FGF-23 и ПТГ у гемодиализных пациентов
FGF-23 и паратгормон во время гемодиализа у пациентов с подозрением на склонность к кальцификации - пилотное исследование
В этом пилотном исследовании исследователь изучит уровни фактора роста фибробластов (FGF-23) и паратгормона (ПТГ) во время гемодиализной терапии у 30 пациентов и оценит корреляцию между этими параметрами и склонностью Т-50 к кальцификации, а также другие параметры вторичного гиперпаратиреоза (sHPT), такие как сывороточный кальций (sCa), фосфат (P), 25-гидроксивитамин D (25(OH)D) и 1,25-дигидроксивитамин D (1,25(OH)2D). ).
Исследователь предполагает, что уровни ФРФ-23 и ПТГ наиболее высоки в начале диализа и снижаются во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Развитие вГПТ у пациентов, находящихся на гемодиализе, является частым осложнением, которое вызывает усиление кальцификации и атеросклероза. Повышенные уровни FGF-23 уже обнаруживаются на ранних стадиях хронической болезни почек (ХБП), и было показано, что высокие уровни FGF-23 связаны с развитием сердечно-сосудистых заболеваний и повышенной общей смертностью.
Метод: В это пилотное исследование будет включено 30 пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Исследователь изучит изменение уровней FGF-23 и ПТГ во время одного сеанса гемодиализа. Кроме того, время T-50, новый нетрадиционный сердечно-сосудистый фактор риска, а также другие параметры sHPT, такие как сывороточный кальций (sCa), фосфат (P), 25-гидроксивитамин D (25(OH)D ) и 1,25-дигидроксивитамин D (1,25(OH)2D).
Гипотеза и конкретные цели. Главной конечной точкой исследования является уровень FGF-23 и ПТГ в трех точках во время лечения гемодиализом. В качестве вторичных конечных точек будут измеряться склонность Т-50 к кальцификации и другие параметры sHPT, а также корреляция между этими параметрами.
Гемодиализ классифицируется как заместительная почечная терапия, а FGF-23 и ПТГ частично метаболизируются и выводятся почками. На основании этого исследователи предполагают, что уровни FGF-23 и паратгормона являются максимальными в начале диализа и снижаются во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- гемодиализ три раза в неделю
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время зачислен или еще не завершен по крайней мере через 30 дней после окончания испытаний другого исследуемого устройства или лекарственного средства или получает другое исследуемое вещество (агенты).
- Беременность
- Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика уровней FGF-23 и ПТГ во время лечения гемодиализом.
Временное ограничение: 1 день
|
Это исследование предназначено для анализа уровней фактора роста фибробластов 23 и концентраций паратиреоидного гормона во время лечения гемодиализом.
Измерения будут выполняться в трех временных точках в течение одного сеанса лечения в один день лечения.
Первое измерение будет выполнено в начале диализа (сразу после подключения пациента к аппарату для диализа), второе – через два часа диализа и третье – в конце лечения диализом (перед отсоединением пациента от аппарата).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обызвествление Т-50, параметры ШПТ
Временное ограничение: 1 день
|
Склонность к кальцификации Т-50 и другие параметры вторичного гиперпаратиреоза (сывороточный кальций, фосфат и витамин D), а также корреляция между этими параметрами.
Измерения будут выполняться в начале диализа (сразу после подключения пациента к диализному аппарату).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGF-23 and PTH during HD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .