Un estudio de osimertinib con o sin quimioterapia versus quimioterapia sola como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable con EGFRm positivo (NeoADAURA)
17 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de 3 grupos de osimertinib neoadyuvante como monoterapia o en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia estándar de atención sola para el tratamiento de pacientes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico positivo, no microcítico resecable Cáncer de pulmón
Este es un estudio de Fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de 3 brazos, de osimertinib neoadyuvante como monoterapia o en combinación con quimioterapia, versus quimioterapia SoC sola, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas EGFRm resecable
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Research Site
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Research Site
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Cologne, Alemania, 51109
- Research Site
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Esslingen a.N., Alemania, 73730
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Research Site
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Halle, Alemania, 06120
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97067
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Vienna, Austria, 1210
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60135-040
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17204310
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
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Recife, Brasil, 52010-075
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-034
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5804
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Research Site
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Hwasun-gun, Corea del Sur, 58128
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21431
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 42601
- Research Site
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Avignon, Francia, 84902
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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Namakkal, India, 637001
- Research Site
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New Delhi, India, 110029
- Research Site
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Varanasi, India, 221005
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 62748
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Monza, Italia, 20900
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8677
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Sakai, Japón, 590-0197
- Research Site
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sendai, Japón, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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D.F, México, 14050
- Research Site
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Mexico City, México, '14080
- Research Site
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La Libertad, Perú, 13013
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perú, 15036
- Research Site
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Lima, Perú, L41
- Research Site
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Lima, Perú, 0051
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Beijing, Porcelana, CN-100730
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400037
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510062
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510095
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nantong, Porcelana, 226001
- Research Site
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Shandong, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215006
- Research Site
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Wanzhou, Porcelana, 404000
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, CN-325000
- Research Site
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Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Research Site
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Kazan', Rusia, 420029
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rusia, 105229
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603081
- Research Site
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Obninsk, Rusia, 249036
- Research Site
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Perm, Rusia, 614990
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191036
- Research Site
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Winterthur, Suiza, 8401
- Research Site
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Research Site
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Phisanulok, Tailandia, 65000
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 73657
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Research Site
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad. Para pacientes menores de 20 años e inscritos en Japón, se debe obtener un consentimiento informado por escrito del paciente y su representante legalmente aceptable.
- NSCLC no escamoso documentado histológica o citológicamente con enfermedad completamente resecable (Estadio II - IIIB N2) (según la versión 8 del Manual de estadificación del cáncer de la IASLC [Manual de estadificación de la IASLC en oncología torácica 2016]).
- La resección quirúrgica completa del NSCLC primario debe considerarse factible, según lo evaluado por una evaluación de MDT (que debe incluir un cirujano torácico, especializado en procedimientos oncológicos).
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS de 0 o 1 en el momento de la inscripción, sin deterioro durante las 2 semanas previas al inicio o al día de la primera dosis
- Un tumor que alberga una de las 2 mutaciones comunes de EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad a EGFR-TKI (Ex19del, L858R), ya sea solo o en combinación con otras mutaciones de EGFR (es decir, T790M, G719X, inserciones Exon20, S7681 y L861Q).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de ILD, ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por lo siguiente: Neoplasia tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥2 años antes de la primera dosis del producto en investigación (PI) y de bajo riesgo potencial de recurrencia; Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad; Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
- Pacientes que tienen tratamiento de radioterapia preoperatoria como parte de su plan de atención
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
- Estadios I, IIIB N3, IIIC, IVA y IVB NSCLC
- Tumores T4 que infiltran la aorta, el esófago y/o el corazón; y/o cualquier enfermedad N2 voluminosa
- Pacientes candidatos a someterse únicamente a segmentectomías o resecciones en cuña
- Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerosa sistémica para el NSCLC, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación.
- Tratamiento previo con terapia EGFR-TKI
- Uso actual (o incapacidad para dejar de usarlo antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio) de medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inductores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (al menos 3 semanas antes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 1: Placebo con quimioterapia basada en platino
Placebo más la elección del investigador de quimioterapia estándar basada en platino (pemetrexed/carboplatino o pemetrexed/cisplatino)
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Oral
Cisplatino (75 mg/m2) para administrar con pemetrexed el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 3 ciclos.
Carboplatino (AUC5) para administrar con pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 3 ciclos
Pemetrexed (500 mg/m2) para administrar con cisplatino o carboplatino el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 3 ciclos
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Experimental: Grupo 2: Osimertinib con quimioterapia basada en platino
Osimertinib 80 mg una vez al día (la dosis se puede reducir a 40 mg una vez al día a discreción del investigador) más la elección del investigador de quimioterapia de referencia basada en platino (pemetrexed/carboplatino o pemetrexed/cisplatino)
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Cisplatino (75 mg/m2) para administrar con pemetrexed el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 3 ciclos.
Carboplatino (AUC5) para administrar con pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 3 ciclos
Pemetrexed (500 mg/m2) para administrar con cisplatino o carboplatino el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 3 ciclos
Oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: monoterapia con osimertinib
Osimertinib 80 mg QD (la dosis se puede reducir a 40 mg QD a discreción del investigador)
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Periodo de tiempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Periodo de tiempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Periodo de tiempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Periodo de tiempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Downstaging
Periodo de tiempo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Periodo de tiempo: Screening/Baseline
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Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Periodo de tiempo: Screening/Baseline
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Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
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Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Periodo de tiempo: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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PK Plasma Concentrations of AZ5104
Periodo de tiempo: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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La tasa de curación se define como el porcentaje de personas en este estudio que todavía están vivas y libres de enfermedades durante un cierto período de tiempo después de terminar la cirugía.
Aquí, la tasa de curación histórica de 5 años se calculará al mismo tiempo que el análisis del sistema operativo.
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Desde la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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Número de eventos adversos evaluados por CTCAE 5.0 y otras variables clínicas para el perfil de seguridad y tolerabilidad de osimertinib neoadyuvante como monoterapia o en combinación con quimioterapia antes de la cirugía en comparación con quimioterapia sola
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 28 días después de la última dosis del último tratamiento del estudio para pacientes que no se someten a cirugía o 90 días después de la cirugía
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Otras variables clínicas incluyen muertes, datos de laboratorio, signos vitales (pulso y PA), ECG, FEVI, estado funcional ECOG y evaluación oftalmológica
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Desde el momento de la inscripción hasta 28 días después de la última dosis del último tratamiento del estudio para pacientes que no se someten a cirugía o 90 días después de la cirugía
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MPR utilizando ADN tumoral libre circulante (ctDNA) derivado de plasma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta un promedio de 12 semanas después de la primera dosis
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Desde la fecha de aleatorización hasta un promedio de 12 semanas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Investigador principal: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- Investigador principal: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (Número EudraCT)
- 2022-502606-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .