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Bewertung der Komplikationsraten unter Verwendung von Filter- vs. Zentrifugen- und Heparin- vs. Citrat-Antikoagulation

6. Februar 2024 aktualisiert von: David Askenazi, University of Alabama at Birmingham

Therapeutischer Plasmaaustausch mit Prismaflex: Bewertung der Komplikationsraten unter Verwendung von Filter- vs. Zentrifugen- und Heparin- vs. Citrat-Antikoagulation

Trotz seiner weltweit zunehmenden Verwendung und ähnlicher Wirksamkeit wird filterbasierter therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) weiterhin seltener als zentrifugenbasiertes TPE verwendet. Einer der Gründe ist, dass die Patienten- und Kreislaufkomplikationen von zentrifugenbasiertem TPE dem klinischen Team vertraut sind. Es liegen nur wenige Daten zu Patienten- und Kreislaufkomplikationen von filterbasiertem TPE (unter Verwendung von Prismaflex) vor. Darüber hinaus gibt es eine Zurückhaltung gegenüber der Verwendung von filterbasiertem TPE, da in der Vergangenheit die meisten TPE-Programme eine Citrat-regionale Antikoagulation verwendet haben und es eine große Wissenslücke bei der Verwendung von Citrat-regionaler Antikoagulation bei der Verwendung von filterbasiertem TPE gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien, die Unterschiede zwischen filterbasiertem vs. zentrifugenbasiertem TPE bewerten, fehlen. TPE auf Heparinbasis ist die am häufigsten verwendete Antikoagulationsmethode bei der Durchführung von TPE auf Filterbasis. Die Citrat-Antikoagulation ist von der FDA für die Verwendung während TPE zugelassen und ihre Verwendung ist die Goldstandard-Antikoagulationsmethode für TPE. Citrat wurde jedoch nicht rigoros bei Patienten untersucht, die mit filtrationsbasiertem TPE auf Prismaflex behandelt wurden.

Die Bereitstellung einer Citrat-basierten Antikoagulation während TPE ist aus mehreren Gründen eine Herausforderung. Erstens muss man, weil Calcium an Albumin bindet, auf irgendeine Weise zusätzliches Albumin bereitstellen, um Hypokalzämie zu verhindern. Zweitens muss der Kliniker, wenn die Ersatzflüssigkeit gefrorenes Frischplasma (FFP) ist, eine sehr große Citratdosis berücksichtigen (die dreimal höher sein kann als die zur Antikoagulation von Vollblut verwendete Dosis), die im FFP vorhanden ist. Basierend auf diesen Prinzipien, mit klinischen Beobachtungen und Erfahrungen mit der citratbasierten kontinuierlichen Nierenersatztherapie, hat dieses Krankenhaus ein klinisches Protokoll zur Verwendung während der filterbasierten TPE entwickelt. Dieses Protokoll wird seit 2012 im Renal Care Center der Children's of Alabama verwendet.

Da die Verwendung filterbasierter TPE weiter zunimmt, benötigen Kliniker evidenzbasierte Daten, um ihnen bei der Versorgung ihrer Patienten zu helfen. Obwohl einige Berichte über die Komplikationsraten während der Zentrifugen-TPE bekannt sind, gibt es keine veröffentlichten Berichte über die Komplikationsrate während der filterbasierten TPE. Ein Vergleich der Komplikationsrate zwischen filterbasiertem TPE und Zentrifugen-TPE wird den Anbietern helfen, die Sicherheit filterbasierter TPE zu erkennen. Es sind keine regionalen Citrat-Antikoagulationsprotokolle für Patienten bekannt, die filterbasiertes TPE mit Prismaflex erhalten. Da die Verwendung filterbasierter TPE weiter zunimmt, besteht ein großer Bedarf, diese wichtige Wissenslücke zu schließen. Da immer mehr Patienten auf der Intensivstation versorgt werden, benötigen mehr Kliniker evidenzbasierte Protokolle für die regionale Citrat-Antikoagulation. Diese Studie wird wichtige Wissenslücken schließen, die die Fähigkeit klinischer Teams verbessern werden, filterbasiertes TPE mit Prismaflex bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

retrospektive Datenbank zur Analyse von Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen 2012 und 2019 bei Children's of Alabama einen therapeutischen Plasmaaustausch erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die TPE mit gleichzeitiger extrakorporaler Membranoxygenierung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TPE mit Citrat zentrifugieren
Diese Teilnehmer wurden einer Zentrifugen-TPE mit Citrat-Antikoagulans unterzogen
Gerät: Aktiver Komparator: Zentrifuge TPE mit Citrat
Patienten, die eine Citrat-basierte Antikoagulation mit Zentrifugen-TPE erhalten haben
TPE mit Heparin filtern
Diese Teilnehmer unterzogen sich einer Filter-TPE mit einem filterbasierten Heparin-Antikoagulans
Gerät: Aktiver Komparator: Filter TPE mit Heparin
Patienten, die eine Heparin-basierte Antikoagulation mit Filter-TPE erhalten haben
TPE mit Citrat filtern
Diese Teilnehmer unterzogen sich einer Filter-TPE mit filterbasiertem Citrat-Antikoagulans
Arzneimittel: Aktiver Komparator: Filter TPE mit Citrat
Patienten, die eine Citrat-basierte Antikoagulation mit Filter-TPE erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientenkomplikationen während TPE
Zeitfenster: Komplikationen während eines TPE-Verfahrens (3 Stunden bis 400 Tage)
patientenbezogene Komplikationen während des Eingriffs
Komplikationen während eines TPE-Verfahrens (3 Stunden bis 400 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kreislaufbedingten Komplikationen während TPE
Zeitfenster: 4 Stunden
kreislaufbedingte Komplikationen während des Eingriffs
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: David Askenazi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300003769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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