Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av komplikasjonsrater ved bruk av filter vs. sentrifuger og heparin vs. citrat antikoagulasjon

6. februar 2024 oppdatert av: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange: Evaluering av komplikasjonsrater ved bruk av filter vs. sentrifuger og heparin vs. citrat antikoagulasjon

Til tross for økende bruk over hele verden, og lignende effekt, fortsetter filterbasert terapeutisk plasmautveksling (TPE) å bli brukt sjeldnere enn sentrifugebasert TPE. En av grunnene er at pasient- og kretskomplikasjonene ved sentrifugebasert TPE er kjent for det kliniske teamet. Det er lite data om pasient- og kretskomplikasjoner ved filterbasert TPE (ved bruk av Prismaflex). Videre er det en motvilje mot å bruke filterbasert TPE fordi historisk sett har de fleste TPE-programmene brukt sitratregional antikoagulasjon, og det er et stort kunnskapshull i bruken av sitratregional antikoagulasjon ved bruk av filterbasert TPE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier som evaluerer forskjeller mellom filterbasert vs sentrifugebasert TPE mangler. Heparinbasert TPE er den mest brukte metoden for antikoagulasjon ved utførelse av filterbasert TPE. Citrat-antikoagulasjon er FDA-godkjent for bruk under TPE, og bruken er gullstandard-anti-koagulasjonsmetoden for TPE. Sitrat har imidlertid ikke blitt grundig studert hos pasienter som bruker filtrasjonsbasert TPE på Prismaflex.

Å gi citratbasert antikoagulasjon under TPE er utfordrende av flere grunner. For det første, fordi kalsium vil binde seg til albumin, må man tilføre ekstra albumin på en eller annen måte for å forhindre hypokalsemi. For det andre, når erstatningsvæsken er fersk frossen plasma (FFP), må klinikeren ta hensyn til en svært stor dose sitrat (som kan være 3 ganger høyere enn dosen som brukes til å antikoagulere fullblod) som er tilstede i FFP. Basert på disse prinsippene, med kliniske observasjoner og erfaring med bruk av sitratbasert kontinuerlig nyreerstatningsterapi, utviklet dette sykehuset en klinisk protokoll for bruk under filterbasert TPE. Denne protokollen har vært i bruk siden 2012 i Renal Care Center ved Children's of Alabama.

Ettersom bruken av filterbasert TPE fortsetter å øke, trenger klinikere evidensbaserte data for å hjelpe dem å ta vare på pasientene sine. Selv om det er noen kjente rapporter om komplikasjonsraten under sentrifuge-TPE, er det ingen publiserte rapporter om komplikasjonsfrekvensen under filterbasert TPE. En sammenligning av komplikasjonsraten mellom filterbasert TPE og sentrifuge-TPE vil hjelpe leverandørene å gjenkjenne sikkerheten til filterbasert TPE. Det er ingen kjente regionale citrat-antikoagulasjonsprotokoller for pasienter som får filterbasert TPE ved bruk av Prismaflex. Ettersom bruken av filterbasert TPE fortsetter å øke, er det et stort behov for å fylle dette viktige kunnskapshullet. Ettersom flere pasienter blir tatt hånd om i kritisk omsorgsarena, vil flere klinikere trenge evidensbaserte protokoller for regional citrat-antikoagulering. Denne studien vil fylle viktige hull i kunnskap som vil forbedre kliniske teams evne til å tilby filterbasert TPE ved bruk av Prismaflex.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

retrospektiv database som brukes til å analysere emner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok terapeutisk plasmautveksling ved Children's of Alabama mellom 2012 og 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk TPE med samtidig oksygenering av ekstrakorporal membran

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sentrifuger TPE med sitrat
Disse deltakerne gjennomgikk sentrifuge TPE ved bruk av citrat antikoagulant
Pasienter som fikk sitratbasert antikoagulasjon med sentrifuge TPE
Filtrer TPE med heparin
Disse deltakerne gjennomgikk filter-TPE ved bruk av filterbasert heparinantikoagulant
Pasienter som fikk heparinbasert antikoagulasjon med filter TPE
Filtrer TPE med sitrat
Disse deltakerne gjennomgikk filter-TPE ved bruk av filterbasert sitratantikoagulant
Pasienter som fikk sitratbasert antikoagulasjon med filter TPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasientkomplikasjoner under TPE
Tidsramme: komplikasjoner under enhver TPE-prosedyre (3 timer til 400 dager)
pasientrelaterte komplikasjoner under prosedyren
komplikasjoner under enhver TPE-prosedyre (3 timer til 400 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kretsrelaterte komplikasjoner under TPE
Tidsramme: 4 timer
kretsrelaterte komplikasjoner under prosedyren
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere