- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351438
Evaluering av komplikasjonsrater ved bruk av filter vs. sentrifuger og heparin vs. citrat antikoagulasjon
Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange: Evaluering av komplikasjonsrater ved bruk av filter vs. sentrifuger og heparin vs. citrat antikoagulasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studier som evaluerer forskjeller mellom filterbasert vs sentrifugebasert TPE mangler. Heparinbasert TPE er den mest brukte metoden for antikoagulasjon ved utførelse av filterbasert TPE. Citrat-antikoagulasjon er FDA-godkjent for bruk under TPE, og bruken er gullstandard-anti-koagulasjonsmetoden for TPE. Sitrat har imidlertid ikke blitt grundig studert hos pasienter som bruker filtrasjonsbasert TPE på Prismaflex.
Å gi citratbasert antikoagulasjon under TPE er utfordrende av flere grunner. For det første, fordi kalsium vil binde seg til albumin, må man tilføre ekstra albumin på en eller annen måte for å forhindre hypokalsemi. For det andre, når erstatningsvæsken er fersk frossen plasma (FFP), må klinikeren ta hensyn til en svært stor dose sitrat (som kan være 3 ganger høyere enn dosen som brukes til å antikoagulere fullblod) som er tilstede i FFP. Basert på disse prinsippene, med kliniske observasjoner og erfaring med bruk av sitratbasert kontinuerlig nyreerstatningsterapi, utviklet dette sykehuset en klinisk protokoll for bruk under filterbasert TPE. Denne protokollen har vært i bruk siden 2012 i Renal Care Center ved Children's of Alabama.
Ettersom bruken av filterbasert TPE fortsetter å øke, trenger klinikere evidensbaserte data for å hjelpe dem å ta vare på pasientene sine. Selv om det er noen kjente rapporter om komplikasjonsraten under sentrifuge-TPE, er det ingen publiserte rapporter om komplikasjonsfrekvensen under filterbasert TPE. En sammenligning av komplikasjonsraten mellom filterbasert TPE og sentrifuge-TPE vil hjelpe leverandørene å gjenkjenne sikkerheten til filterbasert TPE. Det er ingen kjente regionale citrat-antikoagulasjonsprotokoller for pasienter som får filterbasert TPE ved bruk av Prismaflex. Ettersom bruken av filterbasert TPE fortsetter å øke, er det et stort behov for å fylle dette viktige kunnskapshullet. Ettersom flere pasienter blir tatt hånd om i kritisk omsorgsarena, vil flere klinikere trenge evidensbaserte protokoller for regional citrat-antikoagulering. Denne studien vil fylle viktige hull i kunnskap som vil forbedre kliniske teams evne til å tilby filterbasert TPE ved bruk av Prismaflex.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok terapeutisk plasmautveksling ved Children's of Alabama mellom 2012 og 2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk TPE med samtidig oksygenering av ekstrakorporal membran
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sentrifuger TPE med sitrat
Disse deltakerne gjennomgikk sentrifuge TPE ved bruk av citrat antikoagulant
|
Pasienter som fikk sitratbasert antikoagulasjon med sentrifuge TPE
|
|
Filtrer TPE med heparin
Disse deltakerne gjennomgikk filter-TPE ved bruk av filterbasert heparinantikoagulant
|
Pasienter som fikk heparinbasert antikoagulasjon med filter TPE
|
|
Filtrer TPE med sitrat
Disse deltakerne gjennomgikk filter-TPE ved bruk av filterbasert sitratantikoagulant
|
Pasienter som fikk sitratbasert antikoagulasjon med filter TPE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasientkomplikasjoner under TPE
Tidsramme: komplikasjoner under enhver TPE-prosedyre (3 timer til 400 dager)
|
pasientrelaterte komplikasjoner under prosedyren
|
komplikasjoner under enhver TPE-prosedyre (3 timer til 400 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kretsrelaterte komplikasjoner under TPE
Tidsramme: 4 timer
|
kretsrelaterte komplikasjoner under prosedyren
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300003769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .