このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィルター対遠心分離機およびヘパリン対クエン酸抗凝固療法を使用した合併症率の評価

2024年2月6日 更新者:David Askenazi、University of Alabama at Birmingham

Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange: フィルター対遠心分離機およびヘパリン対クエン酸抗凝固療法を使用した合併症率の評価

世界中でその使用が拡大しており、同様の効果があるにもかかわらず、フィルターベースの治療用血漿交換 (TPE) は、遠心分離ベースの TPE ほど頻繁には使用されていません。 その理由の 1 つは、遠心分離ベースの TPE の患者と回路の合併症が臨床チームによく知られていることです。 フィルターベースの TPE (Prismaflex を使用) の患者と回路の合併症に関するデータはほとんどありません。 さらに、歴史的に、ほとんどのTPEプログラムはクエン酸局所抗凝固療法を使用しており、フィルターベースのTPEを使用する場合、クエン酸局所抗凝固療法の使用に関する知識に大きなギャップがあるため、フィルターベースのTPEを使用することには消極的です.

調査の概要

詳細な説明

フィルターベースの TPE と遠心分離機ベースの TPE の違いを評価する研究は不足しています。 ヘパリンベースの TPE は、フィルターベースの TPE を実施する際に最も一般的に使用される抗凝固法です。 クエン酸抗凝固療法は、TPE 中の使用が FDA に承認されており、その使用は TPE のゴールド スタンダードな抗凝固法です。 ただし、Prismaflex のろ過ベースの TPE を使用している患者では、クエン酸塩は厳密に研究されていません。

TPE 中にクエン酸ベースの抗凝固療法を提供することは、いくつかの理由で困難です。 まず、カルシウムはアルブミンに結合するため、低カルシウム血症を防ぐために何らかの方法で追加のアルブミンを提供する必要があります. 第二に、補充液が新鮮凍結血漿 (FFP) である場合、臨床医は FFP に存在する非常に大量のクエン酸塩 (全血の抗凝固に使用される用量の 3 倍になる可能性がある) を考慮しなければなりません。 これらの原則に基づいて、クエン酸ベースの継続的な腎代替療法を使用した臨床観察と経験により、この病院はフィルターベースの TPE 中に使用するための臨床プロトコルを開発しました。 このプロトコルは、2012 年からアラバマ州の子供たちの腎ケア センターで使用されています。

フィルターベースの TPE の使用が増加し続ける中、臨床医は患者のケアに役立つエビデンスに基づくデータを必要としています。 遠心分離 TPE 中の合併症率に関する報告はいくつか知られていますが、フィルターベースの TPE 中の合併症率に関する報告は公開されていません。 フィルターベースの TPE と遠心機 TPE の合併症率の比較は、プロバイダーがフィルターベースの TPE の安全性を認識するのに役立ちます。 Prismaflex を使用してフィルターベースの TPE を受けている患者に対する既知の局所クエン酸抗凝固プロトコルはありません。 フィルターベースの TPE の使用が増え続けるにつれて、この重要な知識のギャップを埋める必要性が大きくなっています。 より多くの患者が救命救急領域で治療を受けるようになるにつれて、より多くの臨床医が局所クエン酸塩抗凝固療法のためのエビデンスに基づくプロトコルを必要とするようになります。 この研究は、Prismaflex を使用してフィルターベースの TPE を提供する臨床チームの能力を向上させる知識の重要なギャップを埋めます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者の分析に使用されるレトロスペクティブ データベース

説明

包含基準:

  • 2012年から2019年の間にChildren's of Alabamaで治療用血漿交換を受けた患者

除外基準:

  • 体外膜酸素化と同時にTPEを受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クエン酸で TPE を遠心分離します。
これらの参加者は、クエン酸抗凝固剤を使用した遠心分離 TPE を受けていました。
遠心TPEによるクエン酸ベースの抗凝固療法を受けた患者
ヘパリンで TPE をフィルターします。
これらの参加者は、フィルターベースのヘパリン抗凝固剤を使用したフィルター TPE を受けていました。
フィルターTPEによるヘパリンベースの抗凝固療法を受けた患者
クエン酸でTPEをろ過する
これらの参加者は、フィルターベースのクエン酸抗凝固剤を使用したフィルター TPE を受けていました。
フィルターTPEによるクエン酸ベースの抗凝固療法を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPE中の患者の合併症の割合
時間枠:TPE手順中の合併症(3時間から400日)
処置中の患者関連の合併症
TPE手順中の合併症(3時間から400日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPE中の回路関連合併症の割合
時間枠:4時間
処置中の回路関連の合併症
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Askenazi, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月4日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する