Um estudo de osimertinibe com ou sem quimioterapia versus quimioterapia isolada como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável positivo para EGFRm (NeoADAURA)
17 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, randomizado, controlado, multicêntrico, de 3 braços de osimertinibe neoadjuvante como monoterapia ou em combinação com quimioterapia versus tratamento padrão com quimioterapia isolada para o tratamento de pacientes com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico, células não pequenas ressecáveis Câncer de pulmão
Este é um estudo de Fase III, randomizado, controlado, de 3 braços, multicêntrico de osimertinibe neoadjuvante como monoterapia ou em combinação com quimioterapia, versus quimioterapia SoC isoladamente, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFRm ressecável
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
358
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 51109
- Research Site
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Esslingen a.N., Alemanha, 73730
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97067
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60135-040
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17204310
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
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Recife, Brasil, 52010-075
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-034
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5804
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Beijing, China, CN-100730
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chongqing, China, 400037
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Guangzhou, China, 510062
- Research Site
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Guangzhou, China, 510095
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nantong, China, 226001
- Research Site
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Shandong, China
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
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Suzhou, China, 215006
- Research Site
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Wanzhou, China, 404000
- Research Site
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Wenzhou, China, CN-325000
- Research Site
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Xiamen, China, 361004
- Research Site
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Yangzhou, China, 225001
- Research Site
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Ürümqi, China, 830000
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Research Site
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Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21431
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 42601
- Research Site
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Avignon, França, 84902
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 62748
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Monza, Itália, 20900
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Varese, Itália, 21100
- Research Site
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Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-8677
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sakai, Japão, 590-0197
- Research Site
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sendai, Japão, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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D.F, México, 14050
- Research Site
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Mexico City, México, '14080
- Research Site
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La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, 15036
- Research Site
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Lima, Peru, L41
- Research Site
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Lima, Peru, 0051
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Research Site
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Kazan', Rússia, 420029
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rússia, 105229
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603081
- Research Site
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Obninsk, Rússia, 249036
- Research Site
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Perm, Rússia, 614990
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191036
- Research Site
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Winterthur, Suíça, 8401
- Research Site
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Research Site
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Phisanulok, Tailândia, 65000
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Research Site
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1210
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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Namakkal, Índia, 637001
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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Varanasi, Índia, 221005
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos. Para pacientes com idade <20 anos e inscritos no Japão, um consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente e de seu representante legalmente aceitável
- NSCLC não escamoso documentado histológica ou citologicamente com doença completamente ressecável (Estágio II - IIIB N2) (de acordo com a Versão 8 do Manual de Estadiamento de Câncer IASLC [Manual de Estadiamento IASLC em Oncologia Torácica 2016]).
- A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário deve ser considerada viável, conforme avaliado por uma avaliação MDT (que deve incluir um cirurgião torácico especializado em procedimentos oncológicos).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1 na inscrição, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base ou dia da primeira dosagem
- Um tumor que abriga uma das 2 mutações EGFR comuns conhecidas por estarem associadas à sensibilidade EGFR-TKI (Ex19del, L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações EGFR (ou seja, T790M, G719X, inserções Exon20, S7681 e L861Q).
Critério de exclusão:
- Histórico médico anterior de DPI, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
- História de outra malignidade primária, exceto: Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose do produto experimental (IP) e de baixo risco potencial de recorrência; Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença; Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- Pacientes que têm tratamento de radioterapia pré-operatória como parte de seu plano de cuidados
- Histologia mista de pequenas células e NSCLC
- Estágios I, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB NSCLC
- Tumores T4 infiltrando a aorta, o esôfago e/ou o coração; e/ou qualquer doença N2 volumosa
- Pacientes candidatos a apenas segmentectomias ou ressecções em cunha
- Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para NSCLC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental
- Tratamento prévio com terapia EGFR-TKI
- Uso atual de (ou incapacidade de interromper o uso antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo) medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem fortes indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 (pelo menos 3 semanas antes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1: Placebo com quimioterapia à base de platina
Placebo mais escolha do investigador de quimioterapia padrão baseada em platina (pemetrexede/carboplatina ou pemetrexede/cisplatina)
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Oral
Cisplatina (75mg/m2) a ser administrada com pemetrexede no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 3 ciclos.
Carboplatina (AUC5) a ser administrada com pemetrexede no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 3 ciclos
Pemetrexede (500 mg/m2) para ser administrado com cisplatina ou carboplatina no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 3 ciclos
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Experimental: Braço 2: Osimertinibe com quimioterapia à base de platina
Osimertinib 80 mg QD (a dose pode ser reduzida para 40 mg QD a critério do investigador) mais a escolha do investigador de quimioterapia padrão baseada em platina (pemetrexedo/carboplatina ou pemetrexedo/cisplatina)
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Cisplatina (75mg/m2) a ser administrada com pemetrexede no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 3 ciclos.
Carboplatina (AUC5) a ser administrada com pemetrexede no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 3 ciclos
Pemetrexede (500 mg/m2) para ser administrado com cisplatina ou carboplatina no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 3 ciclos
Oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: monoterapia com osimertinibe
Osimertinibe 80 mg QD (a dose pode ser reduzida para 40 mg QD a critério do investigador)
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Prazo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Prazo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Prazo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Prazo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Downstaging
Prazo: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Prazo: Screening/Baseline
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Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
|
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Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Prazo: Screening/Baseline
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Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Prazo: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
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Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Prazo: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Prazo: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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PK Plasma Concentrations of AZ5104
Prazo: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: Desde a cirurgia até 5 anos após a cirurgia
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A taxa de cura é definida como a porcentagem de pessoas neste estudo que ainda estão vivas e livres de doenças por um determinado período de tempo após o término da cirurgia.
Aqui, a taxa de cura de marco de 5 anos será calculada ao mesmo tempo que a análise OS.
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Desde a cirurgia até 5 anos após a cirurgia
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Número de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE 5.0 e outras variáveis clínicas para perfil de segurança e tolerabilidade de osimertinibe neoadjuvante como monoterapia ou em combinação com quimioterapia antes da cirurgia em comparação com quimioterapia isolada
Prazo: Desde o momento da inscrição até 28 dias após a última dose do último tratamento do estudo para pacientes que não foram submetidos à cirurgia ou 90 dias após a cirurgia
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Outras variáveis clínicas incluem óbitos, dados laboratoriais, sinais vitais (pulso e PA), ECG, FEVE, status de desempenho do ECOG e avaliação oftalmológica
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Desde o momento da inscrição até 28 dias após a última dose do último tratamento do estudo para pacientes que não foram submetidos à cirurgia ou 90 dias após a cirurgia
|
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MPR usando DNA tumoral livre de circulação derivado de plasma (ctDNA)
Prazo: Desde a data da randomização até uma média de 12 semanas após a primeira dose
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Desde a data da randomização até uma média de 12 semanas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Investigador principal: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- Investigador principal: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (Número EudraCT)
- 2022-502606-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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