Evaluación de las tasas de complicaciones utilizando filtro frente a centrífuga y heparina frente a anticoagulación con citrato
Intercambio Terapéutico de Plasma Prismaflex: Evaluación de las Tasas de Complicaciones Usando Filtro vs. Centrífuga y Heparina vs. Anticoagulación con Citrato
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Faltan estudios que evalúen las diferencias entre la TPE basada en filtros y la basada en centrífugas. La TPE basada en heparina es el método de anticoagulación más utilizado cuando se realiza una TPE basada en filtros. La anticoagulación con citrato está aprobada por la FDA para su uso durante la TPE y su uso es el método anticoagulante de referencia para la TPE. Sin embargo, el citrato no se ha estudiado rigurosamente en pacientes que reciben TPE basada en filtración en Prismaflex.
Proporcionar anticoagulación a base de citrato durante la TPE es un desafío por varias razones. Primero, debido a que el calcio se unirá a la albúmina, se debe proporcionar albúmina adicional de alguna manera para prevenir la hipocalcemia. En segundo lugar, cuando el líquido de reemplazo es plasma fresco congelado (FFP), el médico debe tener en cuenta una dosis muy grande de citrato (que puede ser 3 veces mayor que la dosis utilizada para anticoagular la sangre total) que está presente en el FFP. Basado en estos principios, con observaciones clínicas y experiencia en el uso de terapia de reemplazo renal continua basada en citrato, este hospital desarrolló un protocolo clínico para usar durante la TPE basada en filtros. Este protocolo ha estado en uso desde 2012 en el Centro de Atención Renal del Children's of Alabama.
A medida que el uso de la TPE basada en filtros continúa aumentando, los médicos necesitan datos basados en evidencia para ayudarlos a cuidar a sus pacientes. Aunque se conocen algunos informes sobre las tasas de complicaciones durante la TPE centrífuga, no hay informes publicados sobre la tasa de complicaciones durante la TPE basada en filtros. Una comparación de la tasa de complicaciones entre la TPE basada en filtros y la TPE centrífuga ayudará a los proveedores a reconocer la seguridad de la TPE basada en filtros. No se conocen protocolos regionales de anticoagulación con citrato para pacientes que reciben TPE con filtro usando Prismaflex. A medida que el uso de TPE basado en filtros continúa aumentando, existe una gran necesidad de llenar este importante vacío de conocimiento. A medida que se atiende a más pacientes en el área de cuidados intensivos, más médicos necesitarán protocolos basados en evidencia para la anticoagulación regional con citrato. Este estudio llenará lagunas importantes en el conocimiento que mejorará la capacidad de los equipos clínicos para proporcionar TPE basada en filtros usando Prismaflex.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron plasmaféresis terapéutica en Children's of Alabama entre 2012 y 2019
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron TPE con oxigenación por membrana extracorpórea concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Centrifugar TPE con citrato
Estos participantes se sometieron a TPE centrífuga con anticoagulante de citrato
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Pacientes que recibieron anticoagulación a base de citrato con TPE centrífuga
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Filtrar TPE con heparina
Estos participantes se sometieron a TPE con filtro utilizando un anticoagulante de heparina a base de filtro
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Pacientes que recibieron anticoagulación a base de heparina con filtro TPE
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Filtrar TPE con citrato
Estos participantes se sometieron a TPE con filtro utilizando un anticoagulante de citrato a base de filtro
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Pacientes que recibieron anticoagulación a base de citrato con filtro TPE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de complicaciones de los pacientes durante la TPE
Periodo de tiempo: complicaciones durante cualquier procedimiento de TPE (3 horas a 400 días)
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complicaciones relacionadas con el paciente durante el procedimiento
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complicaciones durante cualquier procedimiento de TPE (3 horas a 400 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de complicaciones relacionadas con el circuito durante la TPE
Periodo de tiempo: 4 horas
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complicaciones relacionadas con el circuito durante el procedimiento
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
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- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 300003769
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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