Een studie van osimertinib met of zonder chemotherapie versus alleen chemotherapie als neoadjuvante therapie voor patiënten met EGFRm-positieve resectabele niet-kleincellige longkanker (NeoADAURA)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, 3-armige fase III-studie van neoadjuvant osimertinib als monotherapie of in combinatie met chemotherapie versus standaardbehandeling chemotherapie alleen voor de behandeling van patiënten met epidermale groeifactorreceptormutatie Positief, reseceerbaar niet-kleincellig Longkanker
Dit is een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, 3-armige, multicenter studie van neoadjuvant osimertinib als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, versus SoC-chemotherapie alleen, voor de behandeling van patiënten met resectabele EGFRm niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60135-040
- Research Site
-
Jaú, Brazilië, 17204310
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
- Research Site
-
Recife, Brazilië, 52010-075
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
- Research Site
-
Santa Maria, Brazilië, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04038-034
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04501-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5804
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili, 7560908
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500713
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500921
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, China, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510095
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nantong, China, 226001
- Research Site
-
Shandong, China
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Suzhou, China, 215006
- Research Site
-
Wanzhou, China, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, China, CN-325000
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Ürümqi, China, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Research Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Research Site
-
Esslingen a.N., Duitsland, 73730
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- Research Site
-
Halle, Duitsland, 06120
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië, 400012
- Research Site
-
Namakkal, Indië, 637001
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110029
- Research Site
-
Varanasi, Indië, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 62748
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Monza, Italië, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
Varese, Italië, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
D.F, Mexico, 14050
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, '14080
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, 0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420029
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Research Site
-
Perm, Rusland, 614990
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Research Site
-
Phisanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Research Site
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Research Site
-
Hwasun-gun, Zuid -Korea, 58128
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21431
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 42601
- Research Site
-
Yangsan, Zuid -Korea, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar. Voor patiënten jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven in Japan, moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de patiënt en zijn of haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-squameus NSCLC met volledig reseceerbare (stadium II - IIIB N2) ziekte (volgens versie 8 van de IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- Volledige chirurgische resectie van de primaire NSCLC moet haalbaar worden geacht, zoals beoordeeld door een MDT-evaluatie (waaronder een thoraxchirurg, gespecialiseerd in oncologische procedures).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1 bij inschrijving, zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan baseline of dag van eerste dosering
- Een tumor die een van de 2 veel voorkomende EGFR-mutaties herbergt waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del, L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties (dwz T790M, G719X, Exon20-inserties, S7681 en L861Q).
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
- Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van de volgende: Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) en met een laag potentieel risico op recidief; Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo-maligniteit zonder bewijs van ziekte; Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
- Patiënten die een preoperatieve radiotherapiebehandeling ondergaan als onderdeel van hun zorgplan
- Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
- Stadia I, IIIB N3, IIIC, IVA en IVB NSCLC
- T4-tumoren die de aorta, de slokdarm en/of het hart infiltreren; en/of een omvangrijke N2-ziekte
- Patiënten die kandidaat zijn om alleen segmentectomieën of wigresecties te ondergaan
- Voorafgaande behandeling met een systemische antikankertherapie voor NSCLC, inclusief chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Voorafgaande behandeling met EGFR-TKI-therapie
- Huidig gebruik van medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (minstens 3 weken ervoor)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1: Placebo met op platina gebaseerde chemotherapie
Placebo plus door de onderzoeker gekozen standaardbehandeling chemotherapie op basis van platina (pemetrexed/carboplatine of pemetrexed/cisplatine)
|
Mondeling
Cisplatine (75 mg/m2) toe te dienen met pemetrexed op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 3 cycli.
Carboplatine (AUC5) toe te dienen met pemetrexed op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 3 cycli
Pemetrexed (500 mg/m2) toe te dienen met cisplatine of carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 3 cycli
|
|
Experimenteel: Arm 2: Osimertinib met op platina gebaseerde chemotherapie
Osimertinib 80 mg eenmaal daags (dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd tot 40 mg eenmaal daags) plus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker op platina gebaseerde standaardbehandeling (pemetrexed/carboplatine of pemetrexed/cisplatine)
|
Cisplatine (75 mg/m2) toe te dienen met pemetrexed op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 3 cycli.
Carboplatine (AUC5) toe te dienen met pemetrexed op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 3 cycli
Pemetrexed (500 mg/m2) toe te dienen met cisplatine of carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 3 cycli
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: monotherapie met osimertinib
Osimertinib 80 mg QD (dosis kan worden verlaagd tot 40 mg QD naar goeddunken van de onderzoeker)
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Tijdsspanne: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Tijdsspanne: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Tijdsspanne: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Tijdsspanne: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Downstaging
Tijdsspanne: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
|
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Tijdsspanne: Screening/Baseline
|
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Tijdsspanne: Screening/Baseline
|
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Tijdsspanne: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
|
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Tijdsspanne: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
|
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Tijdsspanne: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
|
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Tijdsspanne: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Het genezingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage mensen in deze studie dat nog in leven en ziektevrij is gedurende een bepaalde periode nadat ze de operatie hebben voltooid.
Hier wordt het genezingspercentage na 5 jaar berekend in dezelfde tijd als de OS-analyse.
|
Vanaf de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
|
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 5.0 en andere klinische variabelen voor het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van neoadjuvant osimertinib als monotherapie of in combinatie met chemotherapie voorafgaand aan de operatie in vergelijking met alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 28 dagen na de laatste dosis van de laatste onderzoeksbehandeling voor patiënten die geen operatie ondergaan, of 90 dagen na de operatie
|
Andere klinische variabelen zijn sterfgevallen, laboratoriumgegevens, vitale functies (pols en bloeddruk), ECG, LVEF, ECOG-prestatiestatus en oftalmologische beoordeling
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 28 dagen na de laatste dosis van de laatste onderzoeksbehandeling voor patiënten die geen operatie ondergaan, of 90 dagen na de operatie
|
|
MPR met behulp van plasma-afgeleid circulerend vrij tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
|
Vanaf de datum van randomisatie tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Hoofdonderzoeker: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
13 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (EudraCT-nummer)
- 2022-502606-33-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .