- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04351438
Filter vs. Centrifuge 및 Heparin vs. Citrate Anticoagulation을 이용한 합병증 발생률 평가
Prismaflex 치료 혈장 교환: 필터 대 원심 분리기 및 헤파린 대 구연산염 항응고제를 사용한 합병증 비율 평가
연구 개요
상태
상세 설명
필터 기반 대 원심 분리기 기반 TPE 간의 차이점을 평가하는 연구는 부족합니다. 헤파린 기반 TPE는 필터 기반 TPE를 수행할 때 가장 일반적으로 사용되는 항응고 방법입니다. 구연산염 항응고제는 TPE 동안 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 그 사용은 TPE에 대한 표준 항응고제 방법입니다. 그러나 구연산염은 Prismaflex에서 여과 기반 TPE를 사용하는 환자에 대해 엄격하게 연구되지 않았습니다.
TPE 동안 구연산염 기반 항응고제를 제공하는 것은 여러 가지 이유로 어렵습니다. 첫째, 칼슘은 알부민과 결합하기 때문에 저칼슘혈증을 예방하기 위해 어떤 식으로든 추가 알부민을 제공해야 합니다. 둘째, 대체 유체가 신선동결혈장(FFP)인 경우 임상의는 FFP에 존재하는 매우 많은 양의 구연산염(전혈 항응고에 사용되는 용량보다 3배 더 높을 수 있음)을 고려해야 합니다. 이러한 원칙에 따라 구연산염 기반 연속 신대체 요법을 사용한 임상 관찰 및 경험을 바탕으로 이 병원은 필터 기반 TPE 동안 사용하기 위한 임상 프로토콜을 개발했습니다. 이 프로토콜은 알라바마 어린이의 신장 관리 센터에서 2012년부터 사용되었습니다.
필터 기반 TPE의 사용이 계속 증가함에 따라 임상의는 환자를 돌보는 데 도움이 되는 증거 기반 데이터가 필요합니다. 원심 분리기 TPE 동안 합병증 비율에 대한 몇 가지 보고서가 있지만 필터 기반 TPE 동안 합병증 비율에 대한 게시된 보고서는 없습니다. 필터 기반 TPE와 원심 분리기 TPE 간의 합병증 비율을 비교하면 공급자가 필터 기반 TPE의 안전성을 인식하는 데 도움이 됩니다. Prismaflex를 사용하여 필터 기반 TPE를 받는 환자를 위한 알려진 지역 구연산염 항응고 프로토콜은 없습니다. 필터 기반 TPE의 사용이 계속 증가함에 따라 이 중요한 지식 격차를 메워야 할 필요성이 커졌습니다. 중환자실에서 더 많은 환자를 돌봄에 따라 더 많은 임상의가 지역 구연산염 항응고제를 위한 증거 기반 프로토콜을 필요로 할 것입니다. 이 연구는 Prismaflex를 사용하여 필터 기반 TPE를 제공하는 임상 팀의 능력을 향상시킬 지식의 중요한 격차를 메울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University Of Alabama
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012년에서 2019년 사이에 Children's of Alabama에서 치료용 혈장 교환을 받은 환자
제외 기준:
- 수반되는 체외 막 산소화와 함께 TPE를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
구연산염이 포함된 원심분리기 TPE
이 참가자들은 구연산염 항응고제를 사용하여 원심분리 TPE를 받고 있었습니다.
|
원심분리기 TPE로 구연산염 기반 항응고제를 투여받은 환자
|
|
헤파린으로 TPE 필터링
이 참가자들은 필터 기반 헤파린 항응고제를 사용하여 필터 TPE를 받고 있었습니다.
|
필터 TPE로 헤파린 기반 항응고제를 투여받은 환자
|
|
구연산염으로 필터 TPE
이 참가자들은 필터 기반 구연산염 항응고제를 사용하여 필터 TPE를 받고 있었습니다.
|
필터 TPE와 함께 구연산염 기반 항응고제를 투여받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TPE 동안 환자 합병증의 백분율
기간: 모든 TPE 시술 중 합병증(3시간 ~ 400일)
|
시술 중 환자 관련 합병증
|
모든 TPE 시술 중 합병증(3시간 ~ 400일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TPE 중 회로 관련 합병증의 백분율
기간: 4 시간
|
시술 중 회로 관련 합병증
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .