Forbedring af adgangen til søvnløshedspleje i VA PCMHI-klinikker (EASI Care)
Forbedring af adgangen til søvnløshedspleje (EASI Care): Implementering af kort adfærdsbehandling for søvnløshed i klinikker for integration af primære mentale sundhed
Kronisk søvnløshed, et af de mest almindelige sundhedsproblemer blandt veteraner, påvirker i høj grad sundhed, funktion og livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er førstelinjebehandlingen; men på trods af bestræbelser på at uddanne VA-klinikere til at levere CBTI, er der stadig betydelige barrierer for at give tilstrækkelig adgang til søvnløshedspleje. Op til 44 % af veteraner set i Primary Care rapporterer søvnløshed, hvilket gør det til en optimal klinisk ramme for at forbedre adgangen til søvnløshedspleje. Desuden er Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI), tilpasset fra CBTI som en kortere, mere fleksibel behandling, let leveret af Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) klinikere og kan i høj grad forbedre adgangen til pleje for veteraner med søvnløshed. Alligevel er det ikke nok at uddanne PCMHI-klinikere til at levere BBTI. Implementeringsstrategier er nødvendige for succesfuld optagelse, adoption og bæredygtig levering af pleje.
Dette hybrid III-implementerings-effektivitetsforsøg involverer fire VA Medical Centers: Baltimore, Durham, Minneapolis og Philadelphia. Det hybride design giver mulighed for test af implementering og behandlingseffektivitet. Det stepped-wedge-design giver mulighed for, at færre steder opnår tilstrækkelig kraft, da alle sites er udsat for BBTI-træning (BBTI) og BBTI+Implementation Strategies (BBTI+IS). Målprøven er PCMHI-klinikere og virkningen af en række strategier på succesen med bæredygtig levering af BBTI i primærpleje. Retrospektive data indsamlet fra VA elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at opnå variabler af interesse relateret til veteranbehandlingsresultater og data relateret til PCMHI-klinikers levering af BBTI.
Mål 1 vil sammenligne effekten af PCMHI-klinikere, der er uddannet til at levere BBTI vs. virkningen af BBTI-træning plus 12 måneders adgang til et implementeringsstrategibundt (BBTI+IS). BBTI+IS vs. BBTI træning alene forventes at resultere i flere veteraner med adgang til søvnløshedspleje i PCMHI.
Mål 2 vil identificere specifikke strategier, der fremmer vellykket implementering af BBTI i PCMHI gennem brug af kvalitative interviews og undersøgelser med kliniske interessenter på hvert studiested.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk søvnløshed, et af de mest almindelige sundhedsproblemer blandt veteraner, påvirker i høj grad sundhed, funktion og livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er førstelinjebehandlingen; på trods af bestræbelser på at uddanne VA-klinikere til at levere CBTI, er der stadig betydelige barrierer for at give tilstrækkelig adgang til søvnløshedspleje. Op til 44 % af veteraner set i Primary Care rapporterer søvnløshed, hvilket gør det til en optimal klinisk ramme for at forbedre adgangen til søvnløshedspleje. Desuden er Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI), tilpasset fra CBTI som en kortere, mere fleksibel behandling, let leveret af Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) klinikere og kan i høj grad forbedre adgangen til pleje for veteraner med søvnløshed. Alligevel er det ikke nok at uddanne PCMHI-klinikere til at levere BBTI. Implementeringsstrategier er nødvendige for succesfuld optagelse, adoption og bæredygtig levering af pleje.
Dette hybrid III-implementeringseffektivitetsforsøg involverer fire VA Medical Centers: Baltimore, Durham, Minneapolis og Philadelphia. Det hybride design giver mulighed for test af implementering og behandlingseffektivitet. Det stepped-wedge-design gør det muligt for færre steder at opnå tilstrækkelig kraft, da alle sites er udsat for BBTI-træning (BBTI) og BBTI + Implementation Strategies (BBTI+IS). Målprøven er PCMHI-klinikere og virkningen af en række strategier på succesen med bæredygtig levering af BBTI i primærpleje. Retrospektive data indsamlet fra VA elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at opnå variabler af interesse relateret til veteranbehandlingsresultater og data relateret til PCMHI-klinikers levering af BBTI.
Vi vil sammenligne effekten af PCMHI-klinikere, der er uddannet til at levere BBTI vs. virkningen af BBTI-træning plus 12 måneders adgang til en implementeringsstrategipakke (BBTI+IS). BBTI+IS vs. BBTI træning alene forventes at resultere i flere veteraner med adgang til søvnløshedspleje i PCMHI. Vi vil også sammenligne levering af BBTI på tværs af alle fire faser, fra før-træning til post-implementering. Vi vil også måle resultater på veteranniveau for sværhedsgrad af søvnløshed og PCMHI-klinikers troskab ved levering af BBTI.
Resultatmål er blevet opdateret (f.eks. ændret/fjernet) for mere præcist at afspejle undersøgelsesprotokol og analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
4 VAMC'er vil blive randomiseret til den rækkefølge, de vil modtage interventionen i (trinnet kile).
Ved hvert VAMC vil der blive indsamlet retrospektive data om veteraner, der modtager BBTI fra en PCMHI-kliniker, der deltager i undersøgelsen. Vores mål er at indsamle data om mindst 332 veteraner under implementeringsfasen (n=83 veteraner over 12 måneder for hvert sted).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver PCMHI-kliniker på de deltagende steder, som gennemfører BBTI-træning og frivilligt deltager i denne undersøgelse.
Alle veteraner i Primary Care, på de deltagende steder, som modtager BBTI fra en PCMHI kliniker deltager.
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke ovenstående kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minneapolis VAMC
BBTI; ERIC strategier
|
Andre navne:
En tilpasset version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), der er fokuseret på adfærdskomponenter stimuluskontrol og søvnbegrænsning (de fire regler):
Leveret ugentligt til to ugentligt over 4-6 sessioner, med hver session typisk 30 minutter eller mindre, i overensstemmelse med andre interventioner leveret i PCMHI.
Andre navne:
|
|
Philadelphia VAMC
BBTI; ERIC strategier
|
Andre navne:
En tilpasset version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), der er fokuseret på adfærdskomponenter stimuluskontrol og søvnbegrænsning (de fire regler):
Leveret ugentligt til to ugentligt over 4-6 sessioner, med hver session typisk 30 minutter eller mindre, i overensstemmelse med andre interventioner leveret i PCMHI.
Andre navne:
|
|
Durham VAMC
BBTI; ERIC strategier
|
Andre navne:
En tilpasset version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), der er fokuseret på adfærdskomponenter stimuluskontrol og søvnbegrænsning (de fire regler):
Leveret ugentligt til to ugentligt over 4-6 sessioner, med hver session typisk 30 minutter eller mindre, i overensstemmelse med andre interventioner leveret i PCMHI.
Andre navne:
|
|
Baltimore VAMC
BBTI; ERIC strategier
|
Andre navne:
En tilpasset version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), der er fokuseret på adfærdskomponenter stimuluskontrol og søvnbegrænsning (de fire regler):
Leveret ugentligt til to ugentligt over 4-6 sessioner, med hver session typisk 30 minutter eller mindre, i overensstemmelse med andre interventioner leveret i PCMHI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterandeltagere, der deltog i BBTI
Tidsramme: 54 måneder; Alle undersøgelsesfaser (forud for træning; forud for implementering; implementering; efter implementering)
|
Antallet af veteraner i PCMHI, der deltog i BBTI som angivet i journalen
|
54 måneder; Alle undersøgelsesfaser (forud for træning; forud for implementering; implementering; efter implementering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteraner i PCMHI identificeret med søvnløshed
Tidsramme: 54 måneder; Alle studiefaser (for-træning; for-implementering; implementering; efter-implementering)
|
Antallet af veteraner med konsultationer i PCMHI relateret til søvnløshed, angivet ved en søvnløshedsdiagnosekode og/eller søvnløshedsrelateret medicin.
|
54 måneder; Alle studiefaser (for-træning; for-implementering; implementering; efter-implementering)
|
|
Veteraner i primærbehandling identificeret med søvnløshed
Tidsramme: 54 måneder; Alle studie-faser (for-træning; for-implementering; implementering; efter-implementering)
|
Antallet af veteraner med konsultationer i primærpleje relateret til søvnløshed, angivet ved en søvnløshedsdiagnosekode og/eller søvnløshedsrelateret medicin.
|
54 måneder; Alle studie-faser (for-træning; for-implementering; implementering; efter-implementering)
|
|
BBTI-effektivitet (Intent to Treat)
Tidsramme: 42 måneder; under forimplementerings-, implementerings- og efterimplementeringsfasen. Tiden fra den første BBTI-session til den sidste BBTI-session varierer, men kan være 1-13 uger.
|
Ændring på Insomnia Severity Index (ISI; 0-28, lave scores indikerer lavere sværhedsgrad) fra den indledende score opnået (f.eks. PCMHI indledende evaluering, BBTI session 1) til den endelige score dokumenteret i patientjournaler.
Data aggregeret på tværs af faser (gennemsnit) for første session og sidste session.
|
42 måneder; under forimplementerings-, implementerings- og efterimplementeringsfasen. Tiden fra den første BBTI-session til den sidste BBTI-session varierer, men kan være 1-13 uger.
|
|
BBTI-effektivitet (Per Protocol)
Tidsramme: 42 måneder; i forberedelses-, implementerings- og efterimplementeringsfasen. Tiden fra første BBTI-session til sidste BBTI-session varierer, men kan være mellem 2-13 uger.
|
Ændring på Insomnia Severity Index (ISI; 0-28, lave scores indikerer lavere sværhedsgrad) fra den indledende score opnået (f.eks. PCMHI indledende evaluering, BBTI session 1) til den endelige score dokumenteret i journaler.
Data aggregeret på tværs af faser (gennemsnit) for første session og sidste session. |
42 måneder; i forberedelses-, implementerings- og efterimplementeringsfasen. Tiden fra første BBTI-session til sidste BBTI-session varierer, men kan være mellem 2-13 uger.
|
|
PCMHI-udbydere (personale), der leverede (implementerede) BBTI
Tidsramme: 42 måneder; under forudimplementerings-, implementerings- og efterimplementeringsfaserne.
|
PCMHI-udbydere (personale), der leverede (implementerede) BBTI til mindst 1 veteran - målt i hver fase (før implementering, implementering, efter implementering).
|
42 måneder; under forudimplementerings-, implementerings- og efterimplementeringsfaserne.
|
|
Implementering/Behandlingsfidelitet (Personale)
Tidsramme: 42 måneder; BBTI-CRS blev administreret i forudimplementeringsfasen (op til 3 gange), implementeringsfasen (1 gang, ved afslutningen) og efterimplementeringsfasen (1 gang, ved afslutningen)
|
Gennemsnitlig kompetencevurderingsscore (0-36, højere score indikerer højere kompetence, >17 indikerer kompetence) PCMHI-udbydere (personale) blev målt via mock-behandlingssessioner af stedets PI'er/fagkundskabseksperter ved hjælp af BBTI-Kompetencevurderingsskalaen (BBTI-CRS) i forimplementerings-, implementerings- og efterimplementeringsfaserne. "Samlet" henviser til aggregerede vurderinger (gennemsnit) fra alle faser, hvor BBTI-CRS blev leveret - udbydere kunne gennemføre op til 5 vurderinger (op til 3 til forimplementering, 1 til implementering og 1 til efterimplementering). |
42 måneder; BBTI-CRS blev administreret i forudimplementeringsfasen (op til 3 gange), implementeringsfasen (1 gang, ved afslutningen) og efterimplementeringsfasen (1 gang, ved afslutningen)
|
|
Barrierer & Facilitatorer (CFIR Determinanter)
Tidsramme: 42 måneder; kvalitative interviews blev afholdt ved afslutningen af forimplementerings-, implementerings- og efterimplementeringsfaserne.
|
Styrke- og valensvurdering for identificerede barrierer og facilitatorer (determinanter) fra de kvalitative interviews i Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
CFIR-determinanter, identificeret gennem kvalitative interviews med PCMHI-udbydere, blev vurderet på styrke (0, 1, 2; højere tal indikerer stærkere indflydelse) og valens (- indikerer negativ/skadelig indflydelse; + indikerer positiv/hjælpsom indflydelse) for at bestemme, hvor hjælpsom eller skadelig en identificeret CFIR-determinant er for implementering af BBTI i PCMHI.
Vurderingerne blev aggregeret på tværs af steder og faser (konsensus af 3 vurderere med afgørelse fra PI efter behov).
|
42 måneder; kvalitative interviews blev afholdt ved afslutningen af forimplementerings-, implementerings- og efterimplementeringsfaserne.
|
|
Implementeringsstrategi Anvendelsesundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder: 4 gange - hver 3. måned i implementeringsfasen.
|
Angivelse af implementeringsstrategi-udnyttelse (ja/nej) og vurdering af dens betydning (1 = slet ikke vigtig, 5 = meget vigtig) og gennemførlighed (1 = slet ikke gennemførlig, 5 = meget gennemførlig).
|
12 måneder: 4 gange - hver 3. måned i implementeringsfasen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach-1 (ændring)
Tidsramme: skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Antallet af nye PCMHI-besøg relateret til søvnløshed, angivet ved en PCMHI-statusnotat i journalerne med en diagnosekode for søvnløshed.
|
skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
|
Reach-2 (ændring)
Tidsramme: skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Antallet af veteraner, der starter BBTI, angivet med en BBTI-skabelonnotat i lægejournalerne.
|
skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
|
Reach-3 (ændring)
Tidsramme: skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Andelen af BBTI-behandling starter (tæller) i forhold til antallet af veteraner, der er potentielt kvalificerede baseret på et PCMHI-besøg relateret til søvnløshed og/eller veteraner set i primærplejen siden starten af en undersøgelsesfase (før, implementering, post) med en søvnløshedsdiagnose og/eller en ny eller genopfyldt beroligende-hypnotisk (nævner).
|
skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
|
Effektivitet (ændring)
Tidsramme: skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Ændring af Insomnia Severity Index (ISI) fra den indledende score opnået (f.eks. PCMHI indledende evaluering, BBTI session 1) til den sidste BBTI session.
For at effektiviteten kan beregnes, vil ISI-score fra hver BBTI-session (f.eks. indtastet i en BBTI-skabelonnotat) af PCMHI-klinikere blive udtrukket gennem de automatiserede Corporate Data Warehouse-forespørgsler (CDW) for at beregne resultater for hver veteran.
Rate for behandlingsrespons og remission vil også blive beregnet.
Responsen er en reduktion på 8 point på ISI fra før til efterbehandling.
Remission er at opnå et efterbehandlingsrespons og en ISI <8.
|
skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
|
Adoption-1 (ændring)
Tidsramme: skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Antallet af PCMHI-klinikere, der gennemgår uddannelse i BBTI i forhold til antallet af PCMHI-klinikere, der er berettiget til uddannelse.
|
skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
|
Adoption-2 (ændring)
Tidsramme: skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Antallet af PCMHI-klinikere, der behandler mindst én veteran med BBTI i forhold til antallet af uddannede PCMHI-klinikere.
|
skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
|
Implementering/behandlingstro-1 (ændring)
Tidsramme: skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Implementering vil blive målt ved at vurdere falske behandlingssessioner med uddannede PCMHI-klinikere.
Bedømmelser vil blive afsluttet af webstedets PI'er ved hjælp af BBTI-Competency Rating Scale (BBTI-CRS).
I løbet af præ- og post-implementeringsfaserne vil PCMHI-klinikere blive vurderet kvartalsvis, men vil ikke modtage feedback.
I løbet af implementeringsfasen vil klinikere dog modtage feedback og enhver nødvendig genoptræning fra deres websteds PI, hvis de scorer under kompetencegrænsen (<50 % eller <2 pr. emne; 2=tilfredsstillende).
|
skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
|
Implementering/behandling troskab-2 (ændring)
Tidsramme: skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Som en sekundær kontrol af implementeringen vil PCMHI-klinikere få et tilfældigt udvalg af BBTI-fremskridtsnotater gennemgået af deres steds PI for at vurdere BBTI-elementer, der bliver brugt (10 % eller mindst 1 pr. måned af kvalificerede noter).
Ligesom de bedømte mock-sessioner vil PCMHI-klinikere kun modtage feedback vedrørende deres fremskridtsnotater under implementeringsfasen.
|
skift fra præ-implementeringsfase (varighed: 0, 6, 12 eller 18 måneder [stedafhængig]) til implementeringsfase (varighed: 12 måneder) til post-implementeringsfase (varighed: 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam D. Bramoweth, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .