FGF-23 a PTH u hemodialyzovaných pacientů
FGF-23 a PTH během hemodialýzy Pacienti zvažující sklon ke kalcifikaci – pilotní studie
V této pilotní studii bude výzkumník zkoumat hladiny fibroblastového růstového faktoru (FGF-23) a hladiny parathormonu (PTH) během hemodialyzační terapie u 30 pacientů a hodnotit korelaci mezi těmito parametry a sklonem ke kalcifikaci T-50, jakož i další parametry sekundární hyperparatyreózy (sHPT), jako je sérový vápník (sCa), fosfát (P), 25-hydroxy-vitamín D (25(OH)D) a 1,25-dihydroxy-vitamín D (1,25(OH)2D ).
Výzkumník předpokládá, že hladiny FGF-23 a PTH jsou nejvyšší na začátku dialýzy a během léčby klesají.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Rozvoj sHPT u hemodialyzovaných pacientů je častou komplikací, která vyvolává zvýšení kalcifikace a aterosklerózy. Zvýšené hladiny FGF-23 se nacházejí již v časných stádiích chronického onemocnění ledvin (CKD) a bylo prokázáno, že vysoké hladiny FGF-23 jsou spojeny s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění a zvýšenou celkovou mortalitou.
Metoda: Do této pilotní studie bude zařazeno celkem 30 pacientů na udržovací hemodialýze. Zkoušející vyšetří průběh hladin FGF-23 a PTH během jediné hemodialýzy. Navíc čas T-50, nový netradiční kardiovaskulární rizikový faktor, stejně jako další parametry sHPT, jako je sérový vápník (sCa), fosfát (P), 25-hydroxy-vitamín D (25(OH)D ) a 1,25 dihydroxy-vitamín D (1,25(OH)2D).
Hypotéza a specifické cíle: Hlavním cílem studie je hladina FGF-23 a PTH ve třech bodech během hemodialyzační léčby. Jako sekundární koncové body bude měřen sklon ke kalcifikaci T-50 a další parametry sHPT a také korelace mezi těmito parametry.
Hemodialýza je klasifikována jako léčba náhrady ledvin a FGF-23 a PTH jsou částečně metabolizovány a vylučovány ledvinami. Na základě toho výzkumník předpokládá, že hladiny FGF-23 a PTH jsou nejvyšší na začátku dialýzy a během léčby klesají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- hemodialýza třikrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě nedokončí alespoň 30 dní od ukončení pokusu s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem nebo přijímá jiné zkoumané látky.
- Těhotenství
- Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh hladin FGF-23 a PTH během hemodialyzační léčby.
Časové okno: 1 den
|
Tato studie je navržena tak, aby analyzovala hladiny fibroblastového růstového faktoru 23 a koncentrace parathormonu během hemodialýzy.
Měření budou prováděna ve třech časových bodech během jednoho léčebného sezení v jeden jediný léčebný den.
První měření bude provedeno na začátku dialýzy (těsně po připojení pacienta k dialyzačnímu přístroji), druhé po dvou hodinách dialýzy a třetí na konci dialyzační léčby (před odpojením pacienta od přístroje).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalcifikace T-50, parametry sHPT
Časové okno: 1 den
|
Sklon ke kalcifikaci T-50 a další parametry sekundární hyperparatyreózy (sérový vápník, fosfát a vitamin D) a také korelace mezi těmito parametry.
Měření bude provedeno na začátku dialýzy (hned po připojení pacienta k dialyzačnímu přístroji).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGF-23 and PTH during HD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .