Badanie skuteczności ozymertynibu z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią jako terapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem EGFRm (NeoADAURA)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, 3-ramienne badanie fazy III dotyczące stosowania neoadiuwantowego ozymertynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu, resekcyjnymi komórkami niedrobnokomórkowymi Rak płuc
Jest to randomizowane, kontrolowane, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania neoadiuwantowego ozymertynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią SoC w leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z EGFRm
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1210
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60135-040
- Research Site
-
Jaú, Brazylia, 17204310
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 52010-075
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
- Research Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04038-034
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04501-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Research Site
-
Beijing, Chiny, CN-100730
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510095
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nantong, Chiny, 226001
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Research Site
-
Wanzhou, Chiny, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, CN-325000
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84902
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
Namakkal, Indie, 637001
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 62748
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Sakai, Japonia, 590-0197
- Research Site
-
Sakaishi, Japonia, 591-8555
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Research Site
-
Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21431
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 42601
- Research Site
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Research Site
-
D.F, Meksyk, 14050
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, '14080
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Research Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Research Site
-
Esslingen a.N., Niemcy, 73730
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, 0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420029
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Rosja, 249036
- Research Site
-
Perm, Rosja, 614990
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191036
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Research Site
-
Phisanulok, Tajlandia, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Research Site
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
Varese, Włochy, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat. W przypadku pacjentów w wieku <20 lat zarejestrowanych w Japonii należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta i jego przedstawiciela prawnego
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany niepłaskonabłonkowy NSCLC z całkowicie resekcyjną chorobą (stadium II - IIIB N2) (zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- Całkowitą chirurgiczną resekcję pierwotnego NSCLC należy uznać za wykonalną na podstawie oceny MDT (która powinna obejmować chirurga klatki piersiowej specjalizującego się w zabiegach onkologicznych).
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w momencie włączenia, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub dniem pierwszego dawkowania
- Guz, w którym występuje jedna z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR (tj. T790M, G719X, insercje Exon20, S7681 i L861Q).
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP) io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu; Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub nowotwór soczewicowaty bez objawów choroby; Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
- Pacjenci, u których przedoperacyjna radioterapia jest częścią planu opieki
- Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
- Etapy I, IIIB N3, IIIC, IVA i IVB NSCLC
- guzy T4 naciekające aortę, przełyk i/lub serce; i/lub jakąkolwiek chorobę masowego N2
- Pacjenci kwalifikujący się do wykonania jedynie segmentektomii lub resekcji klinowej
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową NSCLC, w tym chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią lub jakimkolwiek badanym lekiem
- Wcześniejsze leczenie terapią EGFR-TKI
- Obecne stosowanie (lub brak możliwości zaprzestania stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (co najmniej 3 tygodnie wcześniej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1: Placebo z chemioterapią opartą na platynie
Placebo plus wybrana przez badacza standardowa chemioterapia na bazie platyny (pemetreksed/karboplatyna lub pemetreksed/cisplatyna)
|
Doustny
Cisplatyna (75 mg/m2) podawana z pemetreksedem w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 3 cykle.
Karboplatyna (AUC5) podawana z pemetreksedem w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 3 cykle
Pemetreksed (500 mg/m2 pc.) do podawania z cisplatyną lub karboplatyną w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 3 cykle
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: ozymertynib z chemioterapią opartą na związkach platyny
Ozymertynib 80 mg QD (dawka może zostać zmniejszona do 40 mg QD według uznania badacza) plus wybrana przez badacza standardowa chemioterapia oparta na związkach platyny (pemetreksed/karboplatyna lub pemetreksed/cisplatyna)
|
Cisplatyna (75 mg/m2) podawana z pemetreksedem w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 3 cykle.
Karboplatyna (AUC5) podawana z pemetreksedem w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 3 cykle
Pemetreksed (500 mg/m2 pc.) do podawania z cisplatyną lub karboplatyną w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 3 cykle
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: monoterapia ozymertynibem
Ozymertynib 80 mg QD (dawka może zostać zmniejszona do 40 mg QD według uznania badacza)
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Ramy czasowe: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Ramy czasowe: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Ramy czasowe: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Ramy czasowe: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Downstaging
Ramy czasowe: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
|
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Ramy czasowe: Screening/Baseline
|
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Ramy czasowe: Screening/Baseline
|
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Ramy czasowe: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
|
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Ramy czasowe: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
|
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Ramy czasowe: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
|
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Ramy czasowe: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Od operacji do 5 lat po operacji
|
Wskaźnik wyleczeń definiuje się jako odsetek osób w tym badaniu, które nadal żyją i są wolne od choroby przez określony czas po zakończeniu operacji.
Tutaj 5-letni przełomowy wskaźnik wyleczenia zostanie obliczony w tym samym czasie co analiza OS.
|
Od operacji do 5 lat po operacji
|
|
Liczba działań niepożądanych ocenianych za pomocą CTCAE 5.0 i innych zmiennych klinicznych dotyczących profilu bezpieczeństwa i tolerancji neoadiuwantowego ozymertynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią przed operacją w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do 28 dni po ostatniej dawce ostatniego badanego leku w przypadku pacjentów, którzy nie przechodzą operacji, lub 90 dni po operacji
|
Inne zmienne kliniczne obejmują zgony, dane laboratoryjne, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi), EKG, LVEF, stan sprawności ECOG i ocenę okulistyczną
|
Od czasu włączenia do 28 dni po ostatniej dawce ostatniego badanego leku w przypadku pacjentów, którzy nie przechodzą operacji, lub 90 dni po operacji
|
|
MPR przy użyciu wolnego od krążącego DNA guza pochodzącego z osocza (ctDNA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
|
Od daty randomizacji do średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Główny śledczy: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- Główny śledczy: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Osimertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (Numer EudraCT)
- 2022-502606-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .