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Évaluation des taux de complications à l'aide du filtre par rapport à la centrifugeuse et de l'héparine par rapport à l'anticoagulation au citrate

6 février 2024 mis à jour par: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange : évaluation des taux de complications à l'aide d'un filtre par rapport à une centrifugeuse et d'une anticoagulation à l'héparine par rapport à un citrate

Malgré son utilisation croissante à travers le monde et une efficacité similaire, l'échange de plasma thérapeutique (ETP) sur filtre continue d'être moins utilisé que l'ETP sur centrifugeuse. L'une des raisons est que les complications du patient et du circuit de l'ETP à base de centrifugeuse sont familières à l'équipe clinique. Il existe peu de données sur les complications patient et circuit de l'ETP à base de filtre (utilisant le Prismaflex). De plus, il y a une réticence à utiliser le TPE à base de filtre car historiquement, la plupart des programmes de TPE ont utilisé l'anticoagulation régionale au citrate, et il existe un grand manque de connaissances sur l'utilisation de l'anticoagulation régionale au citrate lors de l'utilisation du TPE à base de filtre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les études qui évaluent les différences entre les TPE à base de filtre et à base de centrifugeuse font défaut. Le TPE à base d'héparine est la méthode d'anticoagulation la plus couramment utilisée lors de la réalisation d'un TPE à base de filtre. L'anticoagulation au citrate est approuvée par la FDA pour une utilisation pendant le TPE et son utilisation est la méthode anticoagulante de référence pour le TPE. Cependant, le citrate n'a pas été étudié de manière rigoureuse chez les patients sous TPE à base de filtration sur Prismaflex.

Fournir une anticoagulation à base de citrate pendant l'ETP est difficile pour plusieurs raisons. Premièrement, parce que le calcium se lie à l'albumine, il faut fournir de l'albumine supplémentaire d'une manière ou d'une autre pour prévenir l'hypocalcémie. Deuxièmement, lorsque le liquide de remplacement est du plasma frais congelé (FFP), le clinicien doit tenir compte d'une très forte dose de citrate (qui peut être 3 fois plus élevée que la dose utilisée pour anticoaguler le sang total) présente dans le FFP. Sur la base de ces principes, des observations cliniques et de l'expérience de l'utilisation de la thérapie de remplacement rénal continu à base de citrate, cet hôpital a développé un protocole clinique à utiliser pendant l'ETP à base de filtre. Ce protocole est utilisé depuis 2012 au Renal Care Center du Children's of Alabama.

Alors que l'utilisation de l'ETP à base de filtres continue d'augmenter, les cliniciens ont besoin de données factuelles pour les aider à soigner leurs patients. Bien qu'il existe quelques rapports sur les taux de complications au cours de l'ETP par centrifugeuse, connus, il n'existe aucun rapport publié sur le taux de complications lors de l'ETP à base de filtre. Une comparaison du taux de complications entre les TPE à base de filtres et les TPE à centrifuger aidera les prestataires à reconnaître la sécurité des TPE à base de filtres. Il n'existe pas de protocoles régionaux connus d'anticoagulation au citrate pour les patients recevant une TPE sur filtre à l'aide de Prismaflex. Alors que l'utilisation de TPE à base de filtres continue d'augmenter, il est impératif de combler cette importante lacune dans les connaissances. À mesure que de plus en plus de patients sont soignés dans le domaine des soins intensifs, de plus en plus de cliniciens auront besoin de protocoles fondés sur des preuves pour l'anticoagulation régionale au citrate. Cette étude comblera d'importantes lacunes dans les connaissances qui amélioreront la capacité des équipes cliniques à fournir des TPE à base de filtres à l'aide de Prismaflex.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

base de données rétrospective utilisée pour analyser les sujets

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un échange de plasma thérapeutique au Children's of Alabama entre 2012 et 2019

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une ETP avec oxygénation concomitante de la membrane extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Centrifugeuse TPE avec citrate
Ces participants subissaient une TPE centrifugeuse utilisant un anticoagulant au citrate
Patients ayant reçu une anticoagulation à base de citrate avec centrifugeuse TPE
Filtre TPE avec héparine
Ces participants subissaient une TPE filtrante utilisant un anticoagulant à base d'héparine sur filtre
Patients ayant reçu une anticoagulation à base d'héparine avec filtre TPE
Filtre TPE au citrate
Ces participants subissaient une TPE filtrante utilisant un anticoagulant au citrate à base de filtre
Patients ayant reçu une anticoagulation à base de citrate avec filtre TPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de complications des patients pendant l'ETP
Délai: complications lors de toute procédure d'ETP (3 heures à 400 jours)
complications liées au patient pendant la procédure
complications lors de toute procédure d'ETP (3 heures à 400 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de complications liées au circuit pendant l'ETP
Délai: 4 heures
complications liées au circuit pendant la procédure
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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