En studie av Osimertinib med eller uten kjemoterapi versus kjemoterapi alene som neoadjuvant terapi for pasienter med EGFRm positiv resektabel ikke-småcellet lungekreft (NeoADAURA)
17. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, kontrollert, multisenter, 3-arm studie av neoadjuvant osimertinib som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi versus standardbehandling kjemoterapi alene for behandling av pasienter med epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon Positiv, resektabel ikke-småcellet Lungekreft
Dette er en fase III, randomisert, kontrollert, 3-arm, multisenterstudie av neoadjuvant osimertinib som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi, versus SoC kjemoterapi alene, for behandling av pasienter med resektabel EGFRm ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
358
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60135-040
- Research Site
-
Jaú, Brasil, 17204310
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
-
Recife, Brasil, 52010-075
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04038-034
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04501-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
Namakkal, India, 637001
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Wanzhou, Kina, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, CN-325000
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
D.F, Mexico, 14050
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, '14080
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, 0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Russland, 420029
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russland, 660133
- Research Site
-
Moscow, Russland, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Russland, 249036
- Research Site
-
Perm, Russland, 614990
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Research Site
-
-
-
-
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Research Site
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Research Site
-
Hwasun-gun, Sør -Korea, 58128
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21431
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 42601
- Research Site
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Research Site
-
Phisanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Research Site
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Esslingen a.N., Tyskland, 73730
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år. For pasienter i alderen <20 år og registrert i Japan, bør et skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten og hans eller hennes juridisk akseptable representant
- Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-squamous NSCLC med fullstendig resektabel (Stage II - IIIB N2) sykdom (i henhold til versjon 8 av IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- Fullstendig kirurgisk reseksjon av den primære NSCLC må anses som mulig, vurdert av en MDT-evaluering (som bør inkludere en thoraxkirurg, spesialisert i onkologiske prosedyrer).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1 ved registrering, uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller dag for første dosering
- En svulst som har en av de 2 vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner (dvs. T790M, G719X, Exon20-innsettinger, S7681 og L861Q).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD.
- Anamnese med annen primær malignitet, bortsett fra følgende: Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥2 år før første dose av undersøkelsesproduktet (IP) og med lav potensiell risiko for tilbakefall; Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo malignitet uten tegn på sykdom; Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
- Pasienter som har preoperativ strålebehandling som en del av pleieplanen
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi
- Trinn I, IIIB N3, IIIC, IVA og IVB NSCLC
- T4-svulster som infiltrerer aorta, spiserøret og/eller hjertet; og/eller enhver voluminøs N2-sykdom
- Pasienter som er kandidater til å gjennomgå kun segmentektomier eller kilereseksjoner
- Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
- Tidligere behandling med EGFR-TKI-behandling
- Gjeldende bruk av (eller ute av stand til å stoppe bruken før du mottar den første dosen av studiebehandlingen) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være sterke indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (minst 3 uker før)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1: Placebo med platinabasert kjemoterapi
Placebo pluss etterforskers valg av platinabasert standardbehandling kjemoterapi (pemetrexed/karboplatin eller pemetrexed/cisplatin)
|
Muntlig
Cisplatin (75 mg/m2) skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 3 sykluser.
Karboplatin (AUC5) som skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 3 sykluser
Pemetrexed (500 mg/m2) som skal administreres med cisplatin eller karboplatin på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 3 sykluser
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Osimertinib med platinabasert kjemoterapi
Osimertinib 80 mg én gang daglig (dosen kan reduseres til 40 mg én gang daglig etter utrederens skjønn) pluss utrederens valg av platinabasert standardbehandling kjemoterapi (pemetrexed/karboplatin eller pemetrexed/cisplatin)
|
Cisplatin (75 mg/m2) skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 3 sykluser.
Karboplatin (AUC5) som skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 3 sykluser
Pemetrexed (500 mg/m2) som skal administreres med cisplatin eller karboplatin på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 3 sykluser
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Osimertinib monoterapi
Osimertinib 80 mg én gang daglig (dosen kan reduseres til 40 mg én gang daglig etter utrederens skjønn)
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Downstaging
Tidsramme: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
|
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Tidsramme: Screening/Baseline
|
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Tidsramme: Screening/Baseline
|
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Tidsramme: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
|
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Tidsramme: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
|
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Tidsramme: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
|
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Tidsramme: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: Fra operasjonen til 5 år etter operasjonen
|
Kursraten er definert som prosentandelen av personer i denne studien som fortsatt er i live og sykdomsfri i en viss periode etter at de fullførte operasjonen.
Her vil 5-års landemerkekurrate beregnes samtidig med OS-analyse.
|
Fra operasjonen til 5 år etter operasjonen
|
|
Antall uønskede hendelser vurdert av CTCAE 5.0 og andre kliniske variabler for sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for neoadjuvant osimertinib som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi før kirurgi sammenlignet med kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra tidspunktet for registrering til enten 28 dager etter siste dose av siste studiebehandling for pasienter som ikke gjennomgår kirurgi, eller 90 dager etter operasjonen
|
Andre kliniske variabler inkluderer dødsfall, laboratoriedata, vitale tegn (puls og BP), EKG, LVEF, ECOG-ytelsesstatus og oftalmologisk vurdering
|
Fra tidspunktet for registrering til enten 28 dager etter siste dose av siste studiebehandling for pasienter som ikke gjennomgår kirurgi, eller 90 dager etter operasjonen
|
|
MPR ved bruk av plasma-avledet sirkulerende-fritt tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til gjennomsnittlig 12 uker etter første dose
|
Fra randomiseringsdato til gjennomsnittlig 12 uker etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Hovedetterforsker: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- Hovedetterforsker: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
13. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (EudraCT-nummer)
- 2022-502606-33-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .