Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осимертиниба с химиотерапией или без нее в сравнении с монотерапией химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с EGFRm-положительным операбельным немелкоклеточным раком легкого (NeoADAURA)

17 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, 3-х групповое исследование неоадъювантного осимертиниба в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией по сравнению со стандартной химиотерапией только для лечения пациентов с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста, операбельной немелкоклеточной терапией Рак легких

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III неоадъювантного осимертиниба в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией только SoC для лечения пациентов с операбельным EGFRm немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Research Site
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60135-040
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия, 17204310
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-110
        • Research Site
      • Santa Maria, Бразилия, 97015-450
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038-034
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04501-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Research Site
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 51109
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Германия, 73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97067
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 62748
        • Research Site
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
      • Namakkal, Индия, 637001
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226001
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site
      • Wanzhou, Китай, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, CN-325000
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
      • D.F, Мексика, 14050
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, '14080
        • Research Site
  • Перу
      • La Libertad, Перу, 13013
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Research Site
      • Lima, Перу, L41
        • Research Site
      • Lima, Перу, 0051
        • Research Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Research Site
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420029
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Россия, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Research Site
      • Perm, Россия, 614990
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191036
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Research Site
      • Phisanulok, Таиланд, 65000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Research Site
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84902
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
  • Чили
      • Las Condes, Чили, 7560908
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Research Site
  • Швейцария
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Южная Корея, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 42601
        • Research Site
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sakai, Япония, 590-0197
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 981-0914
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет. Для пациентов в возрасте до 20 лет, зарегистрированных в Японии, необходимо получить письменное информированное согласие от пациента и его законного представителя.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ с полностью операбельным (стадия II - IIIB N2) заболеванием (согласно Версии 8 Руководства по стадированию рака IASLC [Руководство по стадированию IASLC в торакальной онкологии, 2016]).
  • Полная хирургическая резекция первичного НМРЛ должна считаться достижимой, что подтверждается оценкой MDT (которая должна включать торакального хирурга, специализирующегося на онкологических процедурах).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1 при включении, без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями до исходного уровня или дня первого введения дозы
  • Опухоль, содержащая одну из двух распространенных мутаций EGFR, которые, как известно, связаны с чувствительностью к EGFR-TKI (Ex19del, L858R), отдельно или в сочетании с другими мутациями EGFR (например, T790M, G719X, вставки Exon20, S7681 и L861Q).

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированной ИЗЛ, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной ИЗЛ.
  • Другое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением следующего: злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания за ≥2 лет до введения первой дозы исследуемого продукта (IP) и с низким потенциальным риском рецидива; Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное новообразование лентиго без признаков заболевания; Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания
  • Пациенты, которые проходят предоперационную лучевую терапию как часть своего плана лечения
  • Смешанная мелкоклеточная и гистология НМРЛ
  • Стадии I, IIIB N3, IIIC, IVA и IVB НМРЛ
  • опухоли T4, инфильтрирующие аорту, пищевод и/или сердце; и/или любое массивное заболевание N2
  • Пациенты, которые являются кандидатами на выполнение только сегментэктомии или клиновидной резекции
  • Предшествующее лечение любой системной противораковой терапией НМРЛ, включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или любое исследуемое лекарство.
  • Предшествующее лечение терапией EGFR-TKI
  • Текущее использование (или невозможность прекратить использование до получения первой дозы исследуемого препарата) лекарств или растительных добавок, которые, как известно, являются сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (по крайней мере, за 3 недели до этого)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо с химиотерапией на основе платины
Плацебо плюс выбранный исследователем стандарт химиотерапии на основе препаратов платины (пеметрексед/карбоплатин или пеметрексед/цисплатин)
Лекарство: Плацебо
Оральный
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин (75 мг/м2) следует вводить с пеметрекседом в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 3 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (AUC5) следует вводить с пеметрекседом в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 3 циклов.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед (500 мг/м2) вводят с цисплатином или карбоплатином в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 3 циклов.
Экспериментальный: Группа 2: Осимертиниб с химиотерапией на основе платины
Осимертиниб 80 мг QD (доза может быть снижена до 40 мг QD по усмотрению исследователя) плюс выбор исследователем стандартной химиотерапии на основе препаратов платины (пеметрексед/карбоплатин или пеметрексед/цисплатин)
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин (75 мг/м2) следует вводить с пеметрекседом в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 3 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (AUC5) следует вводить с пеметрекседом в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 3 циклов.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед (500 мг/м2) вводят с цисплатином или карбоплатином в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 3 циклов.
Лекарство: Осимертиниб
Оральный
Другие имена:
  • АЗД9291; ТАГРИССО
Экспериментальный: Группа 3: Монотерапия осимертинибом
Осимертиниб 80 мг QD (доза может быть снижена до 40 мг QD по усмотрению исследователя)
Лекарство: Осимертиниб
Оральный
Другие имена:
  • АЗД9291; ТАГРИССО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Временное ограничение: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method). Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Временное ограничение: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method). Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Временное ограничение: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method. Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Временное ограничение: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method. Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
Downstaging
Временное ограничение: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation. Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery. Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Временное ограничение: Screening/Baseline
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results). Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
Screening/Baseline
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Временное ограничение: Screening/Baseline
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results). Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
Screening/Baseline
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Временное ограничение: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL). Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation. Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Временное ограничение: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).

Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint.

Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status.
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Временное ограничение: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Временное ограничение: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: От операции до 5 лет после операции
Уровень излечения определяется как процент людей в этом исследовании, которые все еще живы и не болеют в течение определенного периода времени после того, как они закончили операцию. Здесь 5-летняя показательная частота излечения будет рассчитываться одновременно с анализом ОВ.
От операции до 5 лет после операции
Количество нежелательных явлений, оцененных по CTCAE 5.0 и другим клиническим параметрам профиля безопасности и переносимости неоадъювантного осимертиниба в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией перед операцией по сравнению с монотерапией химиотерапией
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после последней дозы последнего исследуемого препарата для пациентов, которым не проводилось хирургическое вмешательство, или 90 дней после операции.
Другие клинические переменные включают случаи смерти, лабораторные данные, показатели жизненно важных функций (пульс и АД), ЭКГ, ФВ ЛЖ, состояние работоспособности по шкале ECOG и офтальмологическую оценку.
С момента регистрации до 28 дней после последней дозы последнего исследуемого препарата для пациентов, которым не проводилось хирургическое вмешательство, или 90 дней после операции.
MPR с использованием полученной из плазмы циркулирующей свободной опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: От даты рандомизации до в среднем 12 недель после первой дозы
От даты рандомизации до в среднем 12 недель после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
  • Главный следователь: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
  • Главный следователь: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D516AC00001
  • 2020-000058-89 (Номер EudraCT)
  • 2022-502606-33-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться