Zlepšení přístupu k péči o nespavost na klinikách VA PCMHI (EASI Care)
Zlepšení přístupu k péči o nespavost (EASI Care): Implementace stručné behaviorální léčby nespavosti na klinikách primární péče pro integraci duševního zdraví
Chronická nespavost, jeden z nejčastějších zdravotních problémů mezi veterány, významně ovlivňuje zdraví, funkci a kvalitu života. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI) je léčba první volby; nicméně navzdory snahám vyškolit kliniky VA k poskytování CBTI stále existují významné překážky v poskytování adekvátního přístupu k péči o nespavost. Až 44 % veteránů pozorovaných v primární péči hlásí nespavost, což z něj činí optimální klinické prostředí pro zlepšení přístupu k péči o nespavost. Kromě toho, Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI), upravená z CBTI jako kratší, flexibilnější léčba, je snadno poskytována klinickými lékaři z Integrace duševního zdraví (PCMHI) primární péče a může výrazně zlepšit přístup k péči pro veterány s nespavostí. Pouhé zaškolení lékařů PCMHI k aplikaci BBTI však nestačí. Pro úspěšné přijetí, přijetí a udržitelné poskytování péče jsou zapotřebí implementační strategie.
Tato zkouška účinnosti implementace hybridního III se stupňovitým klínem zahrnuje čtyři VA Medical Center: Baltimore, Durham, Minneapolis a Philadelphia. Hybridní design umožňuje testování implementace a účinnosti léčby. Design se stupňovitým klínem umožňuje menšímu počtu webů dosáhnout dostatečného výkonu, protože všechny weby jsou vystaveny školení BBTI (BBTI) a strategiím BBTI+ implementace (BBTI+IS). Cílovým vzorkem jsou lékaři PCMHI a dopad souboru strategií na úspěšnost udržitelného poskytování BBTI v primární péči. Retrospektivní data shromážděná z elektronických zdravotních záznamů VA budou použita k získání proměnných zájmu souvisejících s výsledky léčby veteránů a dat souvisejících s aplikací BBTI klinikem PCMHI.
Cíl 1 porovná dopad PCMHI kliniků vyškolených k poskytování BBTI vs. dopad školení BBTI plus 12měsíční přístup k balíčku implementačních strategií (BBTI+IS). Očekává se, že samotný výcvik BBTI+IS vs. BBTI povede k většímu počtu veteránů s přístupem k péči o nespavost v PCMHI.
Cíl 2 určí konkrétní strategie, které podporují úspěšnou implementaci BBTI v PCMHI pomocí kvalitativních rozhovorů a průzkumů s klinickými zainteresovanými stranami na každém místě studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická nespavost, jeden z nejčastějších zdravotních problémů mezi veterány, významně ovlivňuje zdraví, funkci a kvalitu života. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI) je léčba první volby; nicméně navzdory snahám vyškolit kliniky VA k poskytování CBTI stále existují významné překážky v poskytování adekvátního přístupu k péči o nespavost. Až 44 % veteránů pozorovaných v primární péči hlásí nespavost, což z něj činí optimální klinické prostředí pro zlepšení přístupu k péči o nespavost. Kromě toho, Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI), upravená z CBTI jako kratší a flexibilnější léčba, je snadno poskytována klinickými lékaři Primární péče o duševní zdraví (PCMHI) a může výrazně zlepšit přístup k péči pro veterány s nespavostí. Pouhé zaškolení lékařů PCMHI k aplikaci BBTI však nestačí. Pro úspěšné přijetí, přijetí a udržitelné poskytování péče jsou zapotřebí implementační strategie.
Tato zkouška účinnosti implementace hybridního III se stupňovitým klínem zahrnuje čtyři VA Medical Centers: Baltimore, Durham, Minneapolis a Philadelphia. Hybridní design umožňuje testování implementace a účinnosti léčby. Design se stupňovitým klínem umožňuje menšímu počtu webů dosáhnout dostatečného výkonu, protože všechna místa jsou vystavena školení BBTI (BBTI) a strategiím BBTI + implementace (BBTI+IS). Cílovým vzorkem jsou lékaři PCMHI a dopad souboru strategií na úspěšnost udržitelného poskytování BBTI v primární péči. Retrospektivní data shromážděná z elektronických zdravotních záznamů VA budou použita k získání proměnných zájmu souvisejících s výsledky léčby veteránů a dat souvisejících s aplikací BBTI klinikem PCMHI.
Porovnáme dopad PCMHI kliniků vyškolených k poskytování BBTI vs. dopad školení BBTI plus 12měsíční přístup k balíčku implementačních strategií (BBTI+IS). Očekává se, že samotný výcvik BBTI+IS vs. BBTI povede k většímu počtu veteránů s přístupem k péči o nespavost v PCMHI. Porovnáme také dodání BBTI ve všech čtyřech fázích, od předškolení až po poimplementaci. Budeme také měřit výsledky na úrovni veteránů pro závažnost nespavosti a věrnost lékaře PCMHI při dodání BBTI.
Výsledky měření byly aktualizovány (např. změněny/odstraněny), aby přesněji odrážely protokol studie a analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
4 VAMC budou náhodně rozděleny do pořadí, ve kterém obdrží zásah (stupňovaný klín).
V každém VAMC budou shromážděny retrospektivní údaje o veteránech, kteří dostanou BBTI od klinického lékaře PCMHI účastnícího se studie. Naším cílem je shromáždit data o nejméně 332 veteránech během implementační fáze (n=83 veteránů za 12 měsíců pro každou lokalitu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakýkoli lékař PCMHI na zúčastněných místech, který absolvuje školení BBTI a dobrovolně se účastní této studie.
Všichni veteráni v primární péči na zúčastněných místech, kteří obdrží BBTI od klinického účastníka PCMHI.
Kritéria vyloučení:
Nesplňuje výše uvedená kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Minneapolis VAMC
BBTI; strategie ERIC
|
Ostatní jména:
Upravená verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I), která je zaměřena na kontrolu stimulace komponent chování a omezení spánku (čtyři pravidla):
Dodáváno týdně až dvakrát týdně po 4–6 sezeních, přičemž každé sezení obvykle trvá 30 minut nebo méně, což je v souladu s ostatními intervencemi v PCMHI.
Ostatní jména:
|
|
Philadelphia VAMC
BBTI; strategie ERIC
|
Ostatní jména:
Upravená verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I), která je zaměřena na kontrolu stimulace komponent chování a omezení spánku (čtyři pravidla):
Dodáváno týdně až dvakrát týdně po 4–6 sezeních, přičemž každé sezení obvykle trvá 30 minut nebo méně, což je v souladu s ostatními intervencemi v PCMHI.
Ostatní jména:
|
|
Durham VAMC
BBTI; strategie ERIC
|
Ostatní jména:
Upravená verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I), která je zaměřena na kontrolu stimulace komponent chování a omezení spánku (čtyři pravidla):
Dodáváno týdně až dvakrát týdně po 4–6 sezeních, přičemž každé sezení obvykle trvá 30 minut nebo méně, což je v souladu s ostatními intervencemi v PCMHI.
Ostatní jména:
|
|
Baltimore VAMC
BBTI; strategie ERIC
|
Ostatní jména:
Upravená verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I), která je zaměřena na kontrolu stimulace komponent chování a omezení spánku (čtyři pravidla):
Dodáváno týdně až dvakrát týdně po 4–6 sezeních, přičemž každé sezení obvykle trvá 30 minut nebo méně, což je v souladu s ostatními intervencemi v PCMHI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veteránští účastníci, kteří se zapojili do BBTI
Časové okno: 54 měsíců; Všechny fáze studie (před tréninkem; před implementací; implementace; po implementaci)
|
Počet veteránů v PCMHI, kteří se zapojili do BBTI, jak je uvedeno v lékařských záznamech
|
54 měsíců; Všechny fáze studie (před tréninkem; před implementací; implementace; po implementaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veteráni v PCMHI s identifikovanou nespavostí
Časové okno: 54 měsíců; Všechny fáze studie (předškolení; před implementací; implementace; po implementaci)
|
Počet veteránů s návštěvami v PCMHI souvisejícími s nespavostí, což je indikováno diagnostickým kódem pro nespavost a/nebo léky souvisejícími s nespavostí.
|
54 měsíců; Všechny fáze studie (předškolení; před implementací; implementace; po implementaci)
|
|
Veteráni v primární péči identifikovaní s nespavostí
Časové okno: 54 měsíců; Všechny fáze studie (předškolení; před implementací; implementace; po implementaci)
|
Počet veteránů s návštěvami v primární péči souvisejícími s nespavostí, indikovaných diagnostickým kódem pro nespavost a/nebo léky na nespavost.
|
54 měsíců; Všechny fáze studie (předškolení; před implementací; implementace; po implementaci)
|
|
Účinnost BBTI (podle záměru léčit)
Časové okno: 42 měsíců; během fází před implementací, implementace a po implementaci. Doba od první sezení BBTI k poslednímu sezení BBTI se liší, ale může se pohybovat v rozmezí 1–13 týdnů.
|
Změna na Insomnia Severity Index (ISI; 0-28, nízké skóre znamená nižší závažnost) od počátečního skóre získaného (např. počáteční hodnocení PCMHI, BBTI sezení 1) k finálnímu skóre dokumentovanému v lékařských záznamech.
Data agregována napříč fázemi (průměrovaná) pro první sezení a poslední sezení.
|
42 měsíců; během fází před implementací, implementace a po implementaci. Doba od první sezení BBTI k poslednímu sezení BBTI se liší, ale může se pohybovat v rozmezí 1–13 týdnů.
|
|
Účinnost BBTI (Per Protocol)
Časové okno: 42 měsíců; během fází před implementací, implementace a po implementaci. Čas od první relace BBTI do poslední relace BBTI se liší, ale může se pohybovat v rozmezí 2–13 týdnů.
|
Změna na indexu závažnosti nespavosti (ISI; 0-28, nižší skóre znamená nižší závažnost) od počátečního skóre získaného (např. počáteční hodnocení PCMHI, BBTI sezení 1) ke konečnému skóre zaznamenanému v lékařské dokumentaci.
Data agregovaná napříč fázemi (průměrovaná) pro první sezení a poslední sezení. |
42 měsíců; během fází před implementací, implementace a po implementaci. Čas od první relace BBTI do poslední relace BBTI se liší, ale může se pohybovat v rozmezí 2–13 týdnů.
|
|
PCMHI Poskytovatelé (Personál), Kteří Poskytli (Přijali) BBTI
Časové okno: 42 měsíců; během fází před zavedením, zavedení a po zavedení.
|
Poskytovatelé PCMHI (personál), kteří poskytli (zavedli) BBTI (zavedli) alespoň jednomu veteránovi – měřeno v každé fázi (před zavedením, během zavedení, po zavedení).
|
42 měsíců; během fází před zavedením, zavedení a po zavedení.
|
|
Implementace/Zachování věrnosti léčby (Personál)
Časové okno: 42 měsíců; dotazník BBTI-CRS byl administrován v předimplementační fázi (až 3krát), implementační fázi (1krát, na konci) a poimplementační fázi (1krát, na konci)
|
Průměrné hodnocení kompetence (0-36, vyšší skóre znamená vyšší kompetenci, >17 znamená kompetenci) Poskytovatelé PCMHI (personál) byli hodnoceni prostřednictvím simulovaných léčebných sezení vedoucími pracovníky místa/odborníky pomocí BBTI-Competency Rating Scale (BBTI-CRS) během fází před implementací, implementace a po implementaci. Celkové hodnocení se vztahuje k agregovaným hodnocením (průměrovaným) ze všech fází, ve kterých bylo BBTI-CRS použito – poskytovatelé mohli dokončit až 5 hodnocení (až 3 pro fázi před implementací, 1 pro implementaci a 1 pro fázi po implementaci). |
42 měsíců; dotazník BBTI-CRS byl administrován v předimplementační fázi (až 3krát), implementační fázi (1krát, na konci) a poimplementační fázi (1krát, na konci)
|
|
Bariéry & Usnadňující faktory (Determinanty CFIR)
Časové okno: 42 měsíců; kvalitativní rozhovory proběhly na konci fází před implementací, implementace a po implementaci.
|
Hodnocení síly a valence identifikovaných bariér a facilitátorů (determinant) z kvalitativních rozhovorů v rámci Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR).
CFIR determinanty, identifikované prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s poskytovateli PCMHI, byly hodnoceny na základě síly (0, 1, 2; vyšší čísla indikují silnější vliv) a valence (- označuje negativní/škodlivý vliv; + označuje pozitivní/pomocný vliv) za účelem určení, jak užitečný nebo škodlivý je identifikovaný CFIR determinant pro implementaci BBTI v PCMHI.
Hodnocení byla agregována napříč lokalitami a fázemi (konsenzus 3 hodnotitelů s případným rozhodnutím hlavního řešitele).
|
42 měsíců; kvalitativní rozhovory proběhly na konci fází před implementací, implementace a po implementaci.
|
|
Průzkum využití implementační strategie
Časové okno: 12 měsíců: 4krát – každé 3 měsíce během implementační fáze.
|
Indikace využití implementační strategie (ano/ne) a hodnocení její důležitosti (1 = vůbec ne důležité, 5 = velmi důležité) a proveditelnosti (1 = vůbec ne proveditelné, 5 = velmi proveditelné).
|
12 měsíců: 4krát – každé 3 měsíce během implementační fáze.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach-1 (změnit)
Časové okno: změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Počet nových návštěv PCMHI souvisejících s nespavostí, označený poznámkou o pokroku PCMHI v lékařských záznamech s diagnostickým kódem nespavosti.
|
změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
|
Reach-2 (změnit)
Časové okno: změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Počet veteránů, kteří zahájili BBTI, uvedený v poznámce podle šablony BBTI v lékařských záznamech.
|
změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
|
Reach-3 (změnit)
Časové okno: změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Podíl zahájení léčby BBTI (čitatel) ve vztahu k počtu veteránů, kteří jsou potenciálně způsobilí na základě návštěvy PCMHI související s nespavostí a/nebo veteránů pozorovaných v primární péči od začátku fáze studie (před zahájením, provedením, po něm) s diagnóza nespavosti a/nebo nové nebo znovu naplněné sedativum-hypnotikum (jmenovatel).
|
změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
|
Efektivita (změna)
Časové okno: změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) z počátečního získaného skóre (např. počáteční hodnocení PCMHI, relace BBTI 1) do poslední relace BBTI.
Aby bylo možné vypočítat účinnost, skóre ISI z každé relace BBTI (např. zapsané v poznámce se šablonou BBTI) od lékařů PCMHI budou extrahovány prostřednictvím automatizovaných dotazů Corporate Data Warehouse (CDW) pro výpočet výsledků pro každého veterána.
Vypočítá se také míra léčebné odpovědi a remise.
Odezvou je snížení o 8 bodů na ISI z doby před léčbou po léčbu.
Remise je dosažení odpovědi po léčbě a ISI <8.
|
změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
|
Adopce-1 (změna)
Časové okno: změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Počet lékařů PCMHI, kteří projdou školením v BBTI, v poměru k počtu lékařů PCMHI způsobilých pro školení.
|
změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
|
Adopce-2 (změna)
Časové okno: změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Počet lékařů PCMHI, kteří léčí alespoň jednoho veterána s BBTI, v poměru k počtu vyškolených lékařů PCMHI.
|
změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
|
Věrnost implementace/léčby-1 (změna)
Časové okno: změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Implementace bude měřena hodnocením simulovaných léčebných sezení s vyškolenými lékaři PCMHI.
Hodnocení budou dokončena PI místa pomocí BBTI-Competency Rating Scale (BBTI-CRS).
Během pre- a po implementační fázi budou lékaři PCMHI hodnoceni čtvrtletně, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu.
Během implementační fáze však lékaři obdrží zpětnou vazbu a jakékoli nezbytné přeškolení ze svého pracoviště PI, pokud dosáhnou skóre pod hranicí kompetencí (<50 % nebo <2 na položku; 2 = uspokojivé).
|
změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
|
Věrnost implementace/léčby-2 (změna)
Časové okno: změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Jako sekundární kontrola Implementace budou lékaři PCMHI náhodně vybírané poznámky o pokroku BBTI zkontrolovány jejich pracovištěm PI, aby posoudili používané prvky BBTI (10 % nebo alespoň 1 za měsíc způsobilých poznámek).
Stejně jako hodnocené simulované sezení, pouze během fáze implementace dostanou lékaři PCMHI zpětnou vazbu týkající se jejich poznámek o pokroku.
|
změna z předimplementační fáze (trvání: 0, 6, 12 nebo 18 měsíců [závisí na místě]) do realizační fáze (trvání: 12 měsíců) do poimplementační fáze (trvání: 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .