Ocena częstości powikłań za pomocą filtru vs. wirówki oraz antykoagulacji heparyną vs. cytrynianem
Terapeutyczna wymiana osocza Prismaflex: ocena częstości powikłań przy użyciu filtra w porównaniu z wirówką i heparyną w porównaniu z antykoagulacją cytrynianową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Brakuje badań, które oceniałyby różnice między TPE opartym na filtrach a TPE opartym na wirówce. TPE na bazie heparyny jest najczęściej stosowaną metodą antykoagulacji podczas wykonywania TPE na bazie filtrów. Antykoagulacja cytrynianowa jest zatwierdzona przez FDA do stosowania podczas TPE, a jej stosowanie jest złotym standardem metody antykoagulacyjnej w TPE. Jednak cytrynian nie był dokładnie badany u pacjentów stosujących TPE oparty na filtracji na Prismaflex.
Zapewnienie antykoagulacji na bazie cytrynianu podczas TPE jest trudne z kilku powodów. Po pierwsze, ponieważ wapń wiąże się z albuminami, należy w jakiś sposób dostarczyć dodatkową albuminę, aby zapobiec hipokalcemii. Po drugie, gdy płynem zastępczym jest świeżo mrożone osocze (FFP), klinicysta musi uwzględnić bardzo dużą dawkę cytrynianu (która może być 3 razy większa niż dawka stosowana do antykoagulacji krwi pełnej), która jest obecna w FFP. W oparciu o te zasady, obserwacje kliniczne i doświadczenie w ciągłej terapii nerkozastępczej opartej na cytrynianach szpital ten opracował protokół kliniczny do stosowania podczas TPE opartej na filtrach. Ten protokół jest używany od 2012 roku w Centrum Opieki Nerkowej w Children's of Alabama.
Ponieważ stosowanie TPE opartych na filtrach stale rośnie, klinicyści potrzebują danych opartych na dowodach, aby pomóc im w opiece nad pacjentami. Chociaż znanych jest kilka raportów na temat częstości powikłań podczas wirowania TPE, nie ma opublikowanych raportów na temat częstości powikłań podczas TPE opartej na filtrach. Porównanie wskaźnika powikłań między TPE opartym na filtrach a TPE wirówkowym pomoże dostawcom rozpoznać bezpieczeństwo TPE opartego na filtrach. Nie są znane regionalne protokoły antykoagulacji cytrynianowej dla pacjentów otrzymujących TPE na bazie filtrów przy użyciu Prismaflex. Ponieważ wykorzystanie TPE opartego na filtrach stale rośnie, istnieje wielka potrzeba wypełnienia tej ważnej luki w wiedzy. Ponieważ coraz więcej pacjentów jest leczonych na arenie intensywnej terapii, więcej klinicystów będzie potrzebować opartych na dowodach protokołów regionalnej cytrynianowej antykoagulacji. To badanie wypełni ważne luki w wiedzy, które poprawią zdolność zespołów klinicznych do dostarczania TPE opartego na filtrach przy użyciu Prismaflex.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali terapeutyczną wymianę osocza w Children's of Alabama w latach 2012-2019
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali TPE z jednoczesnym pozaustrojowym utlenowaniem błony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wirować TPE z cytrynianem
Uczestnicy ci przechodzili wirówkę TPE z antykoagulantem cytrynianowym
|
Pacjenci, którzy otrzymywali antykoagulację na bazie cytrynianu z wirówką TPE
|
|
Przesączyć TPE z heparyną
Uczestnicy ci przechodzili TPE z filtrem przy użyciu antykoagulantu heparyny na bazie filtra
|
Pacjenci, którzy otrzymywali antykoagulację na bazie heparyny z filtrem TPE
|
|
Przesączyć TPE z cytrynianem
Uczestnicy ci przechodzili TPE z filtrem przy użyciu antykoagulantu cytrynianowego na bazie filtra
|
Pacjenci, którzy otrzymywali antykoagulację na bazie cytrynianu z filtrem TPE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powikłań pacjenta podczas TPE
Ramy czasowe: powikłania podczas dowolnego zabiegu TPE (od 3 godzin do 400 dni)
|
komplikacje związane z pacjentem podczas zabiegu
|
powikłania podczas dowolnego zabiegu TPE (od 3 godzin do 400 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powikłań związanych z obwodem podczas TPE
Ramy czasowe: 4 godziny
|
powikłania obwodowe podczas zabiegu
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300003769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .