Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af komplikationsrater ved hjælp af filter vs. centrifuge og heparin vs. citrat antikoagulering

6. februar 2024 opdateret af: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Prismaflex Terapeutisk Plasmaudveksling: Evaluering af komplikationsrater ved hjælp af filter vs. centrifuge og heparin vs. citratantikoagulation

På trods af dets voksende brug over hele verden og lignende effektivitet, bliver filterbaseret terapeutisk plasmaudveksling (TPE) fortsat brugt mindre ofte end centrifugebaseret TPE. En af årsagerne er, at patient- og kredsløbskomplikationerne ved centrifugebaseret TPE er velkendte for det kliniske team. Der er få data om patient- og kredsløbskomplikationer ved filterbaseret TPE (ved brug af Prismaflex). Ydermere er der en tilbageholdenhed med at bruge filterbaseret TPE, fordi de fleste TPE-programmer historisk set har brugt citratregional antikoagulering, og der er et stort kendskab til brugen af ​​citratregional antikoagulation ved brug af filterbaseret TPE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der mangler undersøgelser, der evaluerer forskelle mellem filterbaseret og centrifugebaseret TPE. Heparin-baseret TPE er den mest almindeligt anvendte metode til anti-koagulation ved udførelse af filterbaseret TPE. Citrat-antikoagulation er FDA-godkendt til brug under TPE, og dets anvendelse er guldstandard-anti-koaguleringsmetoden for TPE. Citrat er dog ikke blevet grundigt undersøgt hos patienter, der er på filtreringsbaseret TPE på Prismaflex.

At give citratbaseret antikoagulering under TPE er udfordrende af flere grunde. For det første, fordi calcium vil binde til albumin, skal man tilføre yderligere albumin på en eller anden måde for at forhindre hypocalcæmi. For det andet, når erstatningsvæsken er friskfrosset plasma (FFP), skal klinikeren tage højde for en meget stor dosis citrat (som kan være 3 gange højere end den dosis, der bruges til at anti-koagulere fuldblod), som er til stede i FFP. Baseret på disse principper, med kliniske observationer og erfaring med anvendelse af citratbaseret kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, udviklede dette hospital en klinisk protokol til brug under filterbaseret TPE. Denne protokol har været i brug siden 2012 i Renal Care Center på Children's of Alabama.

Efterhånden som brugen af ​​filterbaseret TPE fortsætter med at stige, har klinikere brug for evidensbaserede data for at hjælpe dem med at tage sig af deres patienter. Selvom der er nogle få rapporter om komplikationshyppigheden under centrifuge-TPE, som er kendt, er der ingen offentliggjorte rapporter om komplikationshyppigheden under filterbaseret TPE. En sammenligning af komplikationsraten mellem filterbaseret TPE og centrifuge-TPE vil hjælpe udbyderne med at anerkende sikkerheden ved filterbaseret TPE. Der er ingen kendte regionale citrat-antikoagulationsprotokoller for patienter, der får filterbaseret TPE ved hjælp af Prismaflex. I takt med at brugen af ​​filterbaseret TPE fortsætter med at stige, er der et stort behov for at udfylde dette vigtige videnshul. Efterhånden som flere patienter behandles i kritisk pleje, vil flere klinikere have brug for evidensbaserede protokoller for regional citrat-antikoagulation. Denne undersøgelse vil udfylde vigtige huller i viden, som vil forbedre de kliniske teams evne til at levere filterbaseret TPE ved hjælp af Prismaflex.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

retrospektiv database, der bruges til at analysere emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog terapeutisk plasmaudveksling på Children's of Alabama mellem 2012 og 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog TPE med samtidig ekstrakorporal membraniltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Centrifuger TPE med citrat
Disse deltagere gennemgik centrifuge-TPE under anvendelse af citrat antikoagulant
Patienter, der fik citratbaseret antikoagulering med centrifuge TPE
Filtrer TPE med heparin
Disse deltagere gennemgik filter-TPE under anvendelse af filterbaseret heparin-antikoagulant
Patienter, der fik heparinbaseret antikoagulering med filter TPE
Filtrer TPE med citrat
Disse deltagere gennemgik filter-TPE under anvendelse af filterbaseret citrat-antikoagulant
Patienter, der fik citratbaseret antikoagulering med filter TPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patientkomplikationer under TPE
Tidsramme: komplikationer under enhver TPE-procedure (3 timer til 400 dage)
patientrelaterede komplikationer under proceduren
komplikationer under enhver TPE-procedure (3 timer til 400 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kredsløbsrelaterede komplikationer under TPE
Tidsramme: 4 timer
kredsløbsrelaterede komplikationer under proceduren
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling

Abonner