Az álmatlanság kezeléséhez való hozzáférés javítása a VA PCMHI klinikákon (EASI Care)
Az álmatlansági gondozáshoz való hozzáférés javítása (EASI Care): Az álmatlanság rövid viselkedési kezelésének végrehajtása az alapellátásban, a mentális egészségügyi integrációs klinikákon
A krónikus álmatlanság, az egyik leggyakoribb egészségügyi probléma a veteránok körében, jelentősen befolyásolja az egészséget, a funkciókat és az életminőséget. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBTI) az első vonalbeli kezelés; mindazonáltal annak ellenére, hogy a VA-klinikusokat a CBTI-k leadására kiképzik, továbbra is jelentős akadályok állnak az álmatlanság kezeléséhez való megfelelő hozzáférésben. Az alapellátásban látható veteránok akár 44%-a álmatlanságról számolt be, így ez az optimális klinikai környezet az álmatlansági ellátáshoz való hozzáférés javításához. Ezenkívül a CBTI-ből rövidebb, rugalmasabb kezelésként adaptált rövid viselkedésű insomnia kezelést (BBTI) a Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) klinikusai könnyen elvégezhetik, és nagymértékben javíthatják az álmatlanságban szenvedő veteránok ellátáshoz való hozzáférését. Mégsem elég pusztán a PCMHI klinikusainak képzése a BBTI szállítására. Végrehajtási stratégiákra van szükség az ellátás sikeres felvételéhez, elfogadásához és fenntartható ellátásához.
Ez a lépcsőzetes, hibrid III megvalósítási hatékonysági próba négy VA Medical Centert érint: Baltimore-t, Durhamet, Minneapolist és Philadelphiát. A hibrid kialakítás lehetővé teszi a megvalósítás és a kezelés hatékonyságának tesztelését. A lépcsőzetes ékes kialakítás lehetővé teszi, hogy kevesebb helyszín megfelelő teljesítményt érjen el, mivel minden helyszín ki van téve a BBTI képzésnek (BBTI) és a BBTI+Implementation Strategiáknak (BBTI+IS). A célminta a PCMHI klinikusai és egy csomó stratégia hatása a BBTI fenntartható szállításának sikerére az alapellátásban. A VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból gyűjtött retrospektív adatokat a veterán kezelési eredményekhez kapcsolódó érdekes változók és a BBTI PCMHI-klinikus által történő beadásával kapcsolatos adatok megszerzésére használják fel.
Az 1. cél összehasonlítja a BBTI nyújtására képzett PCMHI klinikusok hatását a BBTI képzés és a megvalósítási stratégiai csomaghoz (BBTI+IS) való 12 hónapos hozzáféréssel. A BBTI+IS vs. BBTI képzés önmagában várhatóan több veteránt eredményez majd, akik hozzáférnek az álmatlanság kezeléséhez a PCMHI-ben.
A 2. cél meghatározza azokat a konkrét stratégiákat, amelyek elősegítik a BBTI sikeres megvalósítását a PCMHI-ben, kvalitatív interjúk és felmérések alkalmazásával a klinikai érdekelt felekkel az egyes vizsgálati helyszíneken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
4 VAMC véletlenszerűen kerül kiválasztásra a beavatkozás sorrendjében (lépcsős ék).
Minden VAMC-n retrospektív adatokat gyűjtenek azokról a veteránokról, akik BBTI-t kapnak a vizsgálatban részt vevő PCMHI-klinikustól. Célunk, hogy legalább 332 veteránról gyűjtsünk adatokat a megvalósítási szakaszban (n=83 veterán 12 hónap alatt minden telephelyen).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely PCMHI klinikus a részt vevő helyszíneken, aki elvégzi a BBTI képzést, és önkéntesként részt vesz ebben a vizsgálatban.
Minden olyan veterán az alapellátásban a részt vevő telephelyeken, akik BBTI-t kapnak egy PCMHI-klinikus résztvevőtől.
Kizárási kritériumok:
Nem felel meg a fenti kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megvalósítás előtt (0, 6, 12 vagy 18 hónap)
A BBTI képzést követően minden telephely (az 1. telephely kivételével) 6, 12 vagy 18 hónapig a bevezetés előtti fázisba lép.
Ebben a szakaszban a webhelyek nem kapnak hozzáférést vagy támogatást a megvalósítási stratégiákhoz.
Belátásuk szerint szállítják és hajtják végre a BBTI-t.
Ennek a fázisnak a végén kvalitatív interjúkat készítenek.
|
|
|
Megvalósítás (12 hónap)
A bevezetés előtti szakaszt követően minden telephely 12 hónapos megvalósítási szakaszba lép (kivéve az 1. helyszínt, amely a BBTI képzést követően kezdődik meg).
Ebben a fázisban a webhelyek hozzáférést kapnak a megvalósítási stratégiák csomagjához, és támogatást kapnak azokhoz, mind a központtól, mind a helyi bajnoktól/belső facilitátortól.
Ebben a fázisban a BBTI-ben képzett PCMHI klinikusok szükség szerint visszajelzést kapnak BBTI-készségeikről a helyi bajnokuktól/belső facilitátoruktól.
Ebben a fázisban a PCMHI klinikusai negyedévente felméréseket is kitöltenek az általuk használt megvalósítási stratégiákról és arról, hogy mely stratégiák hasznosak/nem hasznosak.
Ennek a fázisnak a végén kvalitatív interjúkat készítenek.
|
|
|
Megvalósítás után (6 hónap)
A 12 hónapos megvalósítási szakaszt követően minden telephely hozzáférhet az eltávolított végrehajtási stratégiákhoz, és támogatást fog kapni azokhoz, és hasonlóan a megvalósítás előtti szakaszhoz, a BBTI-t saját belátása szerint szállítják és hajtják végre.
Ebben a 6 hónapos szakaszban a PCMHI klinikusai negyedévente felméréseket is kitöltenek az általuk használt megvalósítási stratégiákról és arról, hogy mely stratégiák hasznosak/nem hasznosak.
Ennek a fázisnak a végén kvalitatív interjúkat készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reach-2
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
A BBTI-t kezdeményező veteránok száma, amelyet a BBTI sablonos megjegyzés jelzi az orvosi feljegyzésekben.
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Reach-1
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
Az álmatlansággal kapcsolatos új PCMHI-látogatások száma, amelyet a PCMHI előrehaladási feljegyzése jelez az orvosi nyilvántartásban, álmatlanság diagnosztikai kóddal.
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Reach-3
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
A BBTI-kezelés megkezdésének aránya (számláló) azon veteránok számához viszonyítva, akik potenciálisan jogosultak lehetnek az álmatlansággal kapcsolatos PCMHI-látogatásra és/vagy az alapellátásban látott veteránokra a vizsgálati szakasz kezdete óta (előzetes, végrehajtás, utáni) álmatlanság diagnózisa és/vagy új vagy újratöltött nyugtató-altató (nevező).
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Megvalósítási stratégiák (felmérések)
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
A telephelyi PI-k és a BBTI szállítására kiképzett PCMHI klinikusok negyedévente elvégzik a felmérést a csomagban használt stratégiákról (pl. „Használták-e a szolgáltatók az X stratégiát a BBTI szállításának elősegítésére?”). Ezek a felmérések felmérik a stratégiák alkalmazását longitudinálisan, a vizsgálati szakaszokon keresztül. A válaszlehetőségek igen, nem vagy nem képesek pontosan értékelni. A helyszíni PI-kat és a PCMHI-klinikusokat arra is felkérik, hogy értékeljék az egyes stratégiákat fontosságuk (azaz mennyire létfontosságú egy stratégia a megvalósítás javítása szempontjából [magas/alacsony]) és megvalósíthatósága (azaz mennyire lehetséges egy stratégia megvalósítása [magas/alacsony] ]). |
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Megvalósítási stratégiák (kvalitatív interjúk)
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) által irányított, telefonos kvalitatív interjúkat helyszínenként PI-vel és 2-3 PCMHI-klinikussal készítenek.
Az interjúk segítenek kontextust biztosítani a megvalósítási folyamathoz, és jobban megkülönböztetni a bevált (vagy nem) stratégiák helyszíneit.
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változása a kapott kezdeti pontszámról (pl. PCMHI kezdeti értékelés, BBTI 1. munkamenet) az utolsó BBTI munkamenetre.
A hatékonyság kiszámításához a PCMHI klinikusai az egyes BBTI-munkamenetek ISI-pontszámait (például egy BBTI-sablon jegyzetbe beírva) az automatizált Corporate Data Warehouse (CDW) lekérdezéseken keresztül nyerik ki az egyes veteránok eredményeinek kiszámításához.
A kezelésre adott válasz és a remisszió aránya is kiszámításra kerül.
A válasz 8 ponttal csökkenti az ISI-t az előkezelésről az utókezelésre.
A remisszió a kezelés utáni reakció és az ISI <8 elérése.
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Örökbefogadás-1
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
A BBTI képzésben részt vevő PCMHI klinikusok száma a képzésre jogosult PCMHI klinikusok számához viszonyítva.
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Örökbefogadás-2
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
Azon PCMHI klinikusok száma, akik legalább egy veteránt BBTI-vel kezelnek, a képzett PCMHI klinikusok számához viszonyítva.
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Megvalósítási/kezelési hűség-1
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
A megvalósítást a képzett PCMHI-klinikusokkal végzett próbakezelések értékelésével mérik.
Az értékeléseket a telephelyi PI-k teszik ki a BBTI-kompetenciaértékelési skála (BBTI-CRS) használatával.
A bevezetés előtti és utáni szakaszban a PCMHI klinikusait negyedévente értékelik, de nem kapnak visszajelzést.
A megvalósítási szakaszban azonban a klinikusok visszajelzést és minden szükséges átképzést kapnak a helyszíni PI-től, ha a kompetenciahatár alatti pontszámot érik el (<50% vagy <2 tételenként; 2 = kielégítő).
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Megvalósítási/kezelési hűség-2
Időkeret: megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
A megvalósítás másodlagos ellenőrzéseként a PCMHI klinikusai a BBTI előrehaladási feljegyzések véletlenszerű kiválasztását végzik, amelyet a telephelyük PI felülvizsgál, hogy felmérjék a BBTI-elemek felhasználását (10%-a vagy havonta legalább 1 alkalmas feljegyzés).
A minősített próbaülésekhez hasonlóan a PCMHI klinikusai csak a megvalósítási szakaszban kapnak visszajelzést az előrehaladásról szóló megjegyzéseikről.
|
megvalósítási szakasz (időtartam: 12 hónap)
|
|
Karbantartás
Időkeret: megvalósítás utáni szakasz (időtartam: 6 hónap)
|
A karbantartás mérni fogja az Elérés, a Hatékonyság, az Elfogadás és a Megvalósítás fenntarthatóságát a bevezetést követő 6 hónapos szakaszban, valamint a hosszú távú fenntarthatósági időszakban (>6 hónap).
A fenntarthatósági időszakok eredményeit ezután összehasonlítják az elő- és végrehajtási szakasz eredményeivel.
Ugyanazokat a működési definíciókat használjuk, mint amelyeket fent leírtunk az eléréshez, a hatékonysághoz és a megvalósításhoz.
Az örökbefogadásnál az összehasonlítások azon az arányon alapulnak, hogy a klinikus milyen arányban adja be a BBTI-t az egyes vizsgálati fázisokon belül.
Például a sikeres örökbefogadás hónapjainak száma a hónapok számához viszonyítva [n=6] a megvalósítás utáni szakaszban).
|
megvalósítás utáni szakasz (időtartam: 6 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérés-1 (módosítás)
Időkeret: váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
Az álmatlansággal kapcsolatos új PCMHI-látogatások száma, amelyet a PCMHI előrehaladási feljegyzése jelez az orvosi nyilvántartásban, álmatlanság diagnosztikai kóddal.
|
váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
|
Elérés-2 (módosítás)
Időkeret: váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
A BBTI-t kezdeményező veteránok száma, amelyet a BBTI sablonos megjegyzés jelzi az orvosi feljegyzésekben.
|
váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
|
Reach-3 (módosítás)
Időkeret: váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
A BBTI-kezelés megkezdésének aránya (számláló) azon veteránok számához viszonyítva, akik potenciálisan jogosultak lehetnek az álmatlansággal kapcsolatos PCMHI-látogatásra és/vagy az alapellátásban látott veteránokra a vizsgálati szakasz kezdete óta (előzetes, végrehajtás, utáni) álmatlanság diagnózisa és/vagy új vagy újratöltött nyugtató-altató (nevező).
|
váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
|
Hatékonyság (változás)
Időkeret: váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változása a kapott kezdeti pontszámról (pl. PCMHI kezdeti értékelés, BBTI 1. munkamenet) az utolsó BBTI munkamenetre.
A hatékonyság kiszámításához a PCMHI klinikusai az egyes BBTI-munkamenetek ISI-pontszámait (például egy BBTI-sablon jegyzetbe beírva) az automatizált Corporate Data Warehouse (CDW) lekérdezéseken keresztül nyerik ki az egyes veteránok eredményeinek kiszámításához.
A kezelésre adott válasz és a remisszió aránya is kiszámításra kerül.
A válasz 8 ponttal csökkenti az ISI-t az előkezelésről az utókezelésre.
A remisszió a kezelés utáni reakció és az ISI <8 elérése.
|
váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
|
Örökbefogadás-1 (változás)
Időkeret: váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
A BBTI képzésben részt vevő PCMHI klinikusok száma a képzésre jogosult PCMHI klinikusok számához viszonyítva.
|
váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
|
Örökbefogadás-2 (változás)
Időkeret: váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
Azon PCMHI klinikusok száma, akik legalább egy veteránt BBTI-vel kezelnek, a képzett PCMHI klinikusok számához viszonyítva.
|
váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
|
Megvalósítási/kezelési hűség-1 (módosítás)
Időkeret: váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
A megvalósítást a képzett PCMHI-klinikusokkal végzett próbakezelések értékelésével mérik.
Az értékeléseket a telephelyi PI-k teszik ki a BBTI-kompetenciaértékelési skála (BBTI-CRS) használatával.
A bevezetés előtti és utáni szakaszban a PCMHI klinikusait negyedévente értékelik, de nem kapnak visszajelzést.
A megvalósítási szakaszban azonban a klinikusok visszajelzést és minden szükséges átképzést kapnak a helyszíni PI-től, ha a kompetenciahatár alatti pontszámot érik el (<50% vagy <2 tételenként; 2 = kielégítő).
|
váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
|
Megvalósítási/kezelési hűség-2 (módosítás)
Időkeret: váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
A megvalósítás másodlagos ellenőrzéseként a PCMHI klinikusai a BBTI előrehaladási feljegyzések véletlenszerű kiválasztását végzik, amelyet a telephelyük PI felülvizsgál, hogy felmérjék a BBTI-elemek felhasználását (10%-a vagy havonta legalább 1 alkalmas feljegyzés).
A minősített próbaülésekhez hasonlóan a PCMHI klinikusai csak a megvalósítási szakaszban kapnak visszajelzést az előrehaladásról szóló megjegyzéseikről.
|
váltás a megvalósítás előtti szakaszból (időtartam: 0, 6, 12 vagy 18 hónap [helyfüggő]) a megvalósítási szakaszba (időtartam: 12 hónap) a megvalósítás utáni szakaszba (időtartam: 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
- Kutatásvezető: Christi S. Ulmer, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 19-340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .