- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351438
Évaluation des taux de complications à l'aide du filtre par rapport à la centrifugeuse et de l'héparine par rapport à l'anticoagulation au citrate
Prismaflex Therapeutic Plasma Exchange : évaluation des taux de complications à l'aide d'un filtre par rapport à une centrifugeuse et d'une anticoagulation à l'héparine par rapport à un citrate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les études qui évaluent les différences entre les TPE à base de filtre et à base de centrifugeuse font défaut. Le TPE à base d'héparine est la méthode d'anticoagulation la plus couramment utilisée lors de la réalisation d'un TPE à base de filtre. L'anticoagulation au citrate est approuvée par la FDA pour une utilisation pendant le TPE et son utilisation est la méthode anticoagulante de référence pour le TPE. Cependant, le citrate n'a pas été étudié de manière rigoureuse chez les patients sous TPE à base de filtration sur Prismaflex.
Fournir une anticoagulation à base de citrate pendant l'ETP est difficile pour plusieurs raisons. Premièrement, parce que le calcium se lie à l'albumine, il faut fournir de l'albumine supplémentaire d'une manière ou d'une autre pour prévenir l'hypocalcémie. Deuxièmement, lorsque le liquide de remplacement est du plasma frais congelé (FFP), le clinicien doit tenir compte d'une très forte dose de citrate (qui peut être 3 fois plus élevée que la dose utilisée pour anticoaguler le sang total) présente dans le FFP. Sur la base de ces principes, des observations cliniques et de l'expérience de l'utilisation de la thérapie de remplacement rénal continu à base de citrate, cet hôpital a développé un protocole clinique à utiliser pendant l'ETP à base de filtre. Ce protocole est utilisé depuis 2012 au Renal Care Center du Children's of Alabama.
Alors que l'utilisation de l'ETP à base de filtres continue d'augmenter, les cliniciens ont besoin de données factuelles pour les aider à soigner leurs patients. Bien qu'il existe quelques rapports sur les taux de complications au cours de l'ETP par centrifugeuse, connus, il n'existe aucun rapport publié sur le taux de complications lors de l'ETP à base de filtre. Une comparaison du taux de complications entre les TPE à base de filtres et les TPE à centrifuger aidera les prestataires à reconnaître la sécurité des TPE à base de filtres. Il n'existe pas de protocoles régionaux connus d'anticoagulation au citrate pour les patients recevant une TPE sur filtre à l'aide de Prismaflex. Alors que l'utilisation de TPE à base de filtres continue d'augmenter, il est impératif de combler cette importante lacune dans les connaissances. À mesure que de plus en plus de patients sont soignés dans le domaine des soins intensifs, de plus en plus de cliniciens auront besoin de protocoles fondés sur des preuves pour l'anticoagulation régionale au citrate. Cette étude comblera d'importantes lacunes dans les connaissances qui amélioreront la capacité des équipes cliniques à fournir des TPE à base de filtres à l'aide de Prismaflex.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un échange de plasma thérapeutique au Children's of Alabama entre 2012 et 2019
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une ETP avec oxygénation concomitante de la membrane extracorporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Centrifugeuse TPE avec citrate
Ces participants subissaient une TPE centrifugeuse utilisant un anticoagulant au citrate
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Patients ayant reçu une anticoagulation à base de citrate avec centrifugeuse TPE
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Filtre TPE avec héparine
Ces participants subissaient une TPE filtrante utilisant un anticoagulant à base d'héparine sur filtre
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Patients ayant reçu une anticoagulation à base d'héparine avec filtre TPE
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Filtre TPE au citrate
Ces participants subissaient une TPE filtrante utilisant un anticoagulant au citrate à base de filtre
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Patients ayant reçu une anticoagulation à base de citrate avec filtre TPE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de complications des patients pendant l'ETP
Délai: complications lors de toute procédure d'ETP (3 heures à 400 jours)
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complications liées au patient pendant la procédure
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complications lors de toute procédure d'ETP (3 heures à 400 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de complications liées au circuit pendant l'ETP
Délai: 4 heures
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complications liées au circuit pendant la procédure
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Zhang W, Bai M, Yu Y, Li L, Zhao L, Sun S, Chen X. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in liver failure patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2019 Jan 24;23(1):22. doi: 10.1186/s13054-019-2317-9.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
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- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300003769
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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