alle faser der BBTI-CRS ble levert - leverandører kunne fullføre opptil 5 vurderinger (opptil 3 for forimplementering, 1 for implementering og 1 for etterimplementering). |
42 måneder; BBTI-CRS ble administrert i forkant av implementering (opptil 3 ganger), under implementering (1 gang, på slutten), og etter implementering (1 gang, på slutten)
|
|
Barrierer & Fasilitatorer (CFIR Determinanter)
Tidsramme: 42 måneder; kvalitative intervjuer ble gjennomført ved slutten av forimplementerings-, implementerings- og etterimplementeringsfasene.
|
Styrke- og valensvurdering for identifiserte barrierer og fasilitatorer (determinanter) fra kvalitative intervjuer med Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
CFIR-determinanter, identifisert gjennom kvalitative intervjuer med PCMHI-tjenesteytere, ble vurdert på styrke (0, 1, 2; høyere tall indikerer sterkere innflytelse) og valens (- indikerer negativ/skadelig innflytelse; + indikerer positiv/nyttig innflytelse) for å fastslå hvor nyttig eller skadelig en identifisert CFIR-determinant er for implementering av BBTI i PCMHI.
Vurderinger ble aggregert på tvers av steder og faser (konsensus av 3 vurderere med avgjørelse fra prosjektleder etter behov).
|
42 måneder; kvalitative intervjuer ble gjennomført ved slutten av forimplementerings-, implementerings- og etterimplementeringsfasene.
|
|
Undersøkelse om bruk av implementeringsstrategi
Tidsramme: 12 måneder: 4 ganger - hver 3. måned i implementeringsfasen.
|
Indikasjon på implementeringsstrategiutnyttelse (ja/nei) og vurdering av dens betydning (1 = ikke viktig i det hele tatt, 5 = svært viktig) og gjennomførbarhet (1 = ikke gjennomførbart i det hele tatt, 5 = svært gjennomførbart).
|
12 måneder: 4 ganger - hver 3. måned i implementeringsfasen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde-1 (endring)
Tidsramme: endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Antall nye PCMHI-besøk relatert til søvnløshet, angitt med en PCMHI-fremdriftsnotat i journalen med en diagnosekode for søvnløshet.
|
endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
|
Reach-2 (endring)
Tidsramme: endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Antall veteraner som starter BBTI, angitt med en BBTI-malnotat i medisinske journaler.
|
endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
|
Rekkevidde-3 (endring)
Tidsramme: endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Andelen BBTI-behandling starter (teller) i forhold til antall veteraner som er potensielt kvalifisert basert på et PCMHI-besøk relatert til søvnløshet og/eller veteraner sett i primærhelsetjenesten siden starten av en studiefase (pre, implementering, post) med en søvnløshetsdiagnose og/eller en ny eller etterfylt beroligende-hypnotisk (nevner).
|
endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
|
Effektivitet (endring)
Tidsramme: endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Endre på Insomnia Severity Index (ISI) fra den første poengsummen oppnådd (f.eks. PCMHI-initialevaluering, BBTI-økt 1) til den siste BBTI-økten.
For at effektiviteten skal beregnes, vil ISI-poengsum fra hver BBTI-økt (f.eks. lagt inn i en BBTI-malnotat) av PCMHI-klinikere trekkes ut gjennom de automatiserte Corporate Data Warehouse-spørringene (CDW) for å beregne utfall for hver veteran.
Frekvenser for behandlingsrespons og remisjon vil også bli beregnet.
Responsen er en reduksjon på 8 poeng på ISI fra før til etterbehandling.
Remisjon er å oppnå en respons etter behandling og en ISI <8.
|
endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
|
Adopsjon-1 (endring)
Tidsramme: endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Antall PCMHI-klinikere som gjennomgår opplæring i BBTI i forhold til antall PCMHI-klinikere som er kvalifisert for opplæring.
|
endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
|
Adopsjon-2 (endring)
Tidsramme: endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Antall PCMHI-klinikere som behandler minst én veteran med BBTI i forhold til antall PCMHI-klinikere som er trent.
|
endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
|
Implementering/behandlingstro-1 (endring)
Tidsramme: endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Implementering vil bli målt ved å vurdere falske behandlingsøkter med trente PCMHI-klinikere.
Vurderinger vil bli fullført av nettsteds-PIer ved å bruke BBTI-kompetansevurderingsskalaen (BBTI-CRS).
Under pre- og post-implementeringsfasen vil PCMHI-klinikere bli vurdert kvartalsvis, men vil ikke motta tilbakemelding.
I løpet av implementeringsfasen vil imidlertid klinikere motta tilbakemelding og eventuell nødvendig omopplæring fra PI på stedet hvis de skårer under kompetansegrensen (<50 % eller <2 per element; 2=tilfredsstillende).
|
endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
|
Implementering/behandlingstro-2 (endring)
Tidsramme: endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Som en sekundær sjekk av implementering, vil PCMHI-klinikere få et tilfeldig utvalg av BBTI-fremdriftsnotater gjennomgått av deres nettsteds PI, for å vurdere BBTI-elementer som brukes (10 % eller minst 1 per måned av kvalifiserte notater).
I likhet med de vurderte mock-sesjonene, vil PCMHI-klinikere bare under implementeringsfasen få tilbakemelding om fremdriftsnotatene deres.
|
endre fra pre-implementeringsfase (varighet: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedavhengig]) til implementeringsfase (varighet: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighet: 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .