Komplikaatioiden määrän arviointi käyttämällä suodatinta vs. sentrifugi ja hepariini vs. sitraattiantikoagulaatio
Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange: Komplikaatioiden määrän arviointi käyttämällä suodatinta vs. sentrifugi ja hepariini vs. sitraattiantikoagulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suodatinpohjaisen ja sentrifugipohjaisen TPE:n välisiä eroja arvioivia tutkimuksia ei ole. Hepariinipohjainen TPE on yleisimmin käytetty antikoagulaatiomenetelmä suodatinpohjaisessa TPE:ssä. Sitraattiantikoagulaatio on FDA:n hyväksymä käytettäväksi TPE:n aikana, ja sen käyttö on kultastandardin mukainen TPE:n antikoagulanttimenetelmä. Sitraattia ei kuitenkaan ole tutkittu tarkasti potilailla, jotka käyttävät Prismaflexin suodatuspohjaista TPE:tä.
Sitraattipohjaisen antikoagulaation tarjoaminen TPE:n aikana on haastavaa useista syistä. Ensinnäkin, koska kalsium sitoutuu albumiiniin, on annettava lisää albumiinia jollain tavalla hypokalsemian estämiseksi. Toiseksi, kun korvaava neste on tuoretta pakastettua plasmaa (FFP), lääkärin on otettava huomioon erittäin suuri annos sitraattia (joka voi olla 3 kertaa suurempi kuin kokoveren hyytymisen estoon käytetty annos), joka on läsnä FFP:ssä. Näiden periaatteiden pohjalta, kliinisten havaintojen ja sitraattipohjaisen jatkuvan munuaiskorvaushoidon kokemuksen perusteella tämä sairaala kehitti kliinisen protokollan käytettäväksi suodatinpohjaisen TPE:n aikana. Tämä protokolla on ollut käytössä vuodesta 2012 Alabaman lasten munuaishoitokeskuksessa.
Kun suodatinpohjaisen TPE:n käyttö lisääntyy jatkuvasti, lääkärit tarvitsevat näyttöön perustuvaa tietoa auttaakseen heitä hoitamaan potilaitaan. Vaikka sentrifugi-TPE:n aikana esiintyvistä komplikaatioista on olemassa muutamia raportteja, ei ole julkaistuja raportteja komplikaatioiden määrästä suodatinpohjaisen TPE:n aikana. Suodatinpohjaisen TPE:n ja sentrifugi-TPE:n välisten komplikaatioiden vertailu auttaa tarjoajia tunnistamaan suodatinpohjaisen TPE:n turvallisuuden. Ei ole tunnettuja alueellisia sitraattiantikoagulaatioprotokollia potilaille, jotka saavat suodatinpohjaista TPE:tä Prismaflexia käyttäen. Kun suodatinpohjaisen TPE:n käyttö lisääntyy jatkuvasti, on suuri tarve täyttää tämä tärkeä tietovaje. Mitä enemmän potilaita hoidetaan tehohoidon areenalla, yhä useammat lääkärit tarvitsevat näyttöön perustuvia protokollia alueelliseen sitraattiantikoagulaatioon. Tämä tutkimus täyttää tärkeitä tiedon puutteita, jotka parantavat kliinisten tiimien kykyä tarjota suodatinpohjaista TPE:tä Prismaflexin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat terapeuttista plasmanvaihtoa Children's of Alabamassa vuosina 2012–2019
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat TPE:tä ja samanaikaisesti kehon ulkopuolista kalvohapetusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sentrifugoi TPE sitraatilla
Näille osallistujille tehtiin sentrifugi TPE käyttäen sitraattiantikoagulanttia
|
Potilaat, jotka saivat sitraattipohjaista antikoagulaatiota sentrifugi-TPE:llä
|
|
Suodata TPE hepariinilla
Näille osallistujille tehtiin suodatin-TPE käyttämällä suodatinpohjaista hepariiniantikoagulanttia
|
Potilaat, jotka saivat hepariinipohjaista antikoagulaatiota TPE-suodattimella
|
|
Suodata TPE sitraatilla
Näille osallistujille tehtiin TPE-suodatin suodatinpohjaisella sitraattiantikoagulantilla
|
Potilaat, jotka saivat sitraattipohjaista antikoagulaatiota TPE-suodattimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan komplikaatioiden prosenttiosuus TPE:n aikana
Aikaikkuna: komplikaatiot minkä tahansa TPE-toimenpiteen aikana (3 tunnista 400 päivään)
|
potilaasta johtuvat komplikaatiot toimenpiteen aikana
|
komplikaatiot minkä tahansa TPE-toimenpiteen aikana (3 tunnista 400 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piiriin liittyvien komplikaatioiden prosenttiosuus TPE:n aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
piiriin liittyvät komplikaatiot toimenpiteen aikana
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
- Zhang C, Lin T, Zhang J, Liang H, Di Y, Li N, Gao J, Wang W, Liu S, Wang Z, Jiang H, Liu C. [Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy in the presence of acute kidney injury after hepatectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Aug;30(8):777-782. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.08.013. Chinese.
- Rico MP, Fernandez Sarmiento J, Rojas Velasquez AM, Gonzalez Chaparro LS, Gastelbondo Amaya R, Mulett Hoyos H, Tibaduiza D, Quintero Gomez AM. Regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in children. Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):703-711. doi: 10.1007/s00467-016-3544-9. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: Pediatr Nephrol. 2017 Apr;32(4):719.
- Lee G, Arepally GM. Anticoagulation techniques in apheresis: from heparin to citrate and beyond. J Clin Apher. 2012;27(3):117-25. doi: 10.1002/jca.21222. Epub 2012 Apr 24.
- Kankirawatana S, Huang ST, Marques MB. Continuous infusion of calcium gluconate in 5% albumin is safe and prevents most hypocalcemic reactions during therapeutic plasma exchange. J Clin Apher. 2007;22(5):265-9. doi: 10.1002/jca.20142.
- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300003769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .