Evaluatie van complicaties met behulp van filter versus centrifuge en heparine versus citraat-antistolling
Prismaflex Therapeutische plasma-uitwisseling: evaluatie van complicaties met behulp van filter versus centrifuge en heparine versus citraat-anticoagulatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er ontbreken studies die de verschillen evalueren tussen TPE op basis van filters en TPE op basis van centrifuges. Op heparine gebaseerde TPE is de meest gebruikte antistollingsmethode bij het uitvoeren van filtergebaseerde TPE. Citraat-antistolling is door de FDA goedgekeurd voor gebruik tijdens TPE en het gebruik ervan is de gouden standaard antistollingsmethode voor TPE. Citraat is echter niet grondig onderzocht bij patiënten die op filtratie gebaseerde TPE op Prismaflex gebruiken.
Het geven van op citraat gebaseerde antistolling tijdens TPE is om verschillende redenen een uitdaging. Ten eerste, omdat calcium aan albumine zal binden, moet men op de een of andere manier extra albumine toedienen om hypocalciëmie te voorkomen. Ten tweede, wanneer de vervangingsvloeistof vers ingevroren plasma (FFP) is, moet de arts rekening houden met een zeer grote dosis citraat (die 3 keer hoger kan zijn dan de dosis die wordt gebruikt om volbloed te anticoaguleren) die aanwezig is in de FFP. Op basis van deze principes, met klinische observaties en ervaring met het gebruik van op citraat gebaseerde continue niervervangende therapie, heeft dit ziekenhuis een klinisch protocol ontwikkeld voor gebruik tijdens filtergebaseerde TPE. Dit protocol is sinds 2012 in gebruik in het Renal Care Center van de Children's of Alabama.
Naarmate het gebruik van op filters gebaseerde TPE blijft toenemen, hebben clinici evidence-based gegevens nodig om hen te helpen voor hun patiënten te zorgen. Hoewel er enkele rapporten bekend zijn over de complicatiepercentages tijdens centrifuge TPE, zijn er geen gepubliceerde rapporten over de complicatiepercentages tijdens filtergebaseerde TPE. Een vergelijking van het aantal complicaties tussen op filters gebaseerde TPE en centrifuge-TPE zal aanbieders helpen de veiligheid van op filters gebaseerde TPE te herkennen. Er zijn geen regionale antistollingsprotocollen met citraat bekend voor patiënten die op filters gebaseerde TPE krijgen met behulp van Prismaflex. Aangezien het gebruik van op filters gebaseerde TPE blijft toenemen, is er een grote behoefte om deze belangrijke kennisleemte op te vullen. Naarmate meer patiënten op de intensive care worden verzorgd, zullen meer clinici evidence-based protocollen nodig hebben voor regionale citraat-antistolling. Deze studie zal belangrijke lacunes in kennis opvullen die het vermogen van klinische teams zal verbeteren om op filters gebaseerde TPE te bieden met behulp van Prismaflex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 2012 en 2019 een therapeutische plasma-uitwisseling hebben ondergaan bij Children's of Alabama
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die TPE kregen met gelijktijdige extracorporale membraanoxygenatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Centrifugeer TPE met citraat
Deze deelnemers ondergingen TPE-centrifuge met behulp van citraat-antistollingsmiddel
|
Patiënten die op citraat gebaseerde antistolling kregen met centrifuge TPE
|
|
Filter TPE met heparine
Deze deelnemers ondergingen filter-TPE met op filter gebaseerd heparine-anticoagulans
|
Patiënten die op heparine gebaseerde antistolling kregen met filter-TPE
|
|
Filter TPE met citraat
Deze deelnemers ondergingen filter-TPE met op filters gebaseerd citraat-anticoagulans
|
Patiënten die op citraat gebaseerde antistolling kregen met filter-TPE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiëntcomplicaties tijdens TPE
Tijdsspanne: complicaties tijdens elke TPE-procedure (3 uur tot 400 dagen)
|
patiëntgerelateerde complicaties tijdens de procedure
|
complicaties tijdens elke TPE-procedure (3 uur tot 400 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage circuitgerelateerde complicaties tijdens TPE
Tijdsspanne: 4 uur
|
circuitgerelateerde complicaties tijdens de procedure
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300003769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapeutische plasma-uitwisseling
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyVoltooid
-
PepsiCo Global R&DVoltooidPlasma-cafeïneconcentratieVerenigde Staten
-
Benedictine UniversityOnbekend
-
Boston UniversityVoltooidPlasma-extractieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekendBloedplaatjesrijk plasma
-
AstraZenecaVoltooidVeiligheid, Plasma AUC en Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz en TmaxVerenigd Koninkrijk
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidTherapeutische plasma-uitwisselingBelgië
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidBloedplaatjesrijk plasma (PRP)Taiwan
-
University of ExeterQuornVoltooidBeschikbaarheid van postprandiale plasma-aminozurenVerenigd Koninkrijk