- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351438
Utvärdering av komplikationsfrekvenser med hjälp av filter vs. Centrifuge och Heparin vs. Citrate Antikoagulation
Prismaflex Terapeutisk Plasmautbyte: Utvärdering av komplikationsfrekvenser med hjälp av filter vs. centrifug och heparin vs. citratantikoagulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier som utvärderar skillnader mellan filterbaserad kontra centrifugbaserad TPE saknas. Heparinbaserad TPE är den vanligaste metoden för antikoagulation vid utförande av filterbaserad TPE. Citratantikoagulation är FDA-godkänd för användning under TPE och dess användning är den guldstandardiserade antikoaguleringsmetoden för TPE. Citrat har dock inte studerats noggrant hos patienter som går på filtreringsbaserad TPE på Prismaflex.
Att tillhandahålla citratbaserad antikoagulering under TPE är utmanande av flera skäl. För det första, eftersom kalcium kommer att binda till albumin, måste man tillhandahålla ytterligare albumin på något sätt för att förhindra hypokalcemi. För det andra, när ersättningsvätskan är färskfrusen plasma (FFP), måste läkaren ta hänsyn till en mycket stor dos citrat (som kan vara 3 gånger högre än den dos som används för att antikoagulera helblod) som finns i FFP. Baserat på dessa principer, med kliniska observationer och erfarenhet av att använda citratbaserad kontinuerlig njurersättningsterapi, utvecklade detta sjukhus ett kliniskt protokoll för användning under filterbaserad TPE. Detta protokoll har använts sedan 2012 i Renal Care Center vid Children's of Alabama.
Eftersom användningen av filterbaserad TPE fortsätter att öka behöver läkare evidensbaserad data för att hjälpa dem att ta hand om sina patienter. Även om det finns några kända rapporter om komplikationsfrekvensen under centrifug-TPE, finns det inga publicerade rapporter om komplikationsfrekvensen under filterbaserad TPE. En jämförelse av komplikationsfrekvensen mellan filterbaserad TPE och centrifug-TPE kommer att hjälpa leverantörer att inse säkerheten hos filterbaserad TPE. Det finns inga kända regionala citratantikoagulationsprotokoll för patienter som får filterbaserad TPE med Prismaflex. Eftersom användningen av filterbaserad TPE fortsätter att öka finns det ett stort behov av att fylla denna viktiga kunskapslucka. Eftersom fler patienter vårdas på intensivvårdsarenan, kommer fler läkare att behöva evidensbaserade protokoll för regional citratantikoagulation. Denna studie kommer att fylla viktiga kunskapsluckor som kommer att förbättra kliniska teams förmåga att tillhandahålla filterbaserad TPE med Prismaflex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick terapeutiskt plasmautbyte på Children's of Alabama mellan 2012 och 2019
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick TPE med samtidig extrakorporeal membransyresättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Centrifugera TPE med citrat
Dessa deltagare genomgick centrifug-TPE med citratantikoaguleringsmedel
|
Patienter som fick citratbaserad antikoagulering med centrifug-TPE
|
Filtrera TPE med heparin
Dessa deltagare genomgick filter-TPE med filterbaserat heparinantikoagulant
|
Patienter som fått heparinbaserad antikoagulering med filter TPE
|
Filtrera TPE med citrat
Dessa deltagare genomgick filter-TPE med filterbaserat citratantikoagulant
|
Patienter som fått citratbaserad antikoagulering med filter TPE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av patientkomplikationer under TPE
Tidsram: komplikationer under alla TPE-ingrepp (3 timmar till 400 dagar)
|
patientrelaterade komplikationer under proceduren
|
komplikationer under alla TPE-ingrepp (3 timmar till 400 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av kretsrelaterade komplikationer under TPE
Tidsram: 4 timmar
|
kretsrelaterade komplikationer under proceduren
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300003769
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapeutisk plasmautbyte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina