VA PCMHI 클리닉의 불면증 치료 접근성 향상 (EASI Care)
불면증 관리(EASI Care)에 대한 접근성 향상: 1차 진료 정신 건강 통합 클리닉에서 불면증에 대한 간단한 행동 치료 구현
퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 건강 문제 중 하나인 만성 불면증은 건강, 기능 및 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)은 1차 치료입니다. 그러나 CBTI를 제공하기 위해 VA 임상의를 교육하려는 노력에도 불구하고 불면증 치료에 대한 적절한 접근을 제공하는 데에는 여전히 상당한 장벽이 있습니다. 1차 진료를 받는 재향군인의 최대 44%가 불면증을 보고하므로 불면증 치료에 대한 접근성을 개선하기 위한 최적의 임상 환경이 됩니다. 또한, CBTI에서 보다 간단하고 유연한 치료로 채택된 BBTI(간단한 불면증에 대한 행동 치료)는 PCMHI(일차 진료 정신 건강 통합) 임상의가 쉽게 제공할 수 있으며 불면증이 있는 재향 군인의 치료 접근성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 그러나 BBTI를 제공하도록 PCMHI 임상의를 단순히 교육하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 성공적인 수용, 채택 및 지속 가능한 치료 전달을 위해서는 구현 전략이 필요합니다.
이 계단식 웨지 하이브리드 III 구현-효과 시험에는 볼티모어, 더럼, 미니애폴리스 및 필라델피아의 4개 VA 의료 센터가 포함됩니다. 하이브리드 설계를 통해 구현 및 치료 효과를 테스트할 수 있습니다. 계단식 웨지 디자인은 모든 사이트가 BBTI 교육(BBTI) 및 BBTI+구현 전략(BBTI+IS)에 노출되기 때문에 더 적은 수의 사이트가 적절한 전력을 달성할 수 있도록 합니다. 대상 샘플은 PCMHI 임상의와 일차 진료에서 BBTI의 지속 가능한 전달 성공에 대한 전략 번들의 영향입니다. VA 전자 건강 기록에서 수집된 후향적 데이터는 베테랑 치료 결과와 관련된 관심 변수 및 BBTI의 PCMHI 임상 전달과 관련된 데이터를 얻는 데 사용됩니다.
목표 1은 BBTI를 제공하도록 훈련된 PCMHI 임상의의 영향과 BBTI 교육 및 구현 전략 번들(BBTI+IS)에 대한 12개월 액세스의 영향을 비교합니다. BBTI+IS 대 BBTI 교육만으로 PCMHI에서 불면증 치료를 받을 수 있는 퇴역 군인이 더 많아질 것으로 예상됩니다.
목표 2는 각 연구 기관의 임상 이해관계자와의 질적 인터뷰 및 설문조사를 통해 PCMHI에서 BBTI의 성공적인 구현을 촉진하는 구체적인 전략을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴역군인에게 가장 흔한 건강 문제 중 하나인 만성 불면증은 건강, 기능 및 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI)는 1차 치료법입니다. 그러나 CBTI를 제공하기 위해 VA 임상의를 교육하려는 노력에도 불구하고 불면증 치료에 대한 적절한 접근을 제공하는 데 여전히 상당한 장벽이 있습니다. 1차 진료소에 있는 재향군인 중 최대 44%가 불면증을 보고하므로 불면증 치료에 대한 접근성을 향상시키기 위한 최적의 임상 환경이 됩니다. 또한, CBTI를 보다 간단하고 유연한 치료법으로 채택한 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTI)는 PCMHI(일차 진료 정신 건강 통합) 임상의가 쉽게 제공할 수 있으며 불면증이 있는 퇴역군인의 치료 접근성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 그러나 단순히 BBTI를 전달하기 위해 PCMHI 임상의를 교육하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 성공적인 수용, 채택 및 지속 가능한 치료 제공을 위해서는 구현 전략이 필요합니다.
이 계단형 하이브리드 III 구현 효율성 시험에는 볼티모어, 더럼, 미니애폴리스, 필라델피아 등 4개의 VA 의료 센터가 참여합니다. 하이브리드 설계를 통해 구현 및 처리 효과를 테스트할 수 있습니다. 계단식 웨지 설계를 통해 모든 사이트가 BBTI 교육(BBTI) 및 BBTI + 구현 전략(BBTI+IS)에 노출되므로 더 적은 수의 사이트에서 적절한 전력을 얻을 수 있습니다. 대상 샘플은 PCMHI 임상의와 일차 진료에서 BBTI의 지속 가능한 전달 성공에 대한 전략 묶음의 영향입니다. VA 전자 건강 기록에서 수집된 회고적 데이터는 퇴역군인 치료 결과와 관련된 관심 변수 및 PCMHI 임상의의 BBTI 전달과 관련된 데이터를 얻는 데 사용됩니다.
BBTI 제공을 위해 교육받은 PCMHI 임상의의 영향과 BBTI 교육 및 구현 전략 번들(BBTI+IS)에 대한 12개월 액세스의 영향을 비교할 것입니다. BBTI+IS 대 BBTI 훈련만으로도 PCMHI에서 불면증 치료를 받을 수 있는 재향군인이 더 많아질 것으로 예상됩니다. 또한 사전 훈련부터 구현 후까지 4단계 전체에 걸쳐 BBTI 제공을 비교할 것입니다. 또한 불면증 심각도에 대한 재향 군인 수준의 결과와 BBTI 전달에 대한 PCMHI 임상의 충실도를 측정할 것입니다.
연구 프로토콜 및 분석을 보다 정확하게 반영하기 위해 결과 측정이 업데이트되었습니다(예: 변경/제거).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
4명의 VAMC는 중재를 받을 순서에 따라 무작위 배정됩니다(계단식 쐐기형).
각 VAMC에서 연구에 참여하는 PCMHI 임상의로부터 BBTI를 받은 재향군인에 대한 후향적 데이터를 수집합니다. 우리의 목표는 구현 단계에서 최소 332명의 재향군인에 대한 데이터를 수집하는 것입니다(n=각 사이트에 대해 12개월 동안 83명의 재향군인).
설명
포함 기준:
BBTI 교육을 이수하고 이 연구에 참여하기 위해 자원하는 참여 사이트의 모든 PCMHI 임상의.
PCMHI 임상 참여자로부터 BBTI를 받는 참여 현장의 모든 1차 진료 재향군인.
제외 기준:
위의 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미니애폴리스 VAMC
BBTI; ERIC 전략
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다른 이름들:
행동 요소 자극 제어 및 수면 제한(네 가지 규칙)에 초점을 맞춘 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 개조 버전:
매주 또는 격주로 4~6회 세션으로 제공되며 각 세션은 일반적으로 30분 이하이며 PCMHI에서 제공되는 다른 중재와 일치합니다.
다른 이름들:
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필라델피아 VAMC
BBTI; ERIC 전략
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다른 이름들:
행동 요소 자극 제어 및 수면 제한(네 가지 규칙)에 초점을 맞춘 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 개조 버전:
매주 또는 격주로 4~6회 세션으로 제공되며 각 세션은 일반적으로 30분 이하이며 PCMHI에서 제공되는 다른 중재와 일치합니다.
다른 이름들:
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더럼 VAMC
BBTI; ERIC 전략
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다른 이름들:
행동 요소 자극 제어 및 수면 제한(네 가지 규칙)에 초점을 맞춘 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 개조 버전:
매주 또는 격주로 4~6회 세션으로 제공되며 각 세션은 일반적으로 30분 이하이며 PCMHI에서 제공되는 다른 중재와 일치합니다.
다른 이름들:
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볼티모어 VAMC
BBTI; ERIC 전략
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다른 이름들:
행동 요소 자극 제어 및 수면 제한(네 가지 규칙)에 초점을 맞춘 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 개조 버전:
매주 또는 격주로 4~6회 세션으로 제공되며 각 세션은 일반적으로 30분 이하이며 PCMHI에서 제공되는 다른 중재와 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBTI에 참여한 참전용사 참가자들
기간: 54개월; 모든 연구 단계 (사전 훈련; 사전 시행; 시행; 사후 시행)
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의무 기록에 기재된 대로 BBTI에 참여한 PCMHI의 참전용사 수
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54개월; 모든 연구 단계 (사전 훈련; 사전 시행; 시행; 사후 시행)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증으로 확인된 PCMHI 참여 참전 용사들
기간: 54개월; 모든 연구 단계 (사전 교육; 사전 구현; 구현; 사후 구현)
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불면증 진단 코드 및/또는 불면증 관련 약물로 표시되는 PCMHI와 관련된 불면증으로 인해 내원한 군인 참전용사 수.
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54개월; 모든 연구 단계 (사전 교육; 사전 구현; 구현; 사후 구현)
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일차 진료에서 불면증으로 확인된 참전 용사
기간: 54개월; 모든 연구 단계 (사전 훈련; 사전 시행; 시행; 시행 후)
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불면증 진단 코드 및/또는 불면증 관련 약물로 표시되는, 불면증과 관련된 1차 진료에서 만난 참전 용사의 수.
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54개월; 모든 연구 단계 (사전 훈련; 사전 시행; 시행; 시행 후)
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BBTI 효과성 (의도 치료 분석)
기간: 42개월; 사전 실행, 실행 및 실행 후 단계 동안. BBTI 첫 세션부터 BBTI 마지막 세션까지의 시간은 다양하지만 1-13주 범위일 수 있습니다.
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불면증 심각도 지수(ISI; 0-28, 낮은 점수는 심각도가 낮음을 나타냄)에서 초기 평가 시점(예: PCMHI 초기 평가, BBTI 1차 세션)에 얻은 점수와 의무기록에 문서화된 최종 점수 간의 변화를 측정합니다.
첫 세션과 마지막 세션에 대한 데이터는 단계별로 집계(평균)되었습니다. |
42개월; 사전 실행, 실행 및 실행 후 단계 동안. BBTI 첫 세션부터 BBTI 마지막 세션까지의 시간은 다양하지만 1-13주 범위일 수 있습니다.
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BBTI 효과성 (프로토콜 준수군)
기간: 42개월; 사전 구현, 구현 및 구현 후 단계 동안. BBTI 첫 세션부터 BBTI 마지막 세션까지의 시간은 다양하지만 2-13주 범위일 수 있습니다.
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불면증 심각도 지수(ISI; 0-28점, 낮은 점수는 심각도가 낮음을 나타냄)의 초기 점수(예: PCMHI 초기 평가, BBTI 1회기)에서 의료 기록에 문서화된 최종 점수까지의 변화.
첫 회기와 마지막 회기 데이터는 단계별로 집계(평균)되었습니다.
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42개월; 사전 구현, 구현 및 구현 후 단계 동안. BBTI 첫 세션부터 BBTI 마지막 세션까지의 시간은 다양하지만 2-13주 범위일 수 있습니다.
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BBTI를 제공(도입)한 PCMHI 공급자(직원)
기간: 42개월; 사전 구현, 구현 및 구현 후 단계 동안.
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각 단계(사전 구현, 구현, 사후 구현)에서 측정된, 최소 1명의 재향군인에게 BBTI를 제공(채택)한 PCMHI 제공자(직원).
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42개월; 사전 구현, 구현 및 구현 후 단계 동안.
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이행/치료 충실도 (직원)
기간: 42개월; BBTI-CRS는 사전 실행(최대 3회), 실행(1회, 종료 시), 실행 후(1회, 종료 시) 동안 관리되었습니다
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평균 역량 평점 점수 (0-36, 점수가 높을수록 역량이 높음을 나타내며, 17점 초과는 역량을 나타냄) PCMHI 제공자(직원)는 사전 시행, 시행 및 사후 시행 단계에서 현장 주요 연구자/주제 전문가가 BBTI-역량 평정 척도(BBTI-CRS)를 사용하여 모의 치료 세션을 통해 측정되었습니다. 전체는 BBTI-CRS가 제공된 모든 단계의 집계 평점(평균)을 의미합니다. 제공자는 최대 5회의 평점(사전 시행 최대 3회, 시행 1회, 사후 시행 1회)을 완료할 수 있었습니다. |
42개월; BBTI-CRS는 사전 실행(최대 3회), 실행(1회, 종료 시), 실행 후(1회, 종료 시) 동안 관리되었습니다
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장벽 및 촉진 요인 (CFIR 결정요인)
기간: 42개월; 질적 인터뷰는 사전 실행, 실행 및 실행 후 단계의 말기에 진행되었습니다.
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통합 실행 연구 프레임워크(CFIR) 질적 인터뷰에서 확인된 장벽과 촉진 요인(결정 요인)에 대한 강도 및 가치 평가.
PCMHI 제공자와의 질적 인터뷰를 통해 확인된 CFIR 결정 요인은 강도(0, 1, 2; 높은 숫자는 더 강한 영향력)와 가치(-는 부정적/유해한 영향; +는 긍정적/유용한 영향)로 평가되어, PCMHI에서 BBTI를 실행하는 데 확인된 CFIR 결정 요인이 얼마나 유용하거나 유해한지를 결정했습니다.
평가는 현장과 단계에 걸쳐 집계되었습니다(필요에 따라 PI의 중재로 3명의 평가자가 합의).
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42개월; 질적 인터뷰는 사전 실행, 실행 및 실행 후 단계의 말기에 진행되었습니다.
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구현 전략 활용도 설문조사
기간: 12개월: 4회 - 실행 단계 동안 3개월마다.
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구현 전략 활용 지시(예/아니오) 및 그 중요도 평가(1 = 전혀 중요하지 않음, 5 = 매우 중요함) 및 실행 가능성 평가(1 = 전혀 실행 가능하지 않음, 5 = 매우 실행 가능함).
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12개월: 4회 - 실행 단계 동안 3개월마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달-1(변경)
기간: 구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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불면증 진단 코드가 포함된 의료 기록의 PCMHI 진행 노트로 표시되는 불면증과 관련된 신규 PCMHI 방문 횟수.
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구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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도달-2(변경)
기간: 구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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BBTI를 시작한 재향군인의 수는 의료 기록의 BBTI 템플릿 메모로 표시됩니다.
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구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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도달-3(변경)
기간: 구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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불면증과 관련된 PCMHI 방문을 기준으로 잠재적으로 자격이 있는 재향 군인 및/또는 연구 단계 시작(사전, 시행, 사후) 이후 1차 진료에서 본 재향 군인의 수에 대한 BBTI 치료 시작(분자)의 비율 불면증 진단 및/또는 새롭거나 리필된 진정제-수면제(분모).
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구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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유효성(변화)
기간: 구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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획득한 초기 점수(예: PCMHI 초기 평가, BBTI 세션 1)에서 마지막 BBTI 세션까지 불면증 심각도 지수(ISI)의 변화.
유효성을 계산하기 위해 PCMHI 임상의가 각 BBTI 세션의 ISI 점수(예: BBTI 템플릿 메모에 입력)를 자동화된 기업 데이터 웨어하우스(CDW) 쿼리를 통해 추출하여 각 퇴역 군인의 결과를 계산합니다.
치료 반응 및 완화율도 계산됩니다.
반응은 치료 전에서 치료 후로 ISI에서 8점 감소입니다.
완화는 치료 후 반응과 ISI <8을 달성하는 것입니다.
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구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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채택-1(변경)
기간: 구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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교육을 받을 자격이 있는 PCMHI 임상의의 수 대비 BBTI에서 교육을 받는 PCMHI 임상의의 수.
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구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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채택-2(변경)
기간: 구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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교육을 받은 PCMHI 임상의의 수와 관련하여 BBTI로 최소 한 명의 퇴역 군인을 치료하는 PCMHI 임상의의 수.
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구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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구현/처리 충실도-1(변경)
기간: 구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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실행은 숙련된 PCMHI 임상의와 함께 모의 치료 세션을 평가하여 측정됩니다.
평가는 BBTI-CRS(BBTI-Competency Rating Scale)를 사용하여 사이트 PI가 완료합니다.
구현 전 및 구현 후 단계에서 PCMHI 임상의는 분기별로 평가되지만 피드백은 받지 않습니다.
그러나 구현 단계에서 임상의는 역량 컷오프(항목당 <50% 또는 <2, 2=만족) 점수 미만인 경우 현장 PI로부터 피드백과 필요한 재교육을 받게 됩니다.
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구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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구현/처리 충실도-2(변경)
기간: 구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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구현의 2차 점검으로, PCMHI 임상의는 활용 중인 BBTI 요소를 평가하기 위해 현장 PI에서 검토한 BBTI 진행 노트를 무작위로 선택하게 됩니다(적격 노트의 10% 또는 월 최소 1개).
평가된 모의 세션과 마찬가지로 구현 단계에서만 PCMHI 임상의가 진행 상황에 대한 피드백을 받습니다.
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구현 전 단계(기간: 0, 6, 12 또는 18개월[사이트에 따라 다름])에서 구현 단계(기간: 12개월)로, 구현 후 단계(기간: 6개월)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 19-340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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