En undersøgelse af Osimertinib med eller uden kemoterapi versus kemoterapi alene som neoadjuverende terapi til patienter med EGFRm positiv resektabel ikke-småcellet lungekræft (NeoADAURA)
11. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, kontrolleret, multicenter, 3-armsundersøgelse af neoadjuverende osimertinib som monoterapi eller i kombination med kemoterapi versus standardbehandling kemoterapi alene til behandling af patienter med epidermal vækstfaktor-receptormutation Positiv, resecerbar ikke-småcellet Lungekræft
Dette er et fase III, randomiseret, kontrolleret, 3-arm, multicenter studie af neoadjuverende osimertinib som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, versus SoC kemoterapi alene, til behandling af patienter med resektabel EGFRm ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
358
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60135-040
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17204310
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 52010-075
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038-034
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84902
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400012
- Research Site
-
Namakkal, Indien, 637001
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Varanasi, Indien, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Wanzhou, Kina, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, CN-325000
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
D.F, Mexico, 14050
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, '14080
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, 0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420029
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Research Site
-
Perm, Rusland, 614990
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Research Site
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21431
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 42601
- Research Site
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Research Site
-
Phisanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Research Site
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Esslingen a.N., Tyskland, 73730
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1210
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år. For patienter i alderen <20 år og indskrevet i Japan skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten og dennes juridisk acceptable repræsentant
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret non-squamous NSCLC med fuldstændig resektabel (Stage II - IIIB N2) sygdom (ifølge version 8 af IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC skal anses for opnåelig, vurderet ved en MDT-evaluering (som bør omfatte en thoraxkirurg, specialiseret i onkologiske procedurer).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1 ved tilmelding, uden forværring i løbet af de foregående 2 uger før baseline eller dag for første dosering
- En tumor, som huser en af de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer (dvs. T790M, G719X, Exon20-insertioner, S7681 og L861Q).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD.
- Anamnese med en anden primær malignitet, bortset fra følgende: Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥2 år før den første dosis af forsøgsprodukt (IP) og med lav potentiel risiko for recidiv; Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo malignitet uden tegn på sygdom; Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
- Patienter, der har præoperativ strålebehandling som en del af deres plejeplan
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi
- Stadier I, IIIB N3, IIIC, IVA og IVB NSCLC
- T4-tumorer, der infiltrerer aorta, spiserøret og/eller hjertet; og/eller enhver omfangsrig N2-sygdom
- Patienter, der er kandidater til kun at gennemgå segmentektomier eller kile-resektioner
- Forudgående behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi for NSCLC, herunder kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller ethvert forsøgslægemiddel
- Forudgående behandling med EGFR-TKI terapi
- Nuværende brug af (eller ude af stand til at stoppe brugen før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling) medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke inducere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (mindst 3 uger før)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1: Placebo med platinbaseret kemoterapi
Placebo plus investigators valg af platinbaseret standardbehandlingskemoterapi (pemetrexed/carboplatin eller pemetrexed/cisplatin)
|
Mundtlig
Cisplatin (75 mg/m2) skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser.
Carboplatin (AUC5) skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser
Pemetrexed (500 mg/m2) skal administreres sammen med cisplatin eller carboplatin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Osimertinib med platinbaseret kemoterapi
Osimertinib 80 mg én gang dagligt (Dosis kan reduceres til 40 mg én gang dagligt efter investigators skøn) plus investigators valg af platinbaseret standardbehandlingskemoterapi (pemetrexed/carboplatin eller pemetrexed/cisplatin)
|
Cisplatin (75 mg/m2) skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser.
Carboplatin (AUC5) skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser
Pemetrexed (500 mg/m2) skal administreres sammen med cisplatin eller carboplatin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Osimertinib monoterapi
Osimertinib 80 mg én gang dagligt (Dosis kan reduceres til 40 mg én gang dagligt efter investigators skøn)
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Downstaging
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
|
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Tidsramme: Screening/Baseline
|
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Tidsramme: Screening/Baseline
|
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Tidsramme: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
|
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Tidsramme: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
|
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Tidsramme: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
|
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Tidsramme: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurshastighed
Tidsramme: Fra operationen til 5 år efter operationen
|
Helbredelsesraten er defineret som procentdelen af mennesker i denne undersøgelse, der stadig er i live og sygdomsfri i en vis periode efter, at de afsluttede operationen.
Her vil 5-årig skelsættende helbredelsesrate blive beregnet samtidig med OS analyse.
|
Fra operationen til 5 år efter operationen
|
|
Antal bivirkninger vurderet af CTCAE 5.0 og andre kliniske variabler for sikkerheds- og tolerabilitetsprofil af neoadjuverende osimertinib som monoterapi eller i kombination med kemoterapi før operation sammenlignet med kemoterapi alene
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til enten 28 dage efter sidste dosis af sidste undersøgelsesbehandling for patienter, der ikke skal opereres, eller 90 dage efter operationen
|
Andre kliniske variabler omfatter dødsfald, laboratoriedata, vitale tegn (puls og BP), EKG, LVEF, ECOG-præstationsstatus og oftalmologisk vurdering
|
Fra indskrivningstidspunktet til enten 28 dage efter sidste dosis af sidste undersøgelsesbehandling for patienter, der ikke skal opereres, eller 90 dage efter operationen
|
|
MPR ved hjælp af plasma-afledt cirkulerende-fri tumor DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til gennemsnitligt 12 uger efter den første dosis
|
Fra randomiseringsdato til gennemsnitligt 12 uger efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Ledende efterforsker: Masahiro Tsuboi, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
- Ledende efterforsker: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
13. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2020
Først opslået (Faktiske)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- Osimertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (EudraCT nummer)
- 2022-502606-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering