FGF-23 és PTH hemodializált betegekben
FGF-23 és PTH hemodializált betegeknél, akiknél a meszesedési hajlamot figyelembe vették – kísérleti vizsgálat
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutató a fibroblaszt növekedési faktor (FGF-23) és a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintjét vizsgálja meg a hemodialízis terápia során 30 betegen, és felméri e paraméterek és a T-50 meszesedési hajlam közötti összefüggést, valamint a másodlagos hyperparathyreosis (sHPT) további paraméterei, mint a szérum kalcium (sCa), foszfát (P), 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) és 1,25-dihidroxi-D-vitamin (1,25(OH)2D) ).
A kutató feltételezése szerint az FGF-23 és a PTH szint a dialízis kezdetén a legmagasabb, és a kezelés alatt csökken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az sHPT kialakulása hemodializált betegekben gyakori szövődmény, amely a meszesedés és az atherosclerosis fokozódását idézi elő. A krónikus vesebetegség (CKD) korai stádiumában már megemelkedett FGF-23 szint is kimutatható, és kimutatták, hogy a magas FGF-23 szint összefüggésben áll a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával és az általános mortalitás növekedésével.
Módszer: Ebben a kísérleti vizsgálatban összesen 30 fenntartó hemodialízisben részesülő beteget vonnak be. A vizsgáló egyetlen hemodialízis során megvizsgálja az FGF-23 és a PTH szintjét. Ezenkívül a T-50 idő, egy új, nem hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényező, valamint az sHPT további paraméterei, mint például a szérum kalcium (sCa), foszfát (P), 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) ) és az 1,25-dihidroxi-D-vitamin (1,25(OH)2D) értékelésére kerül sor.
Hipotézis és konkrét célok: A vizsgálat fő végpontja az FGF-23 és a PTH szintje a hemodialízis kezelés három pontján. Másodlagos végpontként az sHPT T-50 meszesedési hajlamát és további paramétereit, valamint ezen paraméterek közötti korrelációt mérjük.
A hemodialízis vesepótló kezelésnek minősül, és az FGF-23 és a PTH részben metabolizálódik és a vesén keresztül ürül ki. Ennek alapján a vizsgáló azt feltételezi, hogy az FGF-23 és a PTH szint a dialízis kezdetén a legmagasabb, és a kezelés alatt csökken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- hemodialízis hetente háromszor
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg beiratkozott, vagy még nem fejeződött be legalább 30 nappal azután, hogy befejeződött más vizsgálati eszköz vagy gyógyszerkísérlet(ek), vagy más vizsgálati szer(eke)t kap.
- Terhesség
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FGF-23 és a PTH szintek időbeli alakulása a hemodialízis kezelés során.
Időkeret: 1 nap
|
Ezt a vizsgálatot a 23-as fibroblaszt növekedési faktor szintjének és a parathormon koncentrációjának elemzésére tervezték a hemodialízis kezelés során.
A méréseket három időpontban kell elvégezni egyetlen kezelési alkalom során, egyetlen kezelési napon.
Az első mérés a dialízis kezdetekor (közvetlenül a betegnek a dializáló géphez történő csatlakoztatása után), a második két órás dialízis után, a harmadik pedig a dialíziskezelés végén (mielőtt a pácienst lekapcsolná a gépről) történik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-50 meszesedés, sHPT paraméterek
Időkeret: 1 nap
|
A T-50 meszesedési hajlam és a szekunder hyperparathyreosis további paraméterei (szérum kalcium, foszfát és D-vitamin), valamint ezen paraméterek közötti összefüggés.
A méréseket a dialízis kezdetekor kell elvégezni (közvetlenül azután, hogy a pácienst csatlakoztatták a dializáló géphez).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGF-23 and PTH during HD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .