FGF-23 und PTH bei Hämodialysepatienten
FGF-23 und PTH bei Hämodialysepatienten unter Berücksichtigung der Verkalkungsneigung – eine Pilotstudie
In dieser Pilotstudie untersucht der Prüfer die Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF-23) und des Nebenschilddrüsenhormons (PTH) während der Hämodialysetherapie bei 30 Patienten und beurteilt die Korrelation zwischen diesen Parametern und der T-50-Verkalkungsneigung sowie weitere Parameter des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT), wie Serumkalzium (sCa), Phosphat (P), 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D) und 1,25-Dihydroxy-Vitamin D (1,25(OH)2D). ).
Der Forscher geht davon aus, dass die FGF-23- und PTH-Spiegel zu Beginn der Dialyse am höchsten sind und während der Behandlung abnehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Entwicklung einer sHPT bei Hämodialysepatienten ist eine häufige Komplikation, die zu einer Zunahme von Verkalkungen und Arteriosklerose führt. Erhöhte FGF-23-Spiegel werden bereits in frühen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) gefunden und es wurde gezeigt, dass hohe FGF-23-Spiegel mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer erhöhten Gesamtmortalität verbunden sind.
Methode: In dieser Pilotstudie werden insgesamt 30 Patienten zur Erhaltungshämodialyse aufgenommen. Der Prüfer untersucht den Verlauf der FGF-23- und PTH-Spiegel während einer einzelnen Hämodialysesitzung. Darüber hinaus werden die T-50-Zeit, ein neuartiger, nicht-traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktor, sowie weitere Parameter der sHPT, wie Serumkalzium (sCa), Phosphat (P), 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D), berücksichtigt ) und 1,25-Dihydroxy-Vitamin D (1,25(OH)2D) werden bewertet.
Hypothese und spezifische Ziele: Der wichtigste Endpunkt der Studie ist der FGF-23- und PTH-Spiegel an drei Punkten während der Hämodialysebehandlung. Als sekundäre Endpunkte werden die T-50-Verkalkungsneigung und weitere Parameter des sHPT sowie die Korrelation zwischen diesen Parametern gemessen.
Die Hämodialyse wird als Nierenersatztherapie eingestuft und FGF-23 und PTH werden teilweise metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Auf dieser Grundlage gehen die Forscher davon aus, dass die FGF-23- und PTH-Spiegel zu Beginn der Dialyse am höchsten sind und während der Behandlung abnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Hämodialyse dreimal pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat die Studie mindestens 30 Tage nach Abschluss anderer Prüfgeräte oder Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate.
- Schwangerschaft
- Der Proband leidet an einer Störung jeglicher Art, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitlicher Verlauf der FGF-23- und PTH-Spiegel während der Hämodialysebehandlung.
Zeitfenster: 1 Tag
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Ziel dieser Studie ist es, die Konzentrationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 und des Nebenschilddrüsenhormons während der Hämodialysebehandlung zu analysieren.
Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten während einer einzigen Behandlungssitzung an einem einzigen Behandlungstag durchgeführt.
Die erste Messung wird zu Beginn der Dialyse durchgeführt (unmittelbar nach dem Anschließen des Patienten an das Dialysegerät), die zweite nach zwei Stunden Dialyse und die dritte am Ende der Dialysebehandlung (bevor der Patient vom Gerät getrennt wird).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T-50-Verkalkung, sHPT-Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
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T-50-Verkalkungsneigung und weitere Parameter des sekundären Hyperparathyreoidismus (Serumcalcium, Phosphat und Vitamin D) sowie die Korrelation zwischen diesen Parametern.
Die Messungen werden zu Beginn der Dialyse durchgeführt (unmittelbar nach dem Anschließen des Patienten an das Dialysegerät).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGF-23 and PTH during HD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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