FGF-23 y PTH en pacientes en hemodiálisis
FGF-23 y PTH durante pacientes en hemodiálisis bajo consideración de propensión a la calcificación: un estudio piloto
En este estudio piloto, el investigador examinará los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF-23) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) durante la terapia de hemodiálisis en 30 pacientes y evaluará la correlación entre estos parámetros y la propensión a la calcificación de T-50, así como otros parámetros de hiperparatiroidismo secundario (sHPT), como calcio sérico (sCa), fosfato (P), 25-hidroxi-vitamina D (25(OH)D) y 1,25 dihidroxi-vitamina D (1,25(OH)2D ).
El investigador plantea la hipótesis de que los niveles de FGF-23 y PTH están en su punto más alto al comienzo de la diálisis y disminuyen durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: El desarrollo de sHPT en pacientes en hemodiálisis es una complicación frecuente que induce un aumento de la calcificación y aterosclerosis. Los niveles elevados de FGF-23 ya se encuentran en etapas tempranas de la enfermedad renal crónica (ERC) y se ha demostrado que los niveles altos de FGF-23 están asociados con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y una mayor mortalidad general.
Método: En este estudio piloto se inscribirá un total de 30 pacientes en hemodiálisis de mantenimiento. El investigador examinará el curso de los niveles de FGF-23 y PTH durante una única sesión de hemodiálisis. Además, el tiempo T-50, un nuevo factor de riesgo cardiovascular no tradicional, así como otros parámetros de sHPT, como el calcio sérico (sCa), el fosfato (P), la 25-hidroxi-vitamina D (25(OH)D ) y se evaluará la 1,25 dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D).
Hipótesis y objetivos específicos: El punto final principal del estudio es el nivel de FGF-23 y PTH en tres puntos durante el tratamiento de hemodiálisis. Como criterios de valoración secundarios, se medirán la propensión a la calcificación de T-50 y otros parámetros de sHPT, así como la correlación entre estos parámetros.
La hemodiálisis se clasifica como una terapia de reemplazo renal y el FGF-23 y la PTH se metabolizan y excretan parcialmente por los riñones. En base a esto, el investigador plantea la hipótesis de que los niveles de FGF-23 y PTH están en su punto más alto al comienzo de la diálisis y disminuyen durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- hemodiálisis tres veces por semana
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación o prueba(s) de drogas, o está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
- El embarazo
- El sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución temporal de los niveles de FGF-23 y PTH durante el tratamiento de hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 1 día
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Este ensayo está diseñado para analizar los niveles de factor de crecimiento de fibroblastos 23 y las concentraciones de hormona paratiroidea durante el tratamiento de hemodiálisis.
Las mediciones se realizarán en tres momentos durante una sola sesión de tratamiento en un solo día de tratamiento.
La primera medición se realizará al inicio de la diálisis (justo después de conectar al paciente a la máquina de diálisis), la segunda a las dos horas de diálisis y la tercera al final del tratamiento de diálisis (antes de desconectar al paciente de la máquina).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcificación T-50, parámetros sHPT
Periodo de tiempo: 1 día
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Propensión a la calcificación T-50 y otros parámetros de hiperparatiroidismo secundario (calcio sérico, fosfato y vitamina D), así como la correlación entre estos parámetros.
Las mediciones se realizarán al comienzo de la diálisis (justo después de conectar al paciente a la máquina de diálisis).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGF-23 and PTH during HD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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