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Eine Studie zu Osimertinib mit oder ohne Chemotherapie versus Chemotherapie allein als neoadjuvante Therapie für Patienten mit EGFRm-positivem, resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NeoADAURA)

11. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, 3-armige Phase-III-Studie mit neoadjuvantem Osimertinib als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Standard-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit positiver, resezierbarer nicht-kleinzelliger epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptormutation Lungenkrebs

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, 3-armige, multizentrische Phase-III-Studie mit neoadjuvantem Osimertinib als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer SoC-Chemotherapie allein zur Behandlung von Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem EGFRm-Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-040
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17204310
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7560908
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97067
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Namakkal, Indien, 637001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • D.F, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, '14080
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 0051
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420029
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614990
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191036
        • Research Site
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 42601
        • Research Site
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Research Site
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt. Bei Patienten unter 20 Jahren, die in Japan eingeschrieben sind, sollte eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC mit vollständig resektabler Erkrankung (Stadium II - IIIB N2) (gemäß Version 8 des IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC muss als erreichbar erachtet werden, wie durch eine MDT-Bewertung beurteilt (die einen auf onkologische Eingriffe spezialisierten Thoraxchirurgen einschließen sollte).
  • PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Aufnahme, ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder dem Tag der ersten Dosierung
  • Ein Tumor, der eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen enthält, von denen bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen (d. h. T790M, G719X, Exon20-Insertionen, S7681 und L861Q).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anamnese von ILD, arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, mit Ausnahme der folgenden: Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist; Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo-Malignität ohne Anzeichen einer Krankheit; Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Patienten, die im Rahmen ihres Behandlungsplans eine präoperative Strahlentherapie erhalten
  • Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  • Stadien I, IIIB N3, IIIC, IVA und IVB NSCLC
  • T4-Tumoren, die die Aorta, die Speiseröhre und/oder das Herz infiltrieren; und/oder jede voluminöse N2-Erkrankung
  • Patienten, die nur Segmentektomien oder Keilresektionen unterzogen werden können
  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Antikrebstherapie für NSCLC, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat
  • Vorbehandlung mit EGFR-TKI-Therapie
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die als starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 bekannt sind (oder nicht in der Lage sind, die Einnahme vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung zu beenden) (mindestens 3 Wochen zuvor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Placebo mit platinbasierter Chemotherapie
Placebo plus platinbasierte Standard-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Pemetrexed/Carboplatin oder Pemetrexed/Cisplatin)
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m2) wird zusammen mit Pemetrexed an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 3 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC5) wird zusammen mit Pemetrexed an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 3 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) wird zusammen mit Cisplatin oder Carboplatin an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 3 Zyklen verabreicht
Experimental: Arm 2: Osimertinib mit platinbasierter Chemotherapie
Osimertinib 80 mg QD (Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 40 mg QD reduziert werden) plus platinbasierte Standard-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Pemetrexed/Carboplatin oder Pemetrexed/Cisplatin)
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m2) wird zusammen mit Pemetrexed an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 3 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC5) wird zusammen mit Pemetrexed an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 3 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) wird zusammen mit Cisplatin oder Carboplatin an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 3 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Osimertinib
Oral
Andere Namen:
  • AZD9291; TAGRISSO
Experimental: Arm 3: Osimertinib-Monotherapie
Osimertinib 80 mg QD (Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 40 mg QD reduziert werden)
Arzneimittel: Osimertinib
Oral
Andere Namen:
  • AZD9291; TAGRISSO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Zeitfenster: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method). Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Zeitfenster: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method). Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Zeitfenster: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method. Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Zeitfenster: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method. Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Downstaging
Zeitfenster: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation. Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery. Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Zeitfenster: Screening/Baseline
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results). Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
Screening/Baseline
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Zeitfenster: Screening/Baseline
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results). Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
Screening/Baseline
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Zeitfenster: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL). Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation. Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Zeitfenster: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).

Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint.

Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status.
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Zeitfenster: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Zeitfenster: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis 5 Jahre nach der Operation
Die Heilungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die nach Abschluss der Operation für einen bestimmten Zeitraum noch am Leben und krankheitsfrei sind. Hier wird die 5-Jahres-Heilungsrate zur gleichen Zeit wie die OS-Analyse berechnet.
Von der Operation bis 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE 5.0 und anderen klinischen Variablen für das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von neoadjuvantem Osimertinib als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie vor der Operation im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis entweder 28 Tage nach der letzten Dosis der letzten Studienbehandlung bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, oder 90 Tage nach der Operation
Andere klinische Variablen umfassen Todesfälle, Labordaten, Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck), EKG, LVEF, ECOG-Leistungsstatus und ophthalmologische Beurteilung
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis entweder 28 Tage nach der letzten Dosis der letzten Studienbehandlung bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, oder 90 Tage nach der Operation
MPR unter Verwendung von aus Plasma gewonnener, zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis durchschnittlich 12 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Datum der Randomisierung bis durchschnittlich 12 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
  • Hauptermittler: Masahiro Tsuboi, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
  • Hauptermittler: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D516AC00001
  • 2020-000058-89 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502606-33-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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