Uno studio su Osimertinib con o senza chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile positivo per EGFRm (NeoADAURA)
11 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico, a 3 bracci su osimertinib neoadiuvante in monoterapia o in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia standard di cura per il trattamento di pazienti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico positivo, resecabile non a piccole cellule Cancro ai polmoni
Questo è uno studio di fase III, randomizzato, controllato, a 3 bracci, multicentrico di osimertinib neoadiuvante in monoterapia o in combinazione con chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia SoC, per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFRm resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
358
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Vienna, Austria, 1210
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, Brasile, 60135-040
- Research Site
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Jaú, Brasile, 17204310
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-000
- Research Site
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Recife, Brasile, 52010-075
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
- Research Site
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Santa Maria, Brasile, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04038-034
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04501-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01327-001
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5804
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100191
- Research Site
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Beijing, Cina, CN-100730
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Changsha, Cina, 410008
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400037
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510062
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510095
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310009
- Research Site
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Kunming, Cina, 650118
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nantong, Cina, 226001
- Research Site
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Shandong, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200030
- Research Site
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Suzhou, Cina, 215006
- Research Site
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Wanzhou, Cina, 404000
- Research Site
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Wenzhou, Cina, CN-325000
- Research Site
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Xiamen, Cina, 361004
- Research Site
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Yangzhou, Cina, 225001
- Research Site
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Ürümqi, Cina, 830000
- Research Site
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Research Site
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Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
- Research Site
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Incheon, Corea del Sud, 21431
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 42601
- Research Site
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Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Research Site
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Avignon, Francia, 84902
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Berlin, Germania, 12351
- Research Site
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Bielefeld, Germania, 33611
- Research Site
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Cologne, Germania, 51109
- Research Site
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Esslingen a.N., Germania, 73730
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Research Site
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Gauting, Germania, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Germania, 49124
- Research Site
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Halle, Germania, 06120
- Research Site
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Oldenburg, Germania, 26121
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97067
- Research Site
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Akashi-shi, Giappone, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, Giappone, 113-8431
- Research Site
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Niigata, Giappone, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
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Sakai, Giappone, 590-0197
- Research Site
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Sakaishi, Giappone, 591-8555
- Research Site
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Sendai, Giappone, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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Namakkal, India, 637001
- Research Site
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New Delhi, India, 110029
- Research Site
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Varanasi, India, 221005
- Research Site
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Haifa, Israele, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israele, 62748
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Monza, Italia, 20900
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Research Site
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D.F, Messico, 14050
- Research Site
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Mexico City, Messico, '14080
- Research Site
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La Libertad, Perù, 13013
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perù, 15036
- Research Site
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Lima, Perù, L41
- Research Site
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Lima, Perù, 0051
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Research Site
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Kazan', Russia, 420029
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russia, 660133
- Research Site
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Moscow, Russia, 105229
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Russia, 603081
- Research Site
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Obninsk, Russia, 249036
- Research Site
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Perm, Russia, 614990
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 191036
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Research Site
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Winterthur, Svizzera, 8401
- Research Site
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Research Site
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Phisanulok, Tailandia, 65000
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Research Site
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Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età. Per i pazienti di età <20 anni e arruolati in Giappone, è necessario ottenere un consenso informato scritto dal paziente e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto
- NSCLC non squamoso documentato istologicamente o citologicamente con malattia completamente resecabile (Stadio II - IIIB N2) (secondo la versione 8 del Manuale di stadiazione del cancro IASLC [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- La resezione chirurgica completa del NSCLC primario deve essere considerata realizzabile, come valutato da una valutazione MDT (che dovrebbe includere un chirurgo toracico, specializzato in procedure oncologiche).
- PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 all'arruolamento, senza alcun peggioramento nelle 2 settimane precedenti prima del basale o del giorno della prima somministrazione
- Un tumore che ospita una delle 2 mutazioni EGFR comuni note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da solo o in combinazione con altre mutazioni EGFR (cioè T790M, G719X, inserzioni Exon20, S7681 e L861Q).
Criteri di esclusione:
- Storia medica passata di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
- Storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione dei seguenti: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥2 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP) e con basso rischio potenziale di recidiva; Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o neoplasia lentigo senza evidenza di malattia; Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
- Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico preoperatorio come parte del loro piano di assistenza
- Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
- NSCLC stadi I, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB
- Tumori T4 infiltranti l'aorta, l'esofago e/o il cuore; e/o qualsiasi malattia da N2 voluminoso
- Pazienti candidati a sottoporsi solo a segmentectomie o resezioni a cuneo
- Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, l'immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale
- Precedente trattamento con terapia EGFR-TKI
- Uso corrente di (o impossibilità di interrompere l'uso prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (almeno 3 settimane prima)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 1: Placebo con chemioterapia a base di platino
Placebo più chemioterapia standard a base di platino a scelta dello sperimentatore (pemetrexed/carboplatino o pemetrexed/cisplatino)
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Orale
Cisplatino (75 mg/m2) da somministrare con pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 3 cicli.
Carboplatino (AUC5) da somministrare con pemetrexed il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 3 cicli
Pemetrexed (500 mg/m2) da somministrare con cisplatino o carboplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 3 cicli
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Sperimentale: Braccio 2: Osimertinib con chemioterapia a base di platino
Osimertinib 80 mg QD (la dose può essere ridotta a 40 mg QD a discrezione dello sperimentatore) più chemioterapia standard a base di platino a scelta dello sperimentatore (pemetrexed/carboplatino o pemetrexed/cisplatino)
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Cisplatino (75 mg/m2) da somministrare con pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 3 cicli.
Carboplatino (AUC5) da somministrare con pemetrexed il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 3 cicli
Pemetrexed (500 mg/m2) da somministrare con cisplatino o carboplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 3 cicli
Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3: monoterapia con osimertinib
Osimertinib 80 mg QD (la dose può essere ridotta a 40 mg QD a discrezione dello sperimentatore)
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Lasso di tempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
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Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Lasso di tempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Lasso di tempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
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Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Lasso di tempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
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Downstaging
Lasso di tempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Lasso di tempo: Screening/Baseline
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Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
|
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Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Lasso di tempo: Screening/Baseline
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Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
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Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Lasso di tempo: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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PK Plasma Concentrations of AZ5104
Lasso di tempo: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cura
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
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Il tasso di guarigione è definito come la percentuale di persone in questo studio che sono ancora vive e libere da malattia per un certo periodo di tempo dopo aver terminato l'intervento chirurgico.
Qui il tasso di guarigione del punto di riferimento a 5 anni verrà calcolato contemporaneamente all'analisi dell'OS.
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Dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
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Numero di eventi avversi valutati da CTCAE 5.0 e altre variabili cliniche per il profilo di sicurezza e tollerabilità di osimertinib neoadiuvante in monoterapia o in combinazione con chemioterapia prima dell'intervento chirurgico rispetto alla sola chemioterapia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'ultimo trattamento in studio per i pazienti che non si sottopongono a intervento chirurgico o 90 giorni dopo l'intervento
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Altre variabili cliniche includono decessi, dati di laboratorio, segni vitali (polso e pressione arteriosa), ECG, LVEF, performance status ECOG e valutazione oftalmologica
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Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'ultimo trattamento in studio per i pazienti che non si sottopongono a intervento chirurgico o 90 giorni dopo l'intervento
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MPR utilizzando DNA tumorale libero circolante derivato dal plasma (ctDNA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
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Dalla data di randomizzazione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Investigatore principale: Masahiro Tsuboi, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
- Investigatore principale: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
13 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Composti di platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (Numero EudraCT)
- 2022-502606-33-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti