Расширение доступа к лечению бессонницы в клиниках VA PCMHI (EASI Care)
Расширение доступа к лечению бессонницы (EASI Care): внедрение краткосрочного поведенческого лечения бессонницы в клиниках первичной медико-санитарной помощи
Хроническая бессонница, одна из самых распространенных проблем со здоровьем среди ветеранов, значительно влияет на здоровье, функционирование и качество жизни. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) является лечением первой линии; однако, несмотря на усилия по обучению клиницистов VA проведению CBTI, все еще существуют значительные препятствия для обеспечения надлежащего доступа к лечению бессонницы. До 44% ветеранов, обращающихся в учреждения первичной медицинской помощи, сообщают о бессоннице, что делает их оптимальными клиническими условиями для улучшения доступа к лечению бессонницы. Кроме того, краткосрочное поведенческое лечение бессонницы (BBTI), адаптированное из CBTI как более краткое и более гибкое лечение, легко проводится клиницистами первичной медико-санитарной помощи (PCMHI) и может значительно улучшить доступ к помощи для ветеранов с бессонницей. Тем не менее, недостаточно просто обучить клиницистов PCMHI проведению BBTI. Стратегии реализации необходимы для успешного внедрения, принятия и устойчивого оказания помощи.
В этом ступенчато-клиновом гибридном испытании эффективности внедрения III участвуют четыре медицинских центра VA: Балтимор, Дарем, Миннеаполис и Филадельфия. Гибридный дизайн позволяет тестировать внедрение и эффективность лечения. Ступенчатая клиновидная конструкция позволяет меньшему количеству сайтов достичь адекватной мощности, поскольку все сайты подвергаются обучению BBTI (BBTI) и стратегиям BBTI+Implementation (BBTI+IS). Целевой выборкой являются клиницисты PCMHI и влияние пакета стратегий на успех устойчивого предоставления BBTI в первичной помощи. Ретроспективные данные, собранные из электронных медицинских карт VA, будут использоваться для получения представляющих интерес переменных, связанных с результатами лечения ветеранов, и данных, связанных с проведением BBTI врачом PCMHI.
Цель 1 – сравнить влияние врачей PCMHI, обученных проведению BBTI, с влиянием обучения BBTI плюс 12-месячный доступ к пакету стратегии внедрения (BBTI+IS). Ожидается, что только обучение BBTI+IS по сравнению с BBTI приведет к тому, что больше ветеранов получат доступ к лечению бессонницы в PCMHI.
Цель 2 будет определять конкретные стратегии, которые способствуют успешному внедрению BBTI в PCMHI посредством использования качественных интервью и опросов с клиническими заинтересованными сторонами в каждом исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая бессонница, одна из наиболее распространенных проблем со здоровьем среди ветеранов, существенно влияет на здоровье, функционирование и качество жизни. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) является лечением первой линии; однако, несмотря на усилия по обучению врачей ВА проведению CBTI, все еще существуют значительные препятствия на пути обеспечения адекватного доступа к лечению бессонницы. До 44% ветеранов, посещающих учреждения первичной медико-санитарной помощи, сообщают о бессоннице, что делает его оптимальным клиническим вариантом для улучшения доступа к лечению бессонницы. Кроме того, краткосрочное поведенческое лечение бессонницы (BBTI), адаптированное на основе CBTI как более краткое и гибкое лечение, легко проводится клиницистами первичной медицинской помощи в области интеграции психического здоровья (PCMHI) и может значительно улучшить доступ к медицинской помощи для ветеранов, страдающих бессонницей. Тем не менее, простого обучения врачей PCMHI проведению BBTI недостаточно. Для успешного внедрения, внедрения и устойчивого оказания медицинской помощи необходимы стратегии реализации.
В этом ступенчатом клиновом гибридном исследовании эффективности внедрения III участвуют четыре медицинских центра для ветеранов: Балтимор, Дарем, Миннеаполис и Филадельфия. Гибридный дизайн позволяет тестировать реализацию и эффективность лечения. Ступенчатая клиновидная конструкция позволяет меньшему количеству объектов достичь достаточной мощности, поскольку все объекты проходят обучение BBTI (BBTI) и стратегии внедрения BBTI + (BBTI+IS). Целевой выборкой являются врачи PCMHI и влияние комплекса стратегий на успех устойчивого предоставления BBTI в системе первичной медико-санитарной помощи. Ретроспективные данные, собранные из электронных медицинских карт VA, будут использоваться для получения представляющих интерес переменных, связанных с результатами лечения ветеранов, и данных, связанных с назначением BBTI врачами PCMHI.
Мы сравним влияние врачей PCMHI, обученных проводить BBTI, с влиянием обучения BBTI плюс 12-месячного доступа к пакету стратегий внедрения (BBTI+IS). Ожидается, что только обучение BBTI+IS по сравнению с обучением BBTI приведет к тому, что больше ветеранов получат доступ к лечению бессонницы в PCMHI. Мы также сравним реализацию BBTI на всех четырех этапах: от предварительного обучения до этапа после внедрения. Мы также будем оценивать результаты уровня ветеранов по тяжести бессонницы и верности врачей PCMHI при проведении BBTI.
Показатели результатов были обновлены (например, изменены/удалены), чтобы более точно отражать протокол исследования и анализы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
4 VAMC будут рандомизированы в порядке, в котором они получат вмешательство (ступенчатый клин).
На каждом VAMC будут собираться ретроспективные данные о ветеранах, которые получают BBTI от врача PCMHI, участвующего в исследовании. Наша цель — собрать данные как минимум о 332 ветеранах на этапе внедрения (n = 83 ветерана за 12 месяцев для каждого сайта).
Описание
Критерии включения:
Любой клиницист PCMHI в участвующих центрах, прошедший обучение BBTI и добровольно принявший участие в этом исследовании.
Все ветераны первичной медико-санитарной помощи в участвующих учреждениях, которые получают BBTI от врача-клинициста PCMHI.
Критерий исключения:
Не соответствует вышеуказанным критериям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Миннеаполис ВАМК
ББТИ; Стратегии ЭРИК
|
Другие имена:
Адаптированная версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), ориентированная на контроль стимулов поведенческих компонентов и ограничение сна (четыре правила):
Проводится еженедельно или раз в две недели в течение 4–6 сеансов, продолжительность каждого сеанса обычно составляет 30 минут или меньше, что соответствует другим вмешательствам, проводимым в рамках PCMHI.
Другие имена:
|
|
Филадельфия ВАМК
ББТИ; Стратегии ЭРИК
|
Другие имена:
Адаптированная версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), ориентированная на контроль стимулов поведенческих компонентов и ограничение сна (четыре правила):
Проводится еженедельно или раз в две недели в течение 4–6 сеансов, продолжительность каждого сеанса обычно составляет 30 минут или меньше, что соответствует другим вмешательствам, проводимым в рамках PCMHI.
Другие имена:
|
|
Дарем ВАМК
ББТИ; Стратегии ЭРИК
|
Другие имена:
Адаптированная версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), ориентированная на контроль стимулов поведенческих компонентов и ограничение сна (четыре правила):
Проводится еженедельно или раз в две недели в течение 4–6 сеансов, продолжительность каждого сеанса обычно составляет 30 минут или меньше, что соответствует другим вмешательствам, проводимым в рамках PCMHI.
Другие имена:
|
|
Балтимор ВАМК
ББТИ; Стратегии ЭРИК
|
Другие имена:
Адаптированная версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), ориентированная на контроль стимулов поведенческих компонентов и ограничение сна (четыре правила):
Проводится еженедельно или раз в две недели в течение 4–6 сеансов, продолжительность каждого сеанса обычно составляет 30 минут или меньше, что соответствует другим вмешательствам, проводимым в рамках PCMHI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ветераны-участники, прошедшие BBTI
Временное ограничение: 54 месяца; Все этапы исследования (подготовительный; предвнедренческий; внедренческий; поствнедренческий)
|
Количество ветеранов в PCMHI, участвовавших в BBTI, как указано в медицинских записях
|
54 месяца; Все этапы исследования (подготовительный; предвнедренческий; внедренческий; поствнедренческий)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ветераны в PCMHI, у которых выявлена бессонница
Временное ограничение: 54 месяца; Все этапы исследования (подготовительный; предвнедренческий; внедренческий; поствнедренческий)
|
Количество ветеранов с обращениями в PCMHI, связанными с бессонницей, что подтверждается диагностическим кодом бессонницы и/или назначением медикаментов, связанных с бессонницей.
|
54 месяца; Все этапы исследования (подготовительный; предвнедренческий; внедренческий; поствнедренческий)
|
|
Ветераны в первичной медицинской помощи с выявленной бессонницей
Временное ограничение: 54 месяца; Все фазы исследования (предварительное обучение; предварительная реализация; реализация; постреализация)
|
Количество ветеранов, обратившихся в службу первичной медицинской помощи по поводу бессонницы, что подтверждается диагностическим кодом бессонницы и/или назначением лекарств, связанных с бессонницей.
|
54 месяца; Все фазы исследования (предварительное обучение; предварительная реализация; реализация; постреализация)
|
|
Эффективность BBTI (по принципу намерения лечить)
Временное ограничение: 42 месяца; в ходе фаз до внедрения, внедрения и после внедрения. Время от первого сеанса BBTI до последнего сеанса BBTI варьируется, но может составлять от 1 до 13 недель.
|
Изменение по Индексу тяжести инсомнии (ISI; 0-28, низкие баллы указывают на меньшую тяжесть) от первоначального балла (например, первичная оценка PCMHI, сессия 1 BBTI) до конечного балла, задокументированного в медицинских записях.
Данные агрегированы по фазам (усреднены) для первой и последней сессии.
|
42 месяца; в ходе фаз до внедрения, внедрения и после внедрения. Время от первого сеанса BBTI до последнего сеанса BBTI варьируется, но может составлять от 1 до 13 недель.
|
|
Эффективность ББТИ (По Протоколу)
Временное ограничение: 42 месяца; в течение фаз до внедрения, внедрения и после внедрения. Время от первого сеанса BBTI до последнего сеанса BBTI варьируется, но может составлять от 2 до 13 недель.
|
Изменение по Индексу тяжести инсомнии (ISI; 0-28, более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть) от исходного балла, полученного (например, первичная оценка PCMHI, сессия 1 BBTI) до итогового балла, задокументированного в медицинских записях.
Данные агрегированы по фазам (усреднены) для первой и последней сессий.
|
42 месяца; в течение фаз до внедрения, внедрения и после внедрения. Время от первого сеанса BBTI до последнего сеанса BBTI варьируется, но может составлять от 2 до 13 недель.
|
|
Поставщики услуг ПСПП (персонал), которые внедрили (приняли) BBTI
Временное ограничение: 42 месяца; во время этапов до внедрения, внедрения и после внедрения.
|
Поставщики PCMHI (персонал), которые внедрили BBTI хотя бы у 1 ветерана - измеряется на каждом этапе (до внедрения, внедрение, после внедрения).
|
42 месяца; во время этапов до внедрения, внедрения и после внедрения.
|
|
Внедрение/Соблюдение лечения (Персонал)
Временное ограничение: 42 месяца; опросник BBTI-CRS проводился на этапе до внедрения (до 3 раз), во время внедрения (1 раз, в конце) и после внедрения (1 раз, в конце)
|
Средний балл оценки компетентности (0-36, более высокие баллы указывают на более высокую компетентность, >17 указывает на компетентность) Поставщики PCMHI (персонал) оценивались посредством имитационных сессий лечения главными исследователями на местах/экспертами в предметной области с использованием Шкалы оценки компетентности BBTI (BBTI-CRS) в фазах до внедрения, внедрения и после внедрения. Общий показатель относится к совокупным оценкам (усредненным) из всех фаз, в которых проводилась BBTI-CRS — поставщики могли выполнить до 5 оценок (до 3 для фазы до внедрения, 1 для фазы внедрения и 1 для фазы после внедрения). |
42 месяца; опросник BBTI-CRS проводился на этапе до внедрения (до 3 раз), во время внедрения (1 раз, в конце) и после внедрения (1 раз, в конце)
|
|
Барьеры и Фасилитаторы (Детерминанты CFIR)
Временное ограничение: 42 месяца; качественные интервью проводились в конце фаз до внедрения, внедрения и после внедрения.
|
Оценка силы и валентности выявленных барьеров и факторов содействия (детерминантов) по Консолидированной структуре исследований внедрения (CFIR) на основе качественных интервью.
Детерминанты CFIR, выявленные в ходе качественных интервью с поставщиками PCMHI, оценивались по силе (0, 1, 2; более высокие числа указывают на более сильное влияние) и валентности (- указывает на негативное/вредное влияние; + указывает на позитивное/полезное влияние), чтобы определить, насколько полезным или вредным является выявленный детерминант CFIR для внедрения BBTI в PCMHI.
Оценки были агрегированы по всем площадкам и этапам (консенсус 3 оценщиков с арбитражем главного исследователя при необходимости).
|
42 месяца; качественные интервью проводились в конце фаз до внедрения, внедрения и после внедрения.
|
|
Опрос по использованию стратегии внедрения
Временное ограничение: 12 месяцев: 4 раза - каждые 3 месяца в течение этапа внедрения.
|
Указание об использовании стратегии внедрения (да/нет) и оценка её важности (1 = совсем не важно, 5 = очень важно) и осуществимости (1 = совсем не осуществимо, 5 = очень осуществимо).
|
12 месяцев: 4 раза - каждые 3 месяца в течение этапа внедрения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достичь-1 (изменить)
Временное ограничение: переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
Количество новых посещений PCMHI, связанных с бессонницей, указанное в отметке о прогрессе PCMHI в медицинских записях с диагностическим кодом бессонницы.
|
переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
|
Досягаемость-2 (изменить)
Временное ограничение: переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
Количество ветеранов, которые инициируют BBTI, указывается шаблоном BBTI в медицинских записях.
|
переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
|
Досягаемость-3 (изменить)
Временное ограничение: переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
Доля начала лечения BBTI (числитель) по отношению к числу ветеранов, которые потенциально имеют право на участие на основании визита PCMHI, связанного с бессонницей, и / или ветеранов, наблюдаемых в первичной медицинской помощи с начала фазы исследования (до, внедрение, после) с диагноз бессонницы и/или новый или повторно заполненный седативно-снотворный препарат (знаменатель).
|
переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
|
Эффективность (изменение)
Временное ограничение: переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) от первоначально полученного балла (например, начальная оценка PCMHI, сеанс 1 BBTI) до последнего сеанса BBTI.
Для расчета эффективности баллы ISI из каждого сеанса BBTI (например, введенные в шаблонную заметку BBTI) клиницистами PCMHI будут извлекаться с помощью автоматизированных запросов к корпоративному хранилищу данных (CDW) для расчета результатов для каждого ветерана.
Также будут рассчитаны показатели ответа на лечение и ремиссии.
Ответ представляет собой снижение ISI на 8 баллов по сравнению с состоянием до и после лечения.
Ремиссия достигается после лечения и ISI <8.
|
переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
|
Принятие-1 (изменение)
Временное ограничение: переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
Количество клиницистов PCMHI, прошедших обучение по BBTI, по отношению к количеству клиницистов PCMHI, имеющих право на обучение.
|
переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
|
Принятие-2 (изменение)
Временное ограничение: переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
Количество клиницистов PCMHI, лечащих хотя бы одного ветерана с помощью BBTI, по отношению к количеству обученных клиницистов PCMHI.
|
переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
|
Верность реализации/обработки-1 (изменение)
Временное ограничение: переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
Внедрение будет оцениваться путем оценки пробных лечебных сеансов с обученными клиницистами PCMHI.
Рейтинги будут составляться PI сайта с использованием Шкалы оценки компетенций BBTI (BBTI-CRS).
На этапах до и после внедрения клиницисты PCMHI будут оцениваться ежеквартально, но не будут получать обратную связь.
Тем не менее, на этапе внедрения клиницисты получат обратную связь и любое необходимое переобучение от своего ИП на месте, если их оценка ниже порога компетентности (<50% или <2 по пункту; 2 = удовлетворительно).
|
переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
|
Верность реализации/обработки-2 (изменение)
Временное ограничение: переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
В качестве вторичной проверки реализации клиницисты PCMHI получат случайную выборку записей о ходе выполнения BBTI, которые будут проверены их PI на месте, чтобы оценить используемые элементы BBTI (10% или не менее 1 в месяц приемлемых записей).
Как и в случае пробных сеансов с рейтингом, только на этапе внедрения клиницисты PCMHI получат отзывы о своих заметках о ходе работы.
|
переход от этапа перед внедрением (продолжительность: 0, 6, 12 или 18 месяцев [зависит от площадки]) к этапу внедрения (продолжительность: 12 месяцев) к этапу после внедрения (длительность: 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .