Une étude comparant l'osimertinib avec ou sans chimiothérapie à la chimiothérapie seule comme traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable positif à l'EGFRm (NeoADAURA)
17 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, contrôlée, multicentrique, à 3 bras comparant l'osimertinib néoadjuvant en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie standard de soins seule pour le traitement des patients atteints d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique positif, résécable non à petites cellules Cancer du poumon
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, contrôlée, à 3 bras, évaluant l'osimertinib néoadjuvant en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie SoC seule, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules EGFRm résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
358
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
- Research Site
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Bielefeld, Allemagne, 33611
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 51109
- Research Site
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Esslingen a.N., Allemagne, 73730
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
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Gauting, Allemagne, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06120
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97067
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60135-040
- Research Site
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Jaú, Brésil, 17204310
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-000
- Research Site
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Recife, Brésil, 52010-075
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
- Research Site
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Santa Maria, Brésil, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04038-034
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04501-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5804
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Las Condes, Chili, 7560908
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500921
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Research Site
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Beijing, Chine, CN-100730
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400037
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510062
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510095
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Kunming, Chine, 650118
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nantong, Chine, 226001
- Research Site
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Shandong, Chine
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Research Site
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Suzhou, Chine, 215006
- Research Site
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Wanzhou, Chine, 404000
- Research Site
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Wenzhou, Chine, CN-325000
- Research Site
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Xiamen, Chine, 361004
- Research Site
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Yangzhou, Chine, 225001
- Research Site
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Ürümqi, Chine, 830000
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Research Site
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Hwasun-gun, Corée du Sud, 58128
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 21431
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 02447
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 42601
- Research Site
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Avignon, France, 84902
- Research Site
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Bordeaux, France, 33000
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400012
- Research Site
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Namakkal, Inde, 637001
- Research Site
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New Delhi, Inde, 110029
- Research Site
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Varanasi, Inde, 221005
- Research Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 62748
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Research Site
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Monza, Italie, 20900
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
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Varese, Italie, 21100
- Research Site
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Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
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Chiba, Japon, 260-8677
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
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Sakai, Japon, 590-0197
- Research Site
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Sakaishi, Japon, 591-8555
- Research Site
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Sendai, Japon, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
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D.F, Mexique, 14050
- Research Site
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Mexico City, Mexique, '14080
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
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La Libertad, Pérou, 13013
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Pérou, 15036
- Research Site
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Lima, Pérou, L41
- Research Site
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Lima, Pérou, 0051
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Research Site
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Kazan', Russie, 420029
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russie, 660133
- Research Site
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Moscow, Russie, 105229
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Russie, 603081
- Research Site
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Obninsk, Russie, 249036
- Research Site
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Perm, Russie, 614990
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 191036
- Research Site
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Winterthur, Suisse, 8401
- Research Site
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Zurich, Suisse, CH-8091
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 73657
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
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Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Research Site
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Phisanulok, Thaïlande, 65000
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Research Site
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans. Pour les patients âgés de moins de 20 ans et inscrits au Japon, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient et de son représentant légalement acceptable
- CBNPC non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement avec une maladie complètement résécable (stade II - IIIB N2) (selon la version 8 du manuel de stadification du cancer de l'IASLC [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- La résection chirurgicale complète du NSCLC primaire doit être jugée réalisable, comme évalué par une évaluation MDT (qui devrait inclure un chirurgien thoracique, spécialisé dans les procédures oncologiques).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1 à l'inscription, sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la ligne de base ou le jour de la première dose
- Une tumeur qui héberge l'une des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del, L858R), seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR (c'est-à-dire T790M, G719X, insertions Exon20, S7681 et L861Q).
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des cas suivants : tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de produit expérimental (IP) et présentant un faible risque potentiel de récidive ; Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie ; Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie
- Les patients qui ont un traitement de radiothérapie préopératoire dans le cadre de leur plan de soins
- Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
- Stades I, IIIB N3, IIIC, IVA et IVB NSCLC
- Tumeurs T4 infiltrant l'aorte, l'œsophage et/ou le cœur ; et/ou toute maladie N2 volumineuse
- Patients candidats à subir uniquement des segmentectomies ou des résections cunéiformes
- Traitement antérieur avec toute thérapie anticancéreuse systémique pour le NSCLC, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental
- Traitement antérieur par thérapie EGFR-TKI
- Utilisation actuelle (ou incapacité d'arrêter l'utilisation avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude) de médicaments ou de suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (au moins 3 semaines avant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras 1 : Placebo avec chimiothérapie à base de platine
Placebo plus chimiothérapie standard à base de platine au choix de l'investigateur (pemetrexed/carboplatine ou pemetrexed/cisplatine)
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Oral
Cisplatine (75 mg/m2) à administrer avec le pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 3 cycles.
Carboplatine (AUC5) à administrer avec le pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 3 cycles
Pemetrexed (500 mg/m2) à administrer avec du cisplatine ou du carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 3 cycles
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Expérimental: Bras 2 : Osimertinib avec chimiothérapie à base de platine
Osimertinib 80 mg QD (la dose peut être réduite à 40 mg QD à la discrétion de l'investigateur) plus le choix de l'investigateur d'une chimiothérapie standard à base de platine (pemetrexed/carboplatine ou pemetrexed/cisplatine)
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Cisplatine (75 mg/m2) à administrer avec le pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 3 cycles.
Carboplatine (AUC5) à administrer avec le pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 3 cycles
Pemetrexed (500 mg/m2) à administrer avec du cisplatine ou du carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 3 cycles
Oral
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : monothérapie par osimertinib
Osimertinib 80 mg QD (la dose peut être réduite à 40 mg QD à la discrétion de l'investigateur)
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
Délai: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
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Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
Délai: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
Délai: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
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Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
Délai: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
|
From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
|
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Downstaging
Délai: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
Délai: Screening/Baseline
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Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
Délai: Screening/Baseline
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Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Délai: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
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Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
Délai: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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PK Plasma Concentrations of Osimertinib
Délai: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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PK Plasma Concentrations of AZ5104
Délai: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison
Délai: De la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Le taux de guérison est défini comme le pourcentage de personnes dans cette étude qui sont encore en vie et sans maladie pendant une certaine période de temps après avoir terminé la chirurgie.
Ici, le taux de guérison historique sur 5 ans sera calculé en même temps que l'analyse de la SG.
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De la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Nombre d'événements indésirables évalués par le CTCAE 5.0 et d'autres variables cliniques pour le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'osimertinib néoadjuvant en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie avant la chirurgie par rapport à la chimiothérapie seule
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose du dernier traitement à l'étude pour les patients qui n'ont pas subi de chirurgie, ou 90 jours après la chirurgie
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Les autres variables cliniques comprennent les décès, les données de laboratoire, les signes vitaux (pouls et TA), l'ECG, la FEVG, l'état de performance ECOG et l'évaluation ophtalmologique
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Du moment de l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose du dernier traitement à l'étude pour les patients qui n'ont pas subi de chirurgie, ou 90 jours après la chirurgie
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MPR utilisant de l'ADN tumoral non circulant (ADNc) dérivé du plasma
Délai: De la date de randomisation à 12 semaines en moyenne après la première dose
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De la date de randomisation à 12 semaines en moyenne après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- Chercheur principal: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
- Chercheur principal: keiju Aokage, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (Numéro EudraCT)
- 2022-502606-33-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .