Avaliação das Taxas de Complicações Usando Filtro vs. Centrífuga e Heparina vs. Anticoagulação com Citrato
Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange: Avaliação das Taxas de Complicações Usando Filtro vs. Centrífuga e Heparina vs. Anticoagulação com Citrato
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Faltam estudos que avaliem as diferenças entre TPE baseado em filtro e baseado em centrífuga. TPE baseado em heparina é o método de anticoagulação mais comumente usado ao realizar TPE baseado em filtro. A anticoagulação com citrato é aprovada pela FDA para uso durante TPE e seu uso é o método anticoagulante padrão-ouro para TPE. No entanto, o citrato não foi estudado rigorosamente em pacientes que estão em TPE baseado em filtração no Prismaflex.
Fornecer anticoagulação à base de citrato durante a TPE é um desafio por vários motivos. Primeiro, como o cálcio se ligará à albumina, deve-se fornecer albumina adicional de alguma forma para prevenir a hipocalcemia. Em segundo lugar, quando o fluido de reposição é plasma fresco congelado (PFC), o clínico deve considerar uma dose muito grande de citrato (que pode ser 3 vezes maior que a dose usada para anticoagular o sangue total) que está presente no PPF. Com base nesses princípios, com observações clínicas e experiência no uso de terapia de substituição renal contínua à base de citrato, este hospital desenvolveu um protocolo clínico para uso durante o TPE à base de filtro. Este protocolo está em uso desde 2012 no Renal Care Center do Children's of Alabama.
À medida que o uso de TPE baseado em filtro continua a aumentar, os médicos precisam de dados baseados em evidências para ajudá-los a cuidar de seus pacientes. Embora existam alguns relatos sobre as taxas de complicações durante o TPE por centrifugação, não há relatos publicados sobre a taxa de complicações durante o TPE baseado em filtro. Uma comparação da taxa de complicações entre TPE baseado em filtro e TPE centrífuga ajudará os provedores a reconhecer a segurança do TPE baseado em filtro. Não há protocolos regionais conhecidos de anticoagulação com citrato para pacientes recebendo TPE baseado em filtro usando Prismaflex. Como o uso de TPE baseado em filtro continua a aumentar, há uma grande necessidade de preencher essa importante lacuna de conhecimento. À medida que mais pacientes são atendidos na área de cuidados intensivos, mais médicos precisarão de protocolos baseados em evidências para anticoagulação regional com citrato. Este estudo preencherá lacunas importantes no conhecimento que melhorarão a capacidade das equipes clínicas de fornecer TPE baseado em filtro usando Prismaflex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam plasmaférese terapêutica no Children's of Alabama entre 2012 e 2019
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam TPE com oxigenação por membrana extracorpórea concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Centrifugar TPE com citrato
Esses participantes foram submetidos a centrifugação TPE usando anticoagulante citrato
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Pacientes que receberam anticoagulação à base de citrato com centrífuga TPE
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Filtrar TPE com heparina
Esses participantes estavam passando por TPE com filtro usando anticoagulante heparina baseado em filtro
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Pacientes que receberam anticoagulação à base de heparina com filtro TPE
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Filtre TPE com citrato
Esses participantes foram submetidos a TPE de filtro usando anticoagulante citrato à base de filtro
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Pacientes que receberam anticoagulação à base de citrato com filtro TPE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de complicações do paciente durante o TPE
Prazo: complicações durante qualquer procedimento TPE (3 horas a 400 dias)
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complicações relacionadas ao paciente durante o procedimento
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complicações durante qualquer procedimento TPE (3 horas a 400 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de complicações relacionadas ao circuito durante TPE
Prazo: 4 horas
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complicações relacionadas ao circuito durante o procedimento
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
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- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300003769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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