FGF-23 e PTH nei pazienti in emodialisi
FGF-23 e PTH durante i pazienti in emodialisi in considerazione della propensione alla calcificazione - uno studio pilota
In questo studio pilota lo sperimentatore esaminerà i livelli del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF-23) e dell'ormone paratiroideo (PTH) durante la terapia di emodialisi in 30 pazienti e valuterà la correlazione tra questi parametri e la propensione alla calcificazione del T-50, nonché ulteriori parametri dell'iperparatiroidismo secondario (sHPT), come calcio sierico (sCa), fosfato (P), 25-idrossi-vitamina D (25(OH)D) e 1,25 diidrossi-vitamina D (1,25(OH)2D ).
Il ricercatore ipotizza che i livelli di FGF-23 e PTH siano al massimo all'inizio della dialisi e diminuiscano durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: Lo sviluppo di sHPT nei pazienti in emodialisi è una complicanza comune che induce un aumento della calcificazione e dell'aterosclerosi. Livelli elevati di FGF-23 si trovano già nelle prime fasi della malattia renale cronica (CKD) ed è stato dimostrato che livelli elevati di FGF-23 sono associati allo sviluppo di malattie cardiovascolari e all'aumento della mortalità generale.
Metodo: in questo studio pilota verrà arruolato un numero totale di 30 pazienti in emodialisi di mantenimento. Lo sperimentatore esaminerà il decorso dei livelli di FGF-23 e PTH durante una singola sessione di emodialisi. Inoltre, il tempo T-50, un nuovo fattore di rischio cardiovascolare non tradizionale, nonché ulteriori parametri di sHPT, come calcio sierico (sCa), fosfato (P), 25-idrossi-vitamina D (25(OH)D ) e 1,25 diidrossi-vitamina D (1,25(OH)2D).
Ipotesi e obiettivi specifici: il principale punto finale dello studio è il livello di FGF-23 e PTH in tre punti durante il trattamento di emodialisi. Come endpoint secondari saranno misurati la propensione alla calcificazione del T-50 e ulteriori parametri di sHPT, così come la correlazione tra questi parametri.
L'emodialisi è classificata come terapia sostitutiva del rene e FGF-23 e PTH sono parzialmente metabolizzati ed escreti dai reni. Sulla base di ciò, lo sperimentatore ipotizza che i livelli di FGF-23 e PTH siano al massimo all'inizio della dialisi e diminuiscano durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- emodialisi tre volte alla settimana
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche o sta ricevendo altri agenti sperimentali
- Gravidanza
- - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Decorso temporale dei livelli di FGF-23 e PTH durante il trattamento di emodialisi.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo studio è progettato per analizzare i livelli di fattore di crescita dei fibroblasti 23 e le concentrazioni di ormone paratiroideo durante il trattamento di emodialisi.
Le misurazioni verranno eseguite in tre punti temporali durante una singola sessione di trattamento in un singolo giorno di trattamento.
La prima misurazione verrà eseguita all'inizio della dialisi (subito dopo aver collegato il paziente alla macchina per dialisi), la seconda dopo due ore di dialisi e la terza alla fine del trattamento dialitico (prima di scollegare il paziente dalla macchina).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcificazione T-50, parametri sHPT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Propensione alla calcificazione del T-50 e altri parametri dell'iperparatiroidismo secondario (calcio sierico, fosfato e vitamina D) nonché la correlazione tra questi parametri.
Le misurazioni verranno eseguite all'inizio della dialisi (subito dopo aver collegato il paziente alla macchina per la dialisi).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGF-23 and PTH during HD
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