Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av komplikationsfrekvenser med hjälp av filter vs. Centrifuge och Heparin vs. Citrate Antikoagulation

6 februari 2024 uppdaterad av: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Prismaflex Terapeutisk Plasmautbyte: Utvärdering av komplikationsfrekvenser med hjälp av filter vs. centrifug och heparin vs. citratantikoagulation

Trots den växande användningen över hela världen, och liknande effektivitet, fortsätter filterbaserat terapeutiskt plasmautbyte (TPE) att användas mindre ofta än centrifugbaserad TPE. En av anledningarna är att patient- och kretskomplikationerna av centrifugbaserad TPE är bekanta för det kliniska teamet. Det finns lite data om patient- och kretskomplikationer av filterbaserad TPE (med Prismaflex). Vidare finns det en ovilja att använda filterbaserad TPE eftersom historiskt sett har de flesta TPE-program använt citratregional antikoagulering, och det finns en stor kunskapslucka i användningen av citratregional antikoagulation vid användning av filterbaserad TPE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studier som utvärderar skillnader mellan filterbaserad kontra centrifugbaserad TPE saknas. Heparinbaserad TPE är den vanligaste metoden för antikoagulation vid utförande av filterbaserad TPE. Citratantikoagulation är FDA-godkänd för användning under TPE och dess användning är den guldstandardiserade antikoaguleringsmetoden för TPE. Citrat har dock inte studerats noggrant hos patienter som går på filtreringsbaserad TPE på Prismaflex.

Att tillhandahålla citratbaserad antikoagulering under TPE är utmanande av flera skäl. För det första, eftersom kalcium kommer att binda till albumin, måste man tillhandahålla ytterligare albumin på något sätt för att förhindra hypokalcemi. För det andra, när ersättningsvätskan är färskfrusen plasma (FFP), måste läkaren ta hänsyn till en mycket stor dos citrat (som kan vara 3 gånger högre än den dos som används för att antikoagulera helblod) som finns i FFP. Baserat på dessa principer, med kliniska observationer och erfarenhet av att använda citratbaserad kontinuerlig njurersättningsterapi, utvecklade detta sjukhus ett kliniskt protokoll för användning under filterbaserad TPE. Detta protokoll har använts sedan 2012 i Renal Care Center vid Children's of Alabama.

Eftersom användningen av filterbaserad TPE fortsätter att öka behöver läkare evidensbaserad data för att hjälpa dem att ta hand om sina patienter. Även om det finns några kända rapporter om komplikationsfrekvensen under centrifug-TPE, finns det inga publicerade rapporter om komplikationsfrekvensen under filterbaserad TPE. En jämförelse av komplikationsfrekvensen mellan filterbaserad TPE och centrifug-TPE kommer att hjälpa leverantörer att inse säkerheten hos filterbaserad TPE. Det finns inga kända regionala citratantikoagulationsprotokoll för patienter som får filterbaserad TPE med Prismaflex. Eftersom användningen av filterbaserad TPE fortsätter att öka finns det ett stort behov av att fylla denna viktiga kunskapslucka. Eftersom fler patienter vårdas på intensivvårdsarenan, kommer fler läkare att behöva evidensbaserade protokoll för regional citratantikoagulation. Denna studie kommer att fylla viktiga kunskapsluckor som kommer att förbättra kliniska teams förmåga att tillhandahålla filterbaserad TPE med Prismaflex.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

retrospektiv databas som används för att analysera ämnen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick terapeutiskt plasmautbyte på Children's of Alabama mellan 2012 och 2019

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick TPE med samtidig extrakorporeal membransyresättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Centrifugera TPE med citrat
Dessa deltagare genomgick centrifug-TPE med citratantikoaguleringsmedel
Patienter som fick citratbaserad antikoagulering med centrifug-TPE
Filtrera TPE med heparin
Dessa deltagare genomgick filter-TPE med filterbaserat heparinantikoagulant
Patienter som fått heparinbaserad antikoagulering med filter TPE
Filtrera TPE med citrat
Dessa deltagare genomgick filter-TPE med filterbaserat citratantikoagulant
Patienter som fått citratbaserad antikoagulering med filter TPE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patientkomplikationer under TPE
Tidsram: komplikationer under alla TPE-ingrepp (3 timmar till 400 dagar)
patientrelaterade komplikationer under proceduren
komplikationer under alla TPE-ingrepp (3 timmar till 400 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av kretsrelaterade komplikationer under TPE
Tidsram: 4 timmar
kretsrelaterade komplikationer under proceduren
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk plasmautbyte

3
Prenumerera