- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351438
Evaluering af komplikationsrater ved hjælp af filter vs. centrifuge og heparin vs. citrat antikoagulering
Prismaflex Terapeutisk Plasmaudveksling: Evaluering af komplikationsrater ved hjælp af filter vs. centrifuge og heparin vs. citratantikoagulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der mangler undersøgelser, der evaluerer forskelle mellem filterbaseret og centrifugebaseret TPE. Heparin-baseret TPE er den mest almindeligt anvendte metode til anti-koagulation ved udførelse af filterbaseret TPE. Citrat-antikoagulation er FDA-godkendt til brug under TPE, og dets anvendelse er guldstandard-anti-koaguleringsmetoden for TPE. Citrat er dog ikke blevet grundigt undersøgt hos patienter, der er på filtreringsbaseret TPE på Prismaflex.
At give citratbaseret antikoagulering under TPE er udfordrende af flere grunde. For det første, fordi calcium vil binde til albumin, skal man tilføre yderligere albumin på en eller anden måde for at forhindre hypocalcæmi. For det andet, når erstatningsvæsken er friskfrosset plasma (FFP), skal klinikeren tage højde for en meget stor dosis citrat (som kan være 3 gange højere end den dosis, der bruges til at anti-koagulere fuldblod), som er til stede i FFP. Baseret på disse principper, med kliniske observationer og erfaring med anvendelse af citratbaseret kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, udviklede dette hospital en klinisk protokol til brug under filterbaseret TPE. Denne protokol har været i brug siden 2012 i Renal Care Center på Children's of Alabama.
Efterhånden som brugen af filterbaseret TPE fortsætter med at stige, har klinikere brug for evidensbaserede data for at hjælpe dem med at tage sig af deres patienter. Selvom der er nogle få rapporter om komplikationshyppigheden under centrifuge-TPE, som er kendt, er der ingen offentliggjorte rapporter om komplikationshyppigheden under filterbaseret TPE. En sammenligning af komplikationsraten mellem filterbaseret TPE og centrifuge-TPE vil hjælpe udbyderne med at anerkende sikkerheden ved filterbaseret TPE. Der er ingen kendte regionale citrat-antikoagulationsprotokoller for patienter, der får filterbaseret TPE ved hjælp af Prismaflex. I takt med at brugen af filterbaseret TPE fortsætter med at stige, er der et stort behov for at udfylde dette vigtige videnshul. Efterhånden som flere patienter behandles i kritisk pleje, vil flere klinikere have brug for evidensbaserede protokoller for regional citrat-antikoagulation. Denne undersøgelse vil udfylde vigtige huller i viden, som vil forbedre de kliniske teams evne til at levere filterbaseret TPE ved hjælp af Prismaflex.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog terapeutisk plasmaudveksling på Children's of Alabama mellem 2012 og 2019
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog TPE med samtidig ekstrakorporal membraniltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Centrifuger TPE med citrat
Disse deltagere gennemgik centrifuge-TPE under anvendelse af citrat antikoagulant
|
Patienter, der fik citratbaseret antikoagulering med centrifuge TPE
|
|
Filtrer TPE med heparin
Disse deltagere gennemgik filter-TPE under anvendelse af filterbaseret heparin-antikoagulant
|
Patienter, der fik heparinbaseret antikoagulering med filter TPE
|
|
Filtrer TPE med citrat
Disse deltagere gennemgik filter-TPE under anvendelse af filterbaseret citrat-antikoagulant
|
Patienter, der fik citratbaseret antikoagulering med filter TPE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patientkomplikationer under TPE
Tidsramme: komplikationer under enhver TPE-procedure (3 timer til 400 dage)
|
patientrelaterede komplikationer under proceduren
|
komplikationer under enhver TPE-procedure (3 timer til 400 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kredsløbsrelaterede komplikationer under TPE
Tidsramme: 4 timer
|
kredsløbsrelaterede komplikationer under proceduren
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300003769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Hospital Universitario La PazAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttetPlasma koncentrationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyAfsluttetPlasma udvekslingForenede Stater
-
Benedictine UniversityUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetTandimplantater | Kold Atmosfærisk PlasmaTyrkiet (Türkiye)
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetisk profil | Plasma koncentrationDet Forenede Kongerige