Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osimertinibu s chemoterapií nebo bez chemoterapie versus samotná chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u pacientů s EGFRm pozitivním resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NeoADAURA)

11. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, tříramenná studie fáze III neoadjuvantního osimertinibu jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií versus standardní péče samotná chemoterapie pro léčbu pacientů s epidermálním růstovým faktorem s pozitivní mutací receptoru nemalobuněčného typu Rakovina plic

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná, multicentrická studie fáze III s neoadjuvantním osimertinibem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií oproti samotné chemoterapii SoC k léčbě pacientů s resekabilním EGFRm nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60135-040
        • Research Site
      • Jaú, Brazílie, 17204310
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Research Site
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7560908
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Namakkal, Indie, 637001
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 62748
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 42601
        • Research Site
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • D.F, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, '14080
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51109
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Německo, 73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97067
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Research Site
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Research Site
      • Perm, Rusko, 614990
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191036
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Research Site
      • Phisanulok, Thajsko, 65000
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226001
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Wanzhou, Čína, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, CN-325000
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let. U pacientů ve věku < 20 let a registrovaných v Japonsku by měl být získán písemný informovaný souhlas od pacienta a jeho právně přijatelného zástupce
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neskvamózní NSCLC s kompletně resekabilním (Stage II - IIIB N2) onemocněním (podle verze 8 IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • Úplná chirurgická resekce primárního NSCLC musí být považována za dosažitelnou, což je posouzeno hodnocením MDT (které by mělo zahrnovat hrudního chirurga specializovaného na onkologické výkony).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 nebo 1 při zařazení, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo dnem první dávky
  • Nádor, který nese jednu ze 2 běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del, L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR (tj. T790M, G719X, inzerce Exon20, S7681 a L861Q).

Kritéria vyloučení:

  • ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  • Anamnéza jiné primární malignity, kromě následujících: Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou hodnoceného přípravku (IP) as nízkým potenciálním rizikem recidivy; Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo malignita lentigo bez známek onemocnění; Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Pacienti, kteří mají předoperační radioterapii jako součást svého plánu péče
  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  • Fáze I, IIIB N3, IIIC, IVA a IVB NSCLC
  • T4 nádory infiltrující aortu, jícen a/nebo srdce; a/nebo jakékoli objemné N2 onemocnění
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty pouze na segmentektomie nebo klínové resekce
  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií pro NSCLC včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo jakéhokoli hodnoceného léku
  • Předchozí léčba terapií EGFR-TKI
  • Současné užívání (nebo neschopnost ukončit užívání před podáním první dávky studijní léčby) léků nebo bylinných doplňků, o nichž je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (nejméně 3 týdny předtím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1: Placebo s chemoterapií na bázi platiny
Placebo plus výběr zkoušejícího standardní chemoterapie na bázi platiny (pemetrexed/karboplatina nebo pemetrexed/cisplatina)
Lék: Placebo
Ústní
Lék: Cisplatina
Cisplatina (75 mg/m2) podávaná s pemetrexedem 1. den každého 3týdenního cyklu ve 3 cyklech.
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC5) podávaná s pemetrexedem 1. den každého 3týdenního cyklu po 3 cykly
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) podávaný s cisplatinou nebo karboplatinou 1. den každého 3týdenního cyklu po 3 cykly
Experimentální: Rameno 2: Osimertinib s chemoterapií na bázi platiny
Osimertinib 80 mg QD (Dávka může být snížena na 40 mg QD podle uvážení zkoušejícího) plus výběr zkoušejícího standardní chemoterapie na bázi platiny (pemetrexed/karboplatina nebo pemetrexed/cisplatina)
Lék: Cisplatina
Cisplatina (75 mg/m2) podávaná s pemetrexedem 1. den každého 3týdenního cyklu ve 3 cyklech.
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC5) podávaná s pemetrexedem 1. den každého 3týdenního cyklu po 3 cykly
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) podávaný s cisplatinou nebo karboplatinou 1. den každého 3týdenního cyklu po 3 cykly
Lék: Osimertinib
Ústní
Ostatní jména:
  • AZD9291; TAGRISSO
Experimentální: Rameno 3: Osimertinib v monoterapii
Osimertinib 80 mg jednou denně (dávka může být snížena na 40 mg jednou denně podle uvážení zkoušejícího)
Lék: Osimertinib
Ústní
Ostatní jména:
  • AZD9291; TAGRISSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Časové okno: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method). Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Časové okno: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method). Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Časové okno: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method. Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Časové okno: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method. Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Downstaging
Časové okno: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation. Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery. Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Časové okno: Screening/Baseline
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results). Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
Screening/Baseline
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Časové okno: Screening/Baseline
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results). Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
Screening/Baseline
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Časové okno: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL). Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation. Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Časové okno: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).

Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint.

Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status.
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Časové okno: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Časové okno: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: Od operace do 5 let po operaci
Míra vyléčení je definována jako procento lidí v této studii, kteří jsou ještě naživu a bez onemocnění po určitou dobu po dokončení operace. Zde bude 5letá míra vytvrzení vypočítána ve stejnou dobu jako analýza OS.
Od operace do 5 let po operaci
Počet nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE 5.0 a dalších klinických proměnných pro profil bezpečnosti a snášenlivosti neoadjuvantního osimertinibu jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií před operací ve srovnání se samotnou chemoterapií
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie buď 28 dní po poslední dávce poslední studijní léčby u pacientů, kteří nepodstoupili operaci, nebo 90 dní po operaci
Mezi další klinické proměnné patří úmrtí, laboratorní údaje, vitální funkce (puls a TK), EKG, LVEF, výkonnostní stav ECOG a oftalmologické vyšetření
Od okamžiku zařazení do studie buď 28 dní po poslední dávce poslední studijní léčby u pacientů, kteří nepodstoupili operaci, nebo 90 dní po operaci
MPR pomocí plazmy derivované cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Od data randomizace do průměrně 12 týdnů po první dávce
Od data randomizace do průměrně 12 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Masahiro Tsuboi, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D516AC00001
  • 2020-000058-89 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502606-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit