FGF-23 og PTH hos hemodialysepasienter
FGF-23 og PTH under hemodialysepasienter under vurdering av forkalkningstilbøyelighet - en pilotstudie
I denne pilotstudien vil etterforskeren undersøke nivåene av fibroblast vekstfaktor (FGF-23) og paratyreoideahormon (PTH) nivåer under hemodialysebehandling hos 30 pasienter og vurdere korrelasjonen mellom disse parametrene og T-50 forkalkningstilbøyelighet, samt ytterligere parametere for sekundær hyperparatyreoidisme (sHPT), som serumkalsium (sCa), fosfat (P), 25-hydroksy-vitamin D (25(OH)D) og 1,25 dihydroksy-vitamin D (1,25(OH)2D ).
Etterforskeren antar at FGF-23- og PTH-nivåene er på sitt høyeste ved begynnelsen av dialyse og synker under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Utviklingen av sHPT hos hemodialysepasienter er en vanlig komplikasjon som induserer en økning i forkalkning og aterosklerose. Forhøyede FGF-23-nivåer finnes allerede i tidlige stadier av kronisk nyresykdom (CKD), og det har vist seg at høye FGF-23-nivåer er assosiert med utvikling av hjerte- og karsykdommer og økt total dødelighet.
Metode: I denne pilotstudien vil totalt 30 pasienter på vedlikeholdshemodialyse bli registrert. Utforskeren vil undersøke forløpet av FGF-23- og PTH-nivåer i løpet av en enkelt hemodialyseøkt. I tillegg, T-50-tiden, en ny ikke-tradisjonell kardiovaskulær risikofaktor samt ytterligere parametere for sHPT, som serumkalsium (sCa), fosfat (P), 25-hydroksy-vitamin D (25(OH)D ) og 1,25 dihydroksy-vitamin D (1,25(OH)2D) vil bli vurdert.
Hypotese og spesifikke mål: Hovedendepunktet for studien er nivået av FGF-23 og PTH ved tre punkter under hemodialysebehandling. Som sekundære endepunkter vil T-50-forkalkningstilbøyeligheten og ytterligere parametere for sHPT, samt korrelasjonen mellom disse parameterne bli målt.
Hemodialyse er klassifisert som en nyreerstatningsterapi og FGF-23 og PTH metaboliseres delvis og skilles ut av nyrene. Basert på dette antar etterforskeren at FGF-23- og PTH-nivåene er på sitt høyeste ved begynnelsen av dialyse og synker under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- hemodialyse tre ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller legemiddelforsøk(er), eller mottar andre undersøkelsesmidler.
- Svangerskap
- Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløp for FGF-23- og PTH-nivåer under hemodialysebehandling.
Tidsramme: 1 dag
|
Denne studien er utviklet for å analysere nivåene av fibroblastvekstfaktor 23 og konsentrasjoner av biskjoldbruskkjertelhormon under hemodialysebehandling.
Målinger vil bli utført på tre tidspunkt i løpet av én enkelt behandlingsøkt på én enkelt behandlingsdag.
Den første målingen vil bli utført i begynnelsen av dialyse (like etter at pasienten er koblet til dialysemaskinen), den andre etter to timers dialyse og den tredje ved slutten av dialysebehandlingen (før pasienten kobles fra maskinen).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-50 forkalkning, sHPT parametere
Tidsramme: 1 dag
|
T-50 forkalkningstilbøyelighet og ytterligere parametere for sekundær hyperparatyreoidisme (serumkalsium, fosfat og vitamin D) samt korrelasjonen mellom disse parameterne.
Målinger vil bli utført i begynnelsen av dialyse (like etter at pasienten er koblet til dialysemaskinen).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGF-23 and PTH during HD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .