Tutkimus osimertinibistä kemoterapian kanssa tai ilman sitä verrattuna yksinään kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on EGFRm-positiivinen leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NeoADAURA)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, 3-haarainen tutkimus neoadjuvanttiosimertinibistä monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään kemoterapiaan potilaiden hoitoon, joilla on positiivinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatio, resectable Cell- Keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, 3-haarainen, monikeskustutkimus neoadjuvantti-osimertinibistä monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään SoC-kemoterapiaan potilaiden hoitoon, joilla on resekoitava EGFRm ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60135-040
- Research Site
-
Jaú, Brasilia, 17204310
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 52010-075
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-110
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038-034
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04501-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Research Site
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea, 58128
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21431
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 42601
- Research Site
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia, 400012
- Research Site
-
Namakkal, Intia, 637001
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Varanasi, Intia, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japani, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Sakai, Japani, 590-0197
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sendai, Japani, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kiina, CN-100730
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510095
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nantong, Kiina, 226001
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Research Site
-
Wanzhou, Kiina, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, CN-325000
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Research Site
-
D.F, Meksiko, 14050
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, '14080
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, 0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84902
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Research Site
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 51109
- Research Site
-
Esslingen a.N., Saksa, 73730
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Research Site
-
Phisanulok, Thaimaa, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Research Site
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Research Site
-
Perm, Venäjä, 614990
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias. Alle 20-vuotiaille potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet Japaniin, tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-squamous NSCLC, jossa on täysin resekoitavissa oleva (Stage II - IIIB N2) sairaus (IASLC Cancer Staging Manualin version 8 mukaisesti [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio on katsottava saavutettavissa olevaksi MDT-arvioinnin perusteella (johon tulisi kuulua onkologisiin toimenpiteisiin erikoistunut rintakehäkirurgi).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1 rekisteröinnin yhteydessä, ilman huononemista edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai ensimmäistä annostusta
- Kasvain, jossa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R), joko yksin tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa (eli T790M, G719X, Exon20-insertiot, S7681 ja L861Q).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: Pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni; Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo-maligniteetti ilman taudin merkkejä; Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta sädehoitoa osana hoitosuunnitelmaansa
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
- Vaiheet I, IIIB N3, IIIC, IVA ja IVB NSCLC
- T4-kasvaimet, jotka tunkeutuvat aorttaan, ruokatorveen ja/tai sydämeen; ja/tai mikä tahansa suuri N2-sairaus
- Potilaat, joille tehdään vain segmentektomia tai kiilaleikkaus
- Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla NSCLC:hen mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai mikä tahansa tutkimuslääke
- Aikaisempi hoito EGFR-TKI-hoidolla
- Sellaisten lääkkeiden tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö (tai ei pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta), joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia (vähintään 3 viikkoa ennen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1: lumelääke platinapohjaisella kemoterapialla
Plasebo plus tutkijan valitsema platinapohjainen hoitokemoterapia (pemetreksedi/karboplatiini tai pemetreksedi/sisplatiini)
|
Oraalinen
Sisplatiini (75 mg/m2) annetaan pemetreksedin kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan.
Karboplatiini (AUC5) annetaan pemetreksedin kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan
Pemetreksedi (500 mg/m2) annetaan yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Osimertinibi platinapohjaisen kemoterapian kanssa
Osimertinibi 80 mg QD (annos voidaan pienentää 40 mg:aan QD tutkijan harkinnan mukaan) sekä tutkijan valitsema platinapohjainen hoitokemoterapia (pemetreksedi/karboplatiini tai pemetreksedi/sisplatiini)
|
Sisplatiini (75 mg/m2) annetaan pemetreksedin kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan.
Karboplatiini (AUC5) annetaan pemetreksedin kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan
Pemetreksedi (500 mg/m2) annetaan yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Osimertinibimonoterapia
Osimertinibi 80 mg QD (annos voidaan pienentää 40 mg:aan QD tutkijan harkinnan mukaan)
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Aikaikkuna: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Aikaikkuna: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Aikaikkuna: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Aikaikkuna: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Downstaging
Aikaikkuna: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
|
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Aikaikkuna: Screening/Baseline
|
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Aikaikkuna: Screening/Baseline
|
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
|
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
|
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Aikaikkuna: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
|
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Aikaikkuna: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Paranemisaste määritellään tässä tutkimuksessa olevien ihmisten prosenttiosuutena, jotka ovat edelleen elossa ja taudista vapaita tietyn ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
Tässä 5 vuoden maamerkkiparantumisaste lasketaan samaan aikaan kuin käyttöjärjestelmän analyysi.
|
Leikkauksesta 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE 5.0:lla ja muilla kliinisillä muuttujilla neoadjuvantti-osimertinibin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin osalta monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa ennen leikkausta verrattuna pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joko 28 päivään viimeisen tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen potilailla, joille ei tehdä leikkausta, tai 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muita kliinisiä muuttujia ovat kuolemat, laboratoriotiedot, elintoiminnot (pulssi ja verenpaine), EKG, LVEF, ECOG-suorituskyky ja oftalmologinen arviointi
|
Ilmoittautumisesta joko 28 päivään viimeisen tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen potilailla, joille ei tehdä leikkausta, tai 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MPR käyttämällä plasmasta peräisin olevaa kiertävää vapaata kasvain-DNA:ta (ctDNA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Päätutkija: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- Päätutkija: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (EudraCT-numero)
- 2022-502606-33-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .