EGFRm 양성 절제 가능 비소세포폐암 환자를 위한 신보강 요법으로서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 오시머티닙 대 화학요법 단독에 대한 연구 (NeoADAURA)
2026년 5월 11일 업데이트: AstraZeneca
표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성, 절제 가능한 비소세포 환자의 치료를 위한 단일 요법 또는 화학 요법과의 병용 요법 대 표준 치료 화학 요법 단독 요법으로서 신보강 오시머티닙의 3상, 무작위, 통제, 다기관, 3군 연구 폐암
이것은 절제 가능한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 SoC 화학요법 단독과 비교하여 단일 요법으로서 또는 화학 요법과 병용하는 신보조 오시머티닙의 III상, 무작위, 통제, 3군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
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Taichung, 대만, 40201
- Research Site
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Tainan, 대만, 73657
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41404
- Research Site
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21431
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02447
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 42601
- Research Site
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Research Site
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Berlin, 독일, 12351
- Research Site
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Bielefeld, 독일, 33611
- Research Site
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Cologne, 독일, 51109
- Research Site
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Esslingen a.N., 독일, 73730
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Research Site
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Gauting, 독일, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97067
- Research Site
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 105229
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603081
- Research Site
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Research Site
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Perm, 러시아 제국, 614990
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191036
- Research Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Research Site
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D.F, 멕시코, 14050
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, '14080
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Irvine, California, 미국, 92618
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Research Site
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5804
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1113
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60135-040
- Research Site
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Jaú, 브라질, 17204310
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-000
- Research Site
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Recife, 브라질, 52010-075
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
- Research Site
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Santa Maria, 브라질, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04038-034
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04501-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01327-001
- Research Site
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Winterthur, 스위스, 8401
- Research Site
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 62748
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Varese, 이탈리아, 21100
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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Namakkal, 인도, 637001
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Research Site
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Varanasi, 인도, 221005
- Research Site
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Research Site
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Chiba, 일본, 260-8677
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sakai, 일본, 590-0197
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sendai, 일본, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Beijing, 중국, CN-100730
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400037
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510062
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510095
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nantong, 중국, 226001
- Research Site
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Shandong, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
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Wanzhou, 중국, 404000
- Research Site
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Wenzhou, 중국, CN-325000
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361004
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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Las Condes, 칠레, 7560908
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500713
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500921
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Research Site
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Phisanulok, 태국, 65000
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Research Site
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Research Site
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La Libertad, 페루, 13013
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
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Lima, 페루, 15036
- Research Site
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Lima, 페루, L41
- Research Site
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Lima, 페루, 0051
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84902
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상. 20세 미만이고 일본에 등록된 환자의 경우 환자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 완전히 절제 가능한(II기 - IIIB N2) 질환이 있는 비편평 NSCLC(IASLC 암 병기 매뉴얼 버전 8에 따름[IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제는 MDT 평가(종양 절차를 전문으로 하는 흉부외과 의사를 포함해야 함)에 의해 평가된 바와 같이 달성 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS가 0 또는 1이고 기준선 또는 첫 번째 투약일 이전 2주 동안 악화되지 않음
- 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이(즉, T790M, G719X, Exon20 삽입, S7681 및 L861Q)와 함께 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 공통 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 보유하는 종양.
제외 기준:
- ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
- 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 2년 이상 경과했으며 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자종; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
- 치료 계획의 일부로 수술 전 방사선 치료를 받은 환자
- 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
- I기, IIIB기 N3, IIIC, IVA 및 IVB NSCLC
- 대동맥, 식도 및/또는 심장을 침윤하는 T4 종양; 및/또는 부피가 큰 N2 질병
- 분절절제술 또는 쐐기절제술만을 시행할 수 있는 환자
- 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 시험용 약물을 포함하여 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료
- EGFR-TKI 요법으로 사전 치료
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제의 현재 사용(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없음)(최소한 3주 전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1군: 플라시보와 백금 기반 화학요법
플라시보 플러스 연구자가 선택한 백금 기반 치료 표준 화학요법(페메트렉시드/카보플라틴 또는 페메트렉시드/시스플라틴)
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경구
시스플라틴(75mg/m2)은 3주기 동안 매 3주 주기의 제1일에 페메트렉시드와 함께 투여됩니다.
카보플라틴(AUC5)은 3주기 동안 매 3주 주기의 제1일에 페메트렉시드와 함께 투여
Pemetrexed(500 mg/m2)는 3주기 동안 매 3주 주기의 제1일에 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 투여
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실험적: 2군: 백금 기반 화학요법을 병용한 오시머티닙
오시머티닙 80mg QD(시험자의 재량에 따라 용량을 40mg QD로 줄일 수 있음) + 시험자가 선택한 백금 기반 치료 표준 화학요법(페메트렉시드/카보플라틴 또는 페메트렉시드/시스플라틴)
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시스플라틴(75mg/m2)은 3주기 동안 매 3주 주기의 제1일에 페메트렉시드와 함께 투여됩니다.
카보플라틴(AUC5)은 3주기 동안 매 3주 주기의 제1일에 페메트렉시드와 함께 투여
Pemetrexed(500 mg/m2)는 3주기 동안 매 3주 주기의 제1일에 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 투여
경구
다른 이름들:
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실험적: 3군: 오시머티닙 단독요법
오시머티닙 80mg QD(시험자의 재량에 따라 용량을 40mg QD로 줄일 수 있음)
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Major Pathological Response (MPR) - IASLC Method
기간: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (IASLC method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Major Pathological Response (MPR) - Chemotherapy Method
기간: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as ≤10% viable cancer cells in the surgical specimen, as assessed per central pathology laboratory post-surgery (chemotherapy method).
Patients will only be considered to have an MPR if they also have an R0 margin result.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (pCR) - IASLC Method
기간: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using IASLC method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Pathological Complete Response (pCR) - Chemotherapy Method
기간: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Defined as absence of any viable cancer cells in the dissected tumour samples, including the main tumour, lymph nodes, and margins as assessed per central pathology laboratory post-surgery using chemotherapy method.
Patients will only be considered to have pCR if they also have an R0 margin result based on site assessment.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose
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Downstaging
기간: From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Measured using pathologic mediastinal lymph node evaluation.
Pathological downstaging is defined as baseline N2 patients becoming N1/N0 or N1 to N0 at the time of surgery.
Only patients with pathological staging at both baseline and surgery are included in this analysis.
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From date of randomization to an average of 12 weeks after the first dose.
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Concordance of EGFRm Status Between Tumor Tissue DNA and Patient-matched Plasma-derived ctDNA (Mutation Ex19Del or L858R)
기간: Screening/Baseline
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Comparing the baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 between tumor tissue DNA and matched plasma ctDNA results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Concordance of EGFR Mutation Status Between the Local and Central Test Results From Baseline Tumor Samples (Mutation Ex19Del or L858R)
기간: Screening/Baseline
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Comparing the local EGFR mutation test result used for patient selection with the retrospective baseline central cobas® EGFR Mutation Test V2 results (excluding invalid results).
Since this endpoint uses pre-randomization data, treatment arms were combined for the analysis.
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Screening/Baseline
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
기간: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Average change from baseline across all visits are reported.
The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (random effect), treatment, visit (fixed effect & repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction.
EORTC QLQ-C30 has 30 questions and questions are combined to produce symptom scales, individual symptom items, functional scales, and global health status (GHS)/quality of life (QoL).
Each of the scale/items range from 0-100 after a linear transformation.
Positive change from baseline scores on the GHS/QoL and functioning scales indicate improvement on health status/function, and negative change scores on symptom scales/items represent less symptom severity/improvement on symptom status.
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Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days ).
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Change From Baseline in EORTC QLQ-LC13 Primary Subscale Scores (Neoadjuvant Period)
기간: Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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Average change from baseline across all visits are reported. The analysis was performed using a MMRM analysis on the change from baseline in the score at each visit, including subject (as a random effect), treatment, visit (as fixed effect and repeated measure) and treatment by visit interaction as explanatory variables, with the baseline score as a covariate along with the baseline score by assessment interaction. EORTC QLQ-LC13 has 13 questions and scores range from 0-100 after a linear transformation. Questions assess cough, hemoptysis, dyspnea, site specific pain, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia and pain medication. While the QLQ-LC13 includes more scales, only the Coughing, Pain in chest, and Dyspnea subscale scores were analyzed for this endpoint. Negative change from baseline scores indicates less symptom severity, and thus improvement on health status. |
Assessed at baseline, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Pre-surgical assessment (on D64, -1 to +21 days).
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PK Plasma Concentrations of Osimertinib
기간: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of Osimertinib
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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PK Plasma Concentrations of AZ5104
기간: From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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Summary of plasma concentrations (nM) of AZ5104
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From the pre-dose of Cycle 2 to post-dose of Cycle 3 (each cycle is 21 days)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치율
기간: 수술 후부터 수술 후 5년까지
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완치율은 이 연구에서 수술을 마친 후 특정 기간 동안 여전히 살아 있고 질병이 없는 사람들의 비율로 정의됩니다.
여기에서 OS 분석과 동시에 5년 랜드마크 완치율을 계산합니다.
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수술 후부터 수술 후 5년까지
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CTCAE 5.0 및 화학요법 단독과 비교하여 수술 전 화학요법과 단독 요법 또는 병용 요법으로서 신보조제 오시머티닙의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 기타 임상 변수 및 기타 임상 변수에 의해 평가된 이상 반응의 수
기간: 등록 시점부터 수술을 받지 않은 환자의 경우 마지막 연구 치료제 투여 후 28일 또는 수술 후 90일까지
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기타 임상 변수에는 사망, 실험실 데이터, 활력 징후(맥박 및 혈압), ECG, LVEF, ECOG 수행 상태 및 안과 평가가 포함됩니다.
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등록 시점부터 수술을 받지 않은 환자의 경우 마지막 연구 치료제 투여 후 28일 또는 수술 후 90일까지
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혈장 유래 무순환 종양 DNA(ctDNA)를 이용한 MPR
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 투여 후 평균 12주까지
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무작위 배정일부터 첫 번째 투여 후 평균 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering, USA
- 수석 연구원: Masahiro Tsuboi, MD, National Cancer Center Hospital East, Japan
- 수석 연구원: Walter Weder, MD, Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsuboi M, Weder W, Escriu C, Blakely C, He J, Dacic S, Yatabe Y, Zeng L, Walding A, Chaft JE. Neoadjuvant osimertinib with/without chemotherapy versus chemotherapy alone for EGFR-mutated resectable non-small-cell lung cancer: NeoADAURA. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4045-4055. doi: 10.2217/fon-2021-0549. Epub 2021 Jul 19.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- He J, Tsuboi M, Weder W, Chen KN, Hochmair MJ, Shih JY, Lee SY, Lee KY, Nhung NV, Saeteng S, Liu L, Xing L, Gia NH, Murakami S, Han Y, Saavedra MP, Yoon SH, Teixeira CHA, Escriu C, Martinez-Marti A, Blakely CM, Yatabe Y, Dacic S, Rukazenkov Y, Huang X, Dayal A, Chaft JE; NeoADAURA Investigators. Neoadjuvant Osimertinib for Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Sep 10;43(26):2875-2887. doi: 10.1200/JCO-25-00883. Epub 2025 Jun 2.
- Lee JB, Choi SJ, Shim HS, Park BJ, Lee CY, Sudhaman S, Velichko S, Hong MH, Cho BC, Lim SM. Neoadjuvant and Adjuvant Osimertinib in Stage IA to IIIA, EGFR-Mutant NSCLC (NORA). J Thorac Oncol. 2025 May;20(5):641-650. doi: 10.1016/j.jtho.2024.12.023. Epub 2024 Dec 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D516AC00001
- 2020-000058-89 (EudraCT 번호)
- 2022-502606-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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