- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351438
Valutazione dei tassi di complicanze utilizzando il filtro rispetto alla centrifuga e l'eparina rispetto all'anticoagulazione con citrato
Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange: valutazione dei tassi di complicanze utilizzando il filtro rispetto alla centrifuga e l'eparina rispetto all'anticoagulazione con citrato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Mancano studi che valutino le differenze tra TPE basato su filtro e basato su centrifuga. Il TPE a base di eparina è il metodo di anticoagulante più comunemente utilizzato durante l'esecuzione di TPE a base di filtro. L'anticoagulazione con citrato è approvata dalla FDA per l'uso durante la TPE e il suo utilizzo è il metodo anticoagulante gold standard per la TPE. Tuttavia, il citrato non è stato studiato rigorosamente nei pazienti sottoposti a TPE basato sulla filtrazione su Prismaflex.
Fornire anticoagulanti a base di citrato durante la TPE è difficile per diversi motivi. In primo luogo, poiché il calcio si legherà all'albumina, è necessario fornire ulteriore albumina in qualche modo per prevenire l'ipocalcemia. In secondo luogo, quando il fluido sostitutivo è plasma fresco congelato (FFP), il medico deve tenere conto di una dose molto elevata di citrato (che può essere 3 volte superiore alla dose utilizzata per anticoagulare il sangue intero) presente nel FFP. Sulla base di questi principi, con le osservazioni cliniche e l'esperienza nell'uso della terapia sostitutiva renale continua a base di citrato, questo ospedale ha sviluppato un protocollo clinico da utilizzare durante la TPE basata su filtro. Questo protocollo è in uso dal 2012 nel Renal Care Center del Children's of Alabama.
Poiché l'uso di TPE basato su filtri continua ad aumentare, i medici hanno bisogno di dati basati sull'evidenza che li aiutino a prendersi cura dei loro pazienti. Sebbene siano noti alcuni rapporti sui tassi di complicanze durante la centrifuga TPE, non ci sono rapporti pubblicati sul tasso di complicanze durante il TPE basato su filtro. Un confronto del tasso di complicanze tra TPE basato su filtro e TPE da centrifuga aiuterà i fornitori a riconoscere la sicurezza del TPE basato su filtro. Non sono noti protocolli anticoagulanti regionali con citrato per i pazienti che ricevono TPE basato su filtro utilizzando Prismaflex. Dato che l'uso di TPE basato su filtri continua a crescere, c'è un grande bisogno di colmare questa importante lacuna di conoscenze. Man mano che più pazienti vengono assistiti in terapia intensiva, più medici avranno bisogno di protocolli basati sull'evidenza per l'anticoagulazione regionale del citrato. Questo studio colmerà importanti lacune nella conoscenza che miglioreranno la capacità dei team clinici di fornire TPE basato su filtro utilizzando Prismaflex.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto plasmaferesi terapeutica al Children's of Alabama tra il 2012 e il 2019
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto TPE con concomitante ossigenazione extracorporea della membrana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Centrifugare TPE con citrato
Questi partecipanti erano sottoposti a centrifugazione TPE utilizzando anticoagulante citrato
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Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti a base di citrato con centrifuga TPE
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Filtrare TPE con eparina
Questi partecipanti erano sottoposti a filtro TPE utilizzando anticoagulante eparina a base di filtro
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Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti a base di eparina con filtro TPE
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Filtrare TPE con citrato
Questi partecipanti erano sottoposti a filtro TPE utilizzando anticoagulante citrato a base di filtro
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Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti a base di citrato con filtro TPE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di complicanze del paziente durante TPE
Lasso di tempo: complicazioni durante qualsiasi procedura TPE (da 3 ore a 400 giorni)
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complicazioni correlate al paziente durante la procedura
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complicazioni durante qualsiasi procedura TPE (da 3 ore a 400 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di complicanze legate al circuito durante TPE
Lasso di tempo: 4 ore
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complicanze legate al circuito durante la procedura
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 300003769
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