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血液透析患者における FGF-23 と PTH

2021年9月1日 更新者:Rainer Oberbauer、Medical University of Vienna

石灰化傾向を考慮した血液透析患者における FGF-23 と PTH - パイロット研究

このパイロット研究では、研究者は 30 人の患者の血液透析療法中に線維芽細胞成長因子 (FGF-23) のレベルと副甲状腺ホルモン (PTH) のレベルを検査し、これらのパラメーターと T-50 石灰化傾向の間の相関関係を評価します。続発性副甲状腺機能亢進症(sHPT)のさらなるパラメータ(血清カルシウム(sCa)、リン酸塩(P)、25-ヒドロキシビタミンD(25(OH)D)および1,25ジヒドロキシビタミンD(1,25(OH)2Dなど) )。

研究者は、FGF-23 および PTH レベルは透析の開始時に最高であり、治療中に減少するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 血液透析患者における sHPT の発症は、石灰化とアテローム性動脈硬化の増加を引き起こす一般的な合併症です。 FGF-23 レベルの上昇は慢性腎臓病 (CKD) の初期段階ですでに見られており、高い FGF-23 レベルは心血管疾患の発症と全体の死亡率の増加に関連していることが示されています。

方法: このパイロット研究では、維持血液透析を受けている合計 30 人の患者が登録されます。 研究者は、1 回の血液透析セッション中の FGF-23 および PTH レベルの推移を検査します。 さらに、T-50 時間、新たな非伝統的な心血管リスク因子、および血清カルシウム (sCa)、リン酸 (P)、25-ヒドロキシ-ビタミン D (25(OH)D などの sHPT のさらなるパラメーター) ) および 1,25 ジヒドロキシビタミン D (1,25(OH)2D) が評価されます。

仮説と具体的な目的: この研究の主要なエンドポイントは、血液透析治療中の 3 つの時点における FGF-23 および PTH のレベルです。 二次エンドポイントとして、T-50 石灰化傾向と sHPT のさらなるパラメーター、およびこれらのパラメーター間の相関関係が測定されます。

血液透析は腎臓代替療法として分類され、FGF-23 と PTH は腎臓によって部分的に代謝され、排泄されます。 これに基づいて、研究者は、FGF-23 および PTH レベルは透析の開始時に最高であり、治療中に減少するという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ウィーン医科大学第三内科腎臓内科・透析部門で血液透析治療を受けている慢性腎臓病の成人患者30人。 すべての患者は週に 3 回の透析スケジュールに従っています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 週に3回の血液透析

除外基準:

  • 被験者は現在登録されているか、他の治験機器または治験の終了から少なくとも30日がまだ完了していない、または他の治験薬の投与を受けている
  • 妊娠
  • 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう何らかの障害を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析治療中の FGF-23 および PTH レベルの時間経過。
時間枠:1日
この試験は、血液透析治療中の線維芽細胞成長因子 23 のレベルと副甲状腺ホルモンの濃度を分析するように設計されています。 測定は、1 回の治療日の 1 回の治療セッション中の 3 つの時点で実行されます。 最初の測定は透析の開始時 (患者を透析装置に接続した直後)、2 番目の測定は透析 2 時間後、3 番目の測定は透析治療の終了時 (患者を透析装置から外す前) に実行されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-50石灰化、sHPTパラメータ
時間枠:1日
T-50 石灰化傾向と続発性副甲状腺機能亢進症のさらなるパラメーター (血清カルシウム、リン酸塩、ビタミン D)、およびこれらのパラメーター間の相関関係。 測定は透析の開始時(患者を透析装置に接続した直後)に行われます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rainer Oberbauer, MD, PhD、Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FGF-23 and PTH during HD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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