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Filter vs. Centrifuge 및 Heparin vs. Citrate Anticoagulation을 이용한 합병증 발생률 평가

2024년 2월 6일 업데이트: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Prismaflex 치료 혈장 교환: 필터 대 원심 분리기 및 헤파린 대 구연산염 항응고제를 사용한 합병증 비율 평가

전 세계적으로 사용이 증가하고 유사한 효능에도 불구하고 필터 기반 치료용 혈장 교환(TPE)은 원심분리기 기반 TPE보다 덜 자주 사용됩니다. 그 이유 중 하나는 원심 분리기 기반 TPE의 환자 및 회로 합병증이 임상 팀에게 익숙하기 때문입니다. 필터 기반 TPE(Prismaflex 사용)의 환자 및 회로 합병증에 대한 데이터는 거의 없습니다. 또한 역사적으로 대부분의 TPE 프로그램은 구연산염 국소 항응고제를 사용했고 필터 기반 TPE를 사용할 때 구연산염 국소 항응고제 사용에 대한 지식 격차가 크기 때문에 필터 기반 TPE를 사용하는 것을 꺼려합니다.

연구 개요

상세 설명

필터 기반 대 원심 분리기 기반 TPE 간의 차이점을 평가하는 연구는 부족합니다. 헤파린 기반 TPE는 필터 기반 TPE를 수행할 때 가장 일반적으로 사용되는 항응고 방법입니다. 구연산염 항응고제는 TPE 동안 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 그 사용은 TPE에 대한 표준 항응고제 방법입니다. 그러나 구연산염은 Prismaflex에서 여과 기반 TPE를 사용하는 환자에 대해 엄격하게 연구되지 않았습니다.

TPE 동안 구연산염 기반 항응고제를 제공하는 것은 여러 가지 이유로 어렵습니다. 첫째, 칼슘은 알부민과 결합하기 때문에 저칼슘혈증을 예방하기 위해 어떤 식으로든 추가 알부민을 제공해야 합니다. 둘째, 대체 유체가 신선동결혈장(FFP)인 경우 임상의는 FFP에 존재하는 매우 많은 양의 구연산염(전혈 항응고에 사용되는 용량보다 3배 더 높을 수 있음)을 고려해야 합니다. 이러한 원칙에 따라 구연산염 기반 연속 신대체 요법을 사용한 임상 관찰 및 경험을 바탕으로 이 병원은 필터 기반 TPE 동안 사용하기 위한 임상 프로토콜을 개발했습니다. 이 프로토콜은 알라바마 어린이의 신장 관리 센터에서 2012년부터 사용되었습니다.

필터 기반 TPE의 사용이 계속 증가함에 따라 임상의는 환자를 돌보는 데 도움이 되는 증거 기반 데이터가 필요합니다. 원심 분리기 TPE 동안 합병증 비율에 대한 몇 가지 보고서가 있지만 필터 기반 TPE 동안 합병증 비율에 대한 게시된 보고서는 없습니다. 필터 기반 TPE와 원심 분리기 TPE 간의 합병증 비율을 비교하면 공급자가 필터 기반 TPE의 안전성을 인식하는 데 도움이 됩니다. Prismaflex를 사용하여 필터 기반 TPE를 받는 환자를 위한 알려진 지역 구연산염 항응고 프로토콜은 없습니다. 필터 기반 TPE의 사용이 계속 증가함에 따라 이 중요한 지식 격차를 메워야 할 필요성이 커졌습니다. 중환자실에서 더 많은 환자를 돌봄에 따라 더 많은 임상의가 지역 구연산염 항응고제를 위한 증거 기반 프로토콜을 필요로 할 것입니다. 이 연구는 Prismaflex를 사용하여 필터 기반 TPE를 제공하는 임상 팀의 능력을 향상시킬 지식의 중요한 격차를 메울 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University Of Alabama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주제를 분석하는 데 사용되는 후향적 데이터베이스

설명

포함 기준:

  • 2012년에서 2019년 사이에 Children's of Alabama에서 치료용 혈장 교환을 받은 환자

제외 기준:

  • 수반되는 체외 막 산소화와 함께 TPE를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구연산염이 포함된 원심분리기 TPE
이 참가자들은 구연산염 항응고제를 사용하여 원심분리 TPE를 받고 있었습니다.
원심분리기 TPE로 구연산염 기반 항응고제를 투여받은 환자
헤파린으로 TPE 필터링
이 참가자들은 필터 기반 헤파린 항응고제를 사용하여 필터 TPE를 받고 있었습니다.
필터 TPE로 헤파린 기반 항응고제를 투여받은 환자
구연산염으로 필터 TPE
이 참가자들은 필터 기반 구연산염 항응고제를 사용하여 필터 TPE를 받고 있었습니다.
필터 TPE와 함께 구연산염 기반 항응고제를 투여받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPE 동안 환자 합병증의 백분율
기간: 모든 TPE 시술 중 합병증(3시간 ~ 400일)
시술 중 환자 관련 합병증
모든 TPE 시술 중 합병증(3시간 ~ 400일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPE 중 회로 관련 합병증의 백분율
기간: 4 시간
시술 중 회로 관련 합병증
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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