EGFRm 陽性の切除可能非小細胞肺癌患者に対するネオアジュバント療法としての化学療法単独と化学療法の併用または併用しないオシメルチニブの研究 (NeoADAURA)
2026年8月17日 更新者：AstraZeneca
上皮成長因子受容体変異陽性の切除可能な非小細胞患者の治療のためのネオアジュバント オシメルチニブの単剤療法または化学療法との併用療法と標準治療の化学療法単独療法の第 III 相、無作為化、対照、多施設、3 群試験肺癌
これは、切除可能な EGFRm 非小細胞肺癌患者の治療のためのネオアジュバント オシメルチニブの単剤療法または化学療法との併用療法と SoC 化学療法単独療法の第 III 相、無作為化、対照、3 群、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Research Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- Research Site
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Haifa、イスラエル、3109601
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Kfar Saba、イスラエル、95847
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル、62748
- Research Site
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
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Florence、イタリア、50134
- Research Site
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Monza、イタリア、20900
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Varese、イタリア、21100
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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Namakkal、インド、637001
- Research Site
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New Delhi、インド、110029
- Research Site
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Varanasi、インド、221005
- Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Vienna、オーストリア、1210
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
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Winterthur、スイス、8401
- Research Site
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Zurich、スイス、CH-8091
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Pathum Thani、タイ、12120
- Research Site
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Phisanulok、タイ、65000
- Research Site
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Las Condes、チリ、7560908
- Research Site
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Santiago、チリ、7500713
- Research Site
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Santiago、チリ、7500921
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Research Site
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12351
- Research Site
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Research Site
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Cologne、ドイツ、51109
- Research Site
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Esslingen a.N.、ドイツ、73730
- Research Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- Research Site
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Halle、ドイツ、06120
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97067
- Research Site
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Avignon、フランス、84902
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Research Site
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Fortaleza、ブラジル、60135-040
- Research Site
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Jaú、ブラジル、17204310
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-000
- Research Site
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Recife、ブラジル、52010-075
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-110
- Research Site
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Santa Maria、ブラジル、97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04038-034
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04501-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01327-001
- Research Site
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5804
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Research Site
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La Libertad、ペルー、13013
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 34
- Research Site
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Lima、ペルー、15036
- Research Site
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Lima、ペルー、L41
- Research Site
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Lima、ペルー、0051
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Research Site
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D.F、メキシコ、14050
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、'14080
- Research Site
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Kazan'、ロシア、420029
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア、660133
- Research Site
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Moscow、ロシア、105229
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア、603081
- Research Site
-
Obninsk、ロシア、249036
- Research Site
-
Perm、ロシア、614990
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、191036
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100191
- Research Site
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Beijing、中国、CN-100730
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chongqing、中国、400037
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- Research Site
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Guangzhou、中国、510062
- Research Site
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Guangzhou、中国、510095
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Hangzhou、中国、310009
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nantong、中国、226001
- Research Site
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Shandong、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- Research Site
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Shanghai、中国、200030
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- Research Site
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Wanzhou、中国、404000
- Research Site
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Wenzhou、中国、CN-325000
- Research Site
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Xiamen、中国、361004
- Research Site
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Yangzhou、中国、225001
- Research Site
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Ürümqi、中国、830000
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- Research Site
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Tainan、台湾、73657
- Research Site
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Taipei、台湾、235
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- Research Site
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Akashi-shi、日本、673-8558
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Research Site
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Chiba、日本、260-8677
- Research Site
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
-
Kashiwa、日本、227-8577
- Research Site
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Kyoto、日本、606-8507
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
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Niigata、日本、951-8566
- Research Site
-
Osaka、日本、541-8567
- Research Site
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Sakai、日本、590-0197
- Research Site
-
Sakaishi、日本、591-8555
- Research Site
-
Sendai、日本、981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
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Daegu、韓国、41404
- Research Site
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Hwasun-gun、韓国、58128
- Research Site
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Incheon、韓国、21431
- Research Site
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Seoul、韓国、08308
- Research Site
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Seoul、韓国、02447
- Research Site
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Seoul、韓国、42601
- Research Site
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Yangsan、韓国、50612
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。 20 歳未満で日本に登録されている患者の場合、書面によるインフォームド コンセントを、患者およびその法定代理人から取得する必要があります。
- -組織学的または細胞学的に記録された、完全に切除可能な（ステージII - IIIB N2）疾患を伴う非扁平上皮NSCLC（IASLCがんステージングマニュアルのバージョン8による[IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]）。
- 原発性 NSCLC の完全な外科的切除は、MDT 評価 (腫瘍学的処置を専門とする胸部外科医を含む必要があります) によって評価されるように、達成可能であると見なされなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 登録時の PS が 0 または 1 で、ベースラインまたは初回投与日の前の過去 2 週間に悪化がない
- EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異 (Ex19del、L858R) のいずれかを、単独で、または他の EGFR 変異 (すなわち、T790M、G719X、Exon20 挿入、S7681 および L861Q) と組み合わせて有する腫瘍。
除外基準:
- -ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。
- -次を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：根治目的で治療され、治験薬（IP）の初回投与の2年以上前に活動性疾患が知られていない悪性腫瘍で、再発の可能性が低い; -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子疾患の証拠がない; -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
- ケアプランの一環として術前放射線治療を受けている患者
- 小細胞と NSCLC の混合組織像
- I期、IIIB期、N3期、IIIC期、IVA期、およびIVB期のNSCLC
- 大動脈、食道および/または心臓に浸潤するT4腫瘍;および/またはかさばるN2疾患
- 区域切除または楔状切除のみを受ける候補である患者
- -化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治験薬を含むNSCLCの全身抗がん療法による以前の治療
- -EGFR-TKI療法による前治療
- -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質であることが知られている医薬品またはハーブサプリメントの現在の使用（または研究治療の最初の投与を受ける前に使用を中止できない）（少なくとも3週間前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Arm 1: プラセボとプラチナベースの化学療法
プラセボと治験責任医師が選択したプラチナベースの標準治療化学療法（ペメトレキセド/カルボプラチンまたはペメトレキセド/シスプラチン）
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オーラル
シスプラチン (75mg/m2) をペメトレキセドと共に 3 週間サイクルごとに 3 サイクルの 1 日目に投与します。
カルボプラチン (AUC5) をペメトレキセドとともに 3 週間サイクルごとに 1 日目に 3 サイクル投与
ペメトレキセド (500 mg/m2) をシスプラチンまたはカルボプラチンと併用して、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に 3 サイクル投与
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実験的：アーム 2: オシメルチニブとプラチナベースの化学療法
オシメルチニブ 80 mg QD (治験責任医師の裁量により、用量は 40 mg QD に減量される場合があります) に加えて、治験責任医師が選択したプラチナベースの標準治療化学療法 (ペメトレキセド/カルボプラチンまたはペメトレキセド/シスプラチン)
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シスプラチン (75mg/m2) をペメトレキセドと共に 3 週間サイクルごとに 3 サイクルの 1 日目に投与します。
カルボプラチン (AUC5) をペメトレキセドとともに 3 週間サイクルごとに 1 日目に 3 サイクル投与
ペメトレキセド (500 mg/m2) をシスプラチンまたはカルボプラチンと併用して、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に 3 サイクル投与
オーラル
他の名前：
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実験的：アーム 3: オシメルチニブ単剤療法
オシメルチニブ 80 mg QD (研究者の裁量により、用量は 40 mg QD に減量される場合があります)
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
時間枠：From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
時間枠：From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
時間枠：From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
時間枠：From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Downstaging
時間枠：From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
時間枠：Screening/Baseline
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Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
時間枠：Screening/Baseline
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Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
時間枠：Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
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Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
時間枠：Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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PK Plasma Concentrations of Osimertinib
時間枠：From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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PK Plasma Concentrations of AZ5104
時間枠：From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：手術から手術後5年まで
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治癒率は、この研究で手術を終えた後、一定期間無病で生存している人の割合として定義されます。
ここでは、OS 分析と同時に 5 年ランドマーク治癒率が計算されます。
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手術から手術後5年まで
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CTCAE 5.0 および化学療法単独と比較した術前補助オシメルチニブの単剤療法または化学療法との併用療法の安全性および忍容性プロファイルに関するその他の臨床変数によって評価された有害事象の数
時間枠：登録時から、手術を受けていない患者の場合は最後の試験治療の最終投与から28日後、または手術後90日まで
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その他の臨床変数には、死亡、検査データ、バイタル サイン (脈拍と血圧)、ECG、LVEF、ECOG パフォーマンス ステータス、および眼科的評価が含まれます。
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登録時から、手術を受けていない患者の場合は最後の試験治療の最終投与から28日後、または手術後90日まで
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血漿由来循環遊離腫瘍 DNA (ctDNA) を使用した MPR
時間枠：ランダム化日から最初の接種後の平均12週間まで
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ランダム化日から最初の接種後の平均12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jamie Chaft, MD、Memorial Sloan Kettering, USA
- 主任研究者：Walter Weder, MD、Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- 主任研究者：keiju Aokage, MD、National Cancer Center Hospital East, Japan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2029年6月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (EudraCT番号)
- 2022-502606-33-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。