Оценка частоты осложнений с использованием фильтров по сравнению с центрифугами и гепарином по сравнению с цитратными антикоагулянтами
Терапевтический плазмообмен Prismaflex: оценка частоты осложнений с использованием фильтров по сравнению с центрифугами и гепарином по сравнению с цитратными антикоагулянтами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования, в которых оцениваются различия между TPE на основе фильтра и на основе центрифуги, отсутствуют. ТПО на основе гепарина является наиболее часто используемым методом антикоагулянтной терапии при выполнении ТПО на основе фильтров. Цитратная антикоагулянтная терапия одобрена FDA для использования во время ТПО, и ее использование является золотым стандартом антикоагулянтного метода для ТПО. Тем не менее, цитрат не был тщательно изучен у пациентов, получающих ТПО на основе фильтрации на Призмафлексе.
Предоставление антикоагулянтов на основе цитрата во время ТПО является сложной задачей по нескольким причинам. Во-первых, поскольку кальций будет связываться с альбумином, необходимо каким-то образом обеспечить дополнительный альбумин, чтобы предотвратить гипокальциемию. Во-вторых, когда замещающая жидкость представляет собой свежезамороженную плазму (СЗП), клиницист должен учитывать очень большую дозу цитрата (которая может быть в 3 раза выше, чем доза, используемая для антикоагуляции цельной крови), которая присутствует в СЗП. Основываясь на этих принципах, клинических наблюдениях и опыте использования непрерывной заместительной почечной терапии на основе цитрата, эта больница разработала клинический протокол для использования во время ТПО на основе фильтров. Этот протокол используется с 2012 года в Центре лечения нефропатии в Детской больнице Алабамы.
Поскольку использование TPE на основе фильтров продолжает расти, клиницисты нуждаются в данных, основанных на фактических данных, которые помогут им заботиться о своих пациентах. Хотя известно несколько отчетов о частоте осложнений при центрифужной ТПО, нет опубликованных отчетов о частоте осложнений при ТПО на основе фильтров. Сравнение частоты осложнений между TPE на основе фильтра и TPE на центрифуге поможет поставщикам признать безопасность TPE на основе фильтра. Нет известных региональных протоколов цитратной антикоагуляции для пациентов, получающих ТПО на основе фильтров с использованием Призмафлекса. Поскольку использование TPE на основе фильтров продолжает расти, существует острая необходимость заполнить этот важный пробел в знаниях. По мере того, как все больше пациентов получают помощь в отделениях интенсивной терапии, все больше врачей будут нуждаться в протоколах, основанных на доказательствах, для регионарной цитратной антикоагуляции. Это исследование заполнит важные пробелы в знаниях, что улучшит возможности медицинских бригад по предоставлению TPE на основе фильтров с использованием Prismaflex.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие курс терапевтического плазмафереза в Детской больнице Алабамы в период с 2012 по 2019 год.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие ТПО с сопутствующей экстракорпоральной мембранной оксигенацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Центрифуга TPE с цитратом
Эти участники проходили центрифужную ТПО с использованием цитратного антикоагулянта.
|
Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию на основе цитрата с помощью центрифужной ТПО.
|
|
Фильтр ТПЭ с гепарином
Этим участникам проводили ТПО с фильтром с использованием гепаринового антикоагулянта на основе фильтра.
|
Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию на основе гепарина с фильтром TPE
|
|
Фильтр TPE с цитратом
Эти участники проходили ТПО с фильтром с использованием цитратного антикоагулянта на основе фильтра.
|
Пациенты, получавшие антикоагулянты на основе цитрата с фильтром TPE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент осложнений у пациентов во время ТПО
Временное ограничение: осложнения во время любой процедуры ТПО (от 3 часов до 400 дней)
|
осложнения, связанные с пациентом во время процедуры
|
осложнения во время любой процедуры ТПО (от 3 часов до 400 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент осложнений, связанных с контуром, во время ТПО
Временное ограничение: 4 часа
|
осложнения, связанные с контуром во время процедуры
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300003769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .