En studie av Osimertinib med eller utan kemoterapi kontra kemoterapi ensam som neoadjuvant terapi för patienter med EGFRm positiv resektabel icke-småcellig lungcancer (NeoADAURA)
17 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, kontrollerad, multicenter, 3-armsstudie av neoadjuvant osimertinib som monoterapi eller i kombination med kemoterapi versus standardbehandling enbart kemoterapi för behandling av patienter med mutation av epidermal tillväxtfaktor Receptor Positiv, resekbar icke-småcellig Lungcancer
Detta är en fas III, randomiserad, kontrollerad, 3-armad multicenterstudie av neoadjuvant osimertinib som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, kontra SoC-kemoterapi enbart, för behandling av patienter med resektabel EGFRm icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
358
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60135-040
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17204310
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 52010-075
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038-034
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400012
- Research Site
-
Namakkal, Indien, 637001
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Varanasi, Indien, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Wanzhou, Kina, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, CN-325000
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
D.F, Mexiko, 14050
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, '14080
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, 0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Ryssland, 420029
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryssland, 660133
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 105229
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Ryssland, 249036
- Research Site
-
Perm, Ryssland, 614990
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Research Site
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21431
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 42601
- Research Site
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Research Site
-
Phisanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Research Site
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Esslingen a.N., Tyskland, 73730
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1210
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år. För patienter under 20 år och inskrivna i Japan bör ett skriftligt informerat samtycke erhållas från patienten och hans eller hennes juridiskt godtagbara representant
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke skivepitelvävnad NSCLC med fullständigt resektabel (Stage II - IIIB N2) sjukdom (enligt version 8 av IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- Fullständig kirurgisk resektion av den primära NSCLC måste bedömas vara möjlig, enligt bedömning av en MDT-utvärdering (som bör inkludera en thoraxkirurg, specialiserad på onkologiska procedurer).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1 vid inskrivningen, utan försämring under de senaste 2 veckorna före baslinjen eller dagen för den första doseringen
- En tumör som hyser en av de 2 vanliga EGFR-mutationerna som är kända för att vara associerade med EGFR-TKI-känslighet (Ex19del, L858R), antingen ensam eller i kombination med andra EGFR-mutationer (dvs. T790M, G719X, Exon20-insättningar, S7681 och L861Q).
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinsk historia av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv ILD.
- En annan primär malignitet i anamnesen, förutom följande: Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥2 år före den första dosen av prövningsprodukten (IP) och med låg potentiell risk för återfall; Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo malignitet utan tecken på sjukdom; Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom
- Patienter som har preoperativ strålbehandling som en del av sin vårdplan
- Blandad histologi av små celler och NSCLC
- Steg I, IIIB N3, IIIC, IVA och IVB NSCLC
- T4-tumörer som infiltrerar aortan, matstrupen och/eller hjärtat; och/eller någon skrymmande N2-sjukdom
- Patienter som är kandidater för att endast genomgå segmentektomier eller kilresektioner
- Tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi för NSCLC inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller något prövningsläkemedel
- Tidigare behandling med EGFR-TKI-terapi
- Aktuell användning av (eller oförmögen att sluta använda innan den första dosen av studiebehandlingen) mediciner eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara starka inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (minst 3 veckor innan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1: Placebo med platinabaserad kemoterapi
Placebo plus utredarens val av platinabaserad standardbehandlingskemoterapi (pemetrexed/karboplatin eller pemetrexed/cisplatin)
|
Oral
Cisplatin (75 mg/m2) ska administreras med pemetrexed på dag 1 i var 3-veckors cykel under 3 cykler.
Karboplatin (AUC5) ska administreras med pemetrexed på dag 1 i varje 3-veckors cykel under 3 cykler
Pemetrexed (500 mg/m2) ska administreras med cisplatin eller karboplatin på dag 1 i var 3-veckors cykel under 3 cykler
|
|
Experimentell: Arm 2: Osimertinib med platinabaserad kemoterapi
Osimertinib 80 mg dagligen (dosen kan minskas till 40 mg dagligen efter prövarens bedömning) plus utredarens val av platinabaserad standardbehandlingskemoterapi (pemetrexed/karboplatin eller pemetrexed/cisplatin)
|
Cisplatin (75 mg/m2) ska administreras med pemetrexed på dag 1 i var 3-veckors cykel under 3 cykler.
Karboplatin (AUC5) ska administreras med pemetrexed på dag 1 i varje 3-veckors cykel under 3 cykler
Pemetrexed (500 mg/m2) ska administreras med cisplatin eller karboplatin på dag 1 i var 3-veckors cykel under 3 cykler
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Osimertinib monoterapi
Osimertinib 80 mg dagligen (dosen kan minskas till 40 mg dagligen efter prövarens bedömning)
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Tidsram: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Tidsram: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Tidsram: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Tidsram: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
|
Downstaging
Tidsram: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
|
|
Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Tidsram: Screening/Baseline
|
Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Tidsram: Screening/Baseline
|
Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
|
Screening/Baseline
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Tidsram: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
|
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Tidsram: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
|
|
PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Tidsram: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
|
PK Plasma Concentrations of AZ5104
Tidsram: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
|
From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet
Tidsram: Från operationen till 5 år efter operationen
|
Läkningsfrekvensen definieras som andelen personer i denna studie som fortfarande lever och är sjukdomsfria under en viss tid efter att de avslutat operationen.
Här kommer en 5-årig landmärkeshärdningshastighet att beräknas samtidigt som OS-analys.
|
Från operationen till 5 år efter operationen
|
|
Antal biverkningar bedömda av CTCAE 5.0 och andra kliniska variabler för säkerhets- och tolerabilitetsprofil för neoadjuvant osimertinib som monoterapi eller i kombination med kemoterapi före operation jämfört med enbart kemoterapi
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till antingen 28 dagar efter den sista dosen av den senaste studiebehandlingen för patienter som inte genomgår operation, eller 90 dagar efter operationen
|
Andra kliniska variabler inkluderar dödsfall, laboratoriedata, vitala tecken (puls och BP), EKG, LVEF, ECOG-prestandastatus och oftalmologisk bedömning
|
Från tidpunkten för inskrivningen till antingen 28 dagar efter den sista dosen av den senaste studiebehandlingen för patienter som inte genomgår operation, eller 90 dagar efter operationen
|
|
MPR med användning av plasmahärlett cirkulerande fritt tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till i genomsnitt 12 veckor efter den första dosen
|
Från randomiseringsdatum till i genomsnitt 12 veckor efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Huvudutredare: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- Huvudutredare: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
13 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (EudraCT-nummer)
- 2022-502606-33-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .