FGF-23 e PTH em pacientes em hemodiálise
FGF-23 e PTH durante a hemodiálise pacientes sob consideração de propensão à calcificação - um estudo piloto
Neste estudo piloto, o investigador examinará os níveis de fator de crescimento de fibroblastos (FGF-23) e os níveis de hormônio da paratireoide (PTH) durante a terapia de hemodiálise em 30 pacientes e avaliará a correlação entre esses parâmetros e a propensão à calcificação T-50, bem como parâmetros adicionais de hiperparatireoidismo secundário (sHPT), como cálcio sérico (sCa), fosfato (P), 25-hidroxi-vitamina D (25(OH)D) e 1,25 di-hidroxi-vitamina D (1,25(OH)2D ).
O investigador levanta a hipótese de que os níveis de FGF-23 e PTH são mais altos no início da diálise e diminuem durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: O desenvolvimento de sHPT em pacientes em hemodiálise é uma complicação comum que induz um aumento da calcificação e aterosclerose. Níveis elevados de FGF-23 já são encontrados nos estágios iniciais da doença renal crônica (DRC) e foi demonstrado que altos níveis de FGF-23 estão associados ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares e aumento da mortalidade geral.
Método: Neste estudo piloto será incluído um total de 30 pacientes em hemodiálise de manutenção. O investigador examinará o curso dos níveis de FGF-23 e PTH durante uma única sessão de hemodiálise. Além disso, o tempo T-50, um novo fator de risco cardiovascular não tradicional, bem como outros parâmetros de sHPT, como cálcio sérico (sCa), fosfato (P), 25-hidroxi-vitamina D (25(OH)D ) e 1,25 dihidroxi-vitamina D (1,25(OH)2D) serão avaliados.
Hipótese e objetivos específicos: O principal ponto final do estudo é o nível de FGF-23 e PTH em três pontos durante o tratamento de hemodiálise. Como pontos finais secundários, serão medidos a propensão à calcificação T-50 e outros parâmetros de sHPT, bem como a correlação entre esses parâmetros.
A hemodiálise é classificada como uma terapia de substituição renal e o FGF-23 e o PTH são parcialmente metabolizados e excretados pelos rins. Com base nisso, o investigador levanta a hipótese de que os níveis de FGF-23 e PTH são mais altos no início da diálise e diminuem durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- hemodiálise três vezes por semana
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento, ou está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Gravidez
- O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução temporal dos níveis de FGF-23 e PTH durante o tratamento hemodialítico.
Prazo: 1 dia
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Este estudo foi desenvolvido para analisar os níveis de fator de crescimento de fibroblastos 23 e as concentrações de hormônio da paratireóide durante o tratamento de hemodiálise.
As medições serão realizadas em três pontos de tempo durante uma única sessão de tratamento em um único dia de tratamento.
A primeira medição será realizada no início da diálise (logo após conectar o paciente à máquina de diálise), a segunda após duas horas de diálise e a terceira no final do tratamento de diálise (antes de desconectar o paciente da máquina).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calcificação T-50, parâmetros sHPT
Prazo: 1 dia
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Propensão à calcificação do T-50 e demais parâmetros do hiperparatireoidismo secundário (cálcio, fosfato e vitamina D séricos), bem como a correlação entre esses parâmetros.
As medições serão realizadas no início da diálise (logo após conectar o paciente à máquina de diálise).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGF-23 and PTH during HD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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