Hodnocení míry komplikací pomocí filtru vs. centrifugy a heparinové vs. citrátové antikoagulace
Terapeutická výměna plazmy Prismaflex: Hodnocení míry komplikací pomocí filtru vs. centrifugy a heparinové vs. citrátové antikoagulace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie, které hodnotí rozdíly mezi TPE na bázi filtru a TPE na bázi centrifugy, chybí. TPE na bázi heparinu je nejběžněji používanou metodou antikoagulace při provádění TPE na bázi filtru. Citrátová antikoagulace je schválena FDA pro použití během TPE a její použití je zlatým standardem antikoagulační metody pro TPE. Citrát však nebyl důsledně studován u pacientů, kteří jsou na TPE na bázi filtrace na Prismaflexu.
Poskytování antikoagulace na bázi citrátu během TPE je náročné z několika důvodů. Za prvé, protože vápník se váže na albumin, je třeba nějakým způsobem dodat další albumin, aby se zabránilo hypokalcémii. Za druhé, když je náhradní tekutinou čerstvá zmrazená plazma (FFP), lékař musí počítat s velmi vysokou dávkou citrátu (která může být 3krát vyšší než dávka použitá k antikoagulaci plné krve), která je přítomna v FFP. Na základě těchto principů, s klinickými pozorováními a zkušenostmi s používáním kontinuální renální substituční terapie na bázi citrátu, tato nemocnice vyvinula klinický protokol pro použití během TPE na bázi filtru. Tento protokol se používá od roku 2012 v Renal Care Center v Children's of Alabama.
Vzhledem k tomu, že používání TPE založené na filtrech stále roste, potřebují kliničtí lékaři údaje založené na důkazech, které jim pomohou pečovat o jejich pacienty. Ačkoli je známo několik zpráv o četnosti komplikací během centrifugace TPE, neexistují žádné publikované zprávy o četnosti komplikací během TPE na filtru. Porovnání míry komplikací mezi TPE na bázi filtru a TPE na centrifuze pomůže poskytovatelům rozpoznat bezpečnost TPE na bázi filtru. Nejsou známy žádné regionální antikoagulační protokoly s citrátem pro pacienty, kteří dostávají TPE na bázi filtru používající Prismaflex. Vzhledem k tomu, že používání TPE na bázi filtrů stále stoupá, existuje velká potřeba zaplnit tuto důležitou mezeru ve znalostech. Čím více pacientů je ošetřováno v aréně kritické péče, stále více lékařů bude potřebovat protokoly založené na důkazech pro regionální citrátovou antikoagulaci. Tato studie zaplní důležité mezery ve znalostech, které zlepší schopnost klinických týmů poskytovat TPE založené na filtrech pomocí Prismaflex.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v letech 2012 až 2019 absolvovali terapeutickou výměnu plazmy v Children's of Alabama
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali TPE se současnou extrakorporální membránovou oxygenací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Centrifugujte TPE s citrátem
Tito účastníci podstupovali centrifugaci TPE s použitím citrátového antikoagulantu
|
Pacienti, kteří dostávali antikoagulaci na bázi citrátu s centrifugačním TPE
|
|
Filtrujte TPE heparinem
Tito účastníci podstupovali filtrační TPE s použitím heparinového antikoagulantu na bázi filtru
|
Pacienti, kteří dostávali antikoagulaci na bázi heparinu s filtračním TPE
|
|
Filtrujte TPE s citrátem
Tito účastníci podstupovali filtrační TPE s použitím citrátového antikoagulantu na bázi filtru
|
Pacienti, kteří dostávali antikoagulaci na bázi citrátu s filtrem TPE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento komplikací pacientů během TPE
Časové okno: komplikace při jakémkoli výkonu TPE (3 hodiny až 400 dní)
|
komplikace související s pacientem během procedury
|
komplikace při jakémkoli výkonu TPE (3 hodiny až 400 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento komplikací souvisejících s okruhem během TPE
Časové okno: 4 hodiny
|
komplikace související s okruhem během procedury
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300003769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .