FGF-23 i PTH u pacjentów hemodializowanych
FGF-23 i PTH podczas hemodializ u pacjentów pod kątem skłonności do zwapnień — badanie pilotażowe
W tym badaniu pilotażowym badacz zbada poziomy czynnika wzrostu fibroblastów (FGF-23) i parathormonu (PTH) podczas hemodializy u 30 pacjentów i oceni korelację między tymi parametrami a skłonnością do zwapnień T-50, a także inne parametry wtórnej nadczynności przytarczyc (sHPT), takie jak wapń w surowicy (sCa), fosforany (P), 25-hydroksy-witamina D (25(OH)D) i 1,25-dihydroksy-witamina D (1,25(OH)2D ).
Badacz stawia hipotezę, że poziomy FGF-23 i PTH są najwyższe na początku dializy i spadają w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Rozwój sHPT u pacjentów hemodializowanych jest częstym powikłaniem powodującym wzrost zwapnień i miażdżycy. Podwyższone poziomy FGF-23 stwierdza się już we wczesnych stadiach przewlekłej choroby nerek (CKD) i wykazano, że wysokie poziomy FGF-23 są związane z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych i zwiększoną ogólną śmiertelnością.
Metoda: Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Badacz zbada przebieg poziomów FGF-23 i PTH podczas jednej sesji hemodializy. Ponadto czas T-50, nowy nietradycyjny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, a także inne parametry sHPT, takie jak wapń w surowicy (sCa), fosforan (P), 25-hydroksywitamina D (25(OH)D ) i 1,25-dihydroksywitaminy D (1,25(OH)2D).
Hipoteza i cele szczegółowe: Głównym punktem końcowym badania jest stężenie FGF-23 i PTH w trzech punktach podczas hemodializy. Jako drugorzędowe punkty końcowe zmierzona zostanie skłonność do kalcyfikacji T-50 i dalsze parametry sHPT, jak również korelacja między tymi parametrami.
Hemodializa zaliczana jest do terapii nerkozastępczej, a FGF-23 i PTH są częściowo metabolizowane i wydalane przez nerki. Na tej podstawie badacz wysuwa hipotezę, że poziomy FGF-23 i PTH są najwyższe na początku dializy i spadają w trakcie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- hemodializy trzy razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku lub otrzymuje inny środek badawczy
- Ciąża
- Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg czasowy poziomów FGF-23 i PTH podczas hemodializy.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ta próba ma na celu analizę poziomów czynnika wzrostu fibroblastów 23 i stężeń parathormonu podczas hemodializy.
Pomiary zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych podczas jednej sesji leczenia w jednym dniu leczenia.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany na początku dializy (tuż po podłączeniu pacjenta do aparatu), drugi po dwóch godzinach dializy, a trzeci na końcu zabiegu dializacyjnego (przed odłączeniem pacjenta od aparatu).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwapnienie T-50, parametry sHPT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skłonność do zwapnień T-50 a dalsze parametry wtórnej nadczynności przytarczyc (stężenie wapnia, fosforanów i witaminy D w surowicy) oraz korelacja między tymi parametrami.
Pomiary będą wykonywane na początku dializy (tuż po podłączeniu pacjenta do aparatu dializacyjnego).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGF-23 and PTH during HD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .