FGF-23 og PTH hos hæmodialysepatienter
FGF-23 og PTH under hæmodialysepatienter under overvejelse af forkalkningstilbøjelighed - en pilotundersøgelse
I dette pilotstudie vil efterforskeren undersøge niveauerne af fibroblastvækstfaktor (FGF-23) og parathyroidhormon (PTH) niveauer under hæmodialyseterapi hos 30 patienter og vurdere sammenhængen mellem disse parametre og T-50 forkalkningstilbøjeligheden, samt yderligere parametre for sekundær hyperparathyroidisme (sHPT), såsom serumcalcium (sCa), fosfat (P), 25-hydroxy-vitamin D (25(OH)D) og 1,25 dihydroxy-vitamin D (1,25(OH)2D ).
Efterforskeren antager, at FGF-23- og PTH-niveauer er på deres højeste ved begyndelsen af dialyse og falder under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Udviklingen af sHPT hos hæmodialysepatienter er en almindelig komplikation, som inducerer en stigning i forkalkning og åreforkalkning. Forhøjede FGF-23-niveauer findes allerede i tidlige stadier af kronisk nyresygdom (CKD), og det har vist sig, at høje FGF-23-niveauer er forbundet med udvikling af hjerte-kar-sygdomme og øget overordnet dødelighed.
Metode: I dette pilotstudie vil et samlet antal på 30 patienter i vedligeholdelseshæmodialyse blive indskrevet. Undersøgeren vil undersøge forløbet af FGF-23- og PTH-niveauer under en enkelt hæmodialysesession. Derudover T-50-tiden, en ny ikke-traditionel kardiovaskulær risikofaktor samt yderligere parametre for sHPT, såsom serum calcium (sCa), fosfat (P), 25-hydroxy-vitamin D (25(OH)D ) og 1,25 dihydroxy-vitamin D (1,25(OH)2D) vil blive vurderet.
Hypotese og specifikke mål: Studiets vigtigste endepunkt er niveauet af FGF-23 og PTH på tre punkter under hæmodialysebehandling. Som sekundære endepunkter vil T-50-forkalkningstilbøjeligheden og yderligere parametre for sHPT, samt korrelationen mellem disse parametre blive målt.
Hæmodialyse er klassificeret som en nyreerstatningsterapi, og FGF-23 og PTH metaboliseres delvist og udskilles af nyrerne. Baseret på dette antager investigator, at FGF-23- og PTH-niveauer er på deres højeste ved begyndelsen af dialyse og falder under behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- hæmodialyse tre gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er aktuelt tilmeldt eller endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller modtager andre forsøgsmidler.
- Graviditet
- Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb for FGF-23- og PTH-niveauer under hæmodialysebehandling.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette forsøg er designet til at analysere niveauerne af fibroblast vækstfaktor 23 og koncentrationer af parathyreoideahormon under hæmodialysebehandling.
Målinger vil blive udført på tre tidspunkter i løbet af en enkelt behandlingssession på en enkelt behandlingsdag.
Den første måling vil blive udført i begyndelsen af dialyse (lige efter tilslutning af patienten til dialysemaskinen), den anden efter to timers dialyse og den tredje ved afslutningen af dialysebehandlingen (inden patienten kobles fra maskinen).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-50 forkalkning, sHPT-parametre
Tidsramme: 1 dag
|
T-50 forkalkningstilbøjelighed og yderligere parametre for sekundær hyperparathyroidisme (serum calcium, fosfat og vitamin D) samt sammenhængen mellem disse parametre.
Målinger vil blive udført i begyndelsen af dialyse (lige efter tilslutning af patienten til dialysemaskinen).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Oberbauer, MD, PhD, Head of the department of Nephrology and Dialysyis of the MUV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FGF-23 and PTH during HD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .