Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei tassi di complicanze utilizzando il filtro rispetto alla centrifuga e l'eparina rispetto all'anticoagulazione con citrato

6 febbraio 2024 aggiornato da: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange: valutazione dei tassi di complicanze utilizzando il filtro rispetto alla centrifuga e l'eparina rispetto all'anticoagulazione con citrato

Nonostante il suo crescente utilizzo in tutto il mondo e un'efficacia simile, lo scambio terapeutico del plasma (TPE) basato su filtro continua a essere utilizzato meno spesso del TPE basato su centrifuga. Uno dei motivi è che le complicanze del paziente e del circuito del TPE basato su centrifuga sono familiari al team clinico. Ci sono pochi dati sulle complicanze del paziente e del circuito del TPE basato su filtro (utilizzando il Prismaflex). Inoltre, c'è una riluttanza a utilizzare TPE basato su filtro perché storicamente, la maggior parte dei programmi TPE ha utilizzato l'anticoagulazione citrato-regionale e vi è un ampio divario nella conoscenza dell'uso dell'anticoagulazione regionale citrato quando si utilizza TPE basato su filtro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mancano studi che valutino le differenze tra TPE basato su filtro e basato su centrifuga. Il TPE a base di eparina è il metodo di anticoagulante più comunemente utilizzato durante l'esecuzione di TPE a base di filtro. L'anticoagulazione con citrato è approvata dalla FDA per l'uso durante la TPE e il suo utilizzo è il metodo anticoagulante gold standard per la TPE. Tuttavia, il citrato non è stato studiato rigorosamente nei pazienti sottoposti a TPE basato sulla filtrazione su Prismaflex.

Fornire anticoagulanti a base di citrato durante la TPE è difficile per diversi motivi. In primo luogo, poiché il calcio si legherà all'albumina, è necessario fornire ulteriore albumina in qualche modo per prevenire l'ipocalcemia. In secondo luogo, quando il fluido sostitutivo è plasma fresco congelato (FFP), il medico deve tenere conto di una dose molto elevata di citrato (che può essere 3 volte superiore alla dose utilizzata per anticoagulare il sangue intero) presente nel FFP. Sulla base di questi principi, con le osservazioni cliniche e l'esperienza nell'uso della terapia sostitutiva renale continua a base di citrato, questo ospedale ha sviluppato un protocollo clinico da utilizzare durante la TPE basata su filtro. Questo protocollo è in uso dal 2012 nel Renal Care Center del Children's of Alabama.

Poiché l'uso di TPE basato su filtri continua ad aumentare, i medici hanno bisogno di dati basati sull'evidenza che li aiutino a prendersi cura dei loro pazienti. Sebbene siano noti alcuni rapporti sui tassi di complicanze durante la centrifuga TPE, non ci sono rapporti pubblicati sul tasso di complicanze durante il TPE basato su filtro. Un confronto del tasso di complicanze tra TPE basato su filtro e TPE da centrifuga aiuterà i fornitori a riconoscere la sicurezza del TPE basato su filtro. Non sono noti protocolli anticoagulanti regionali con citrato per i pazienti che ricevono TPE basato su filtro utilizzando Prismaflex. Dato che l'uso di TPE basato su filtri continua a crescere, c'è un grande bisogno di colmare questa importante lacuna di conoscenze. Man mano che più pazienti vengono assistiti in terapia intensiva, più medici avranno bisogno di protocolli basati sull'evidenza per l'anticoagulazione regionale del citrato. Questo studio colmerà importanti lacune nella conoscenza che miglioreranno la capacità dei team clinici di fornire TPE basato su filtro utilizzando Prismaflex.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

database retrospettivo utilizzato per analizzare i soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto plasmaferesi terapeutica al Children's of Alabama tra il 2012 e il 2019

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto TPE con concomitante ossigenazione extracorporea della membrana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centrifugare TPE con citrato
Questi partecipanti erano sottoposti a centrifugazione TPE utilizzando anticoagulante citrato
Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti a base di citrato con centrifuga TPE
Filtrare TPE con eparina
Questi partecipanti erano sottoposti a filtro TPE utilizzando anticoagulante eparina a base di filtro
Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti a base di eparina con filtro TPE
Filtrare TPE con citrato
Questi partecipanti erano sottoposti a filtro TPE utilizzando anticoagulante citrato a base di filtro
Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti a base di citrato con filtro TPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di complicanze del paziente durante TPE
Lasso di tempo: complicazioni durante qualsiasi procedura TPE (da 3 ore a 400 giorni)
complicazioni correlate al paziente durante la procedura
complicazioni durante qualsiasi procedura TPE (da 3 ore a 400 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di complicanze legate al circuito durante TPE
Lasso di tempo: 4 ore
complicanze legate al circuito durante la procedura
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi